Malleoli 궤양 연구에서의 LeucoPatch (LiDMUS)
난항성 복사 궤양의 치유에 대한 완전 자가 성장 인자 함유 패치 LeucoPatch의 효과에 대한 국제 다기관 연구 평가.
여러 분야의 발 클리닉 환경에서 일반 관리의 일부로 LeucoPatch가 복사 궤양 치유에 미치는 영향을 동일한 클리닉에서 일반 관리와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 흔하고 심각한 합병증입니다. 치유 시간은 종종 길고 당뇨병성 족부 궤양은 다리 절단에 대한 외상이 아닌 지배적인 이유입니다.
당뇨병성 족부 궤양의 치료에는 괴사 조직 제거, 오프로딩, 정기적인 발 관리, 특수 맞춤형 신발, 항균 치료, 때로는 외과적 개입이 필요합니다. 이러한 모든 개입에도 불구하고 당뇨병성 족부 궤양은 치유되지 않을 수 있습니다.
당뇨병이 없는 환자의 말레오리 궤양은 당뇨병성 궤양과 병인의 몇 가지 특징과 치유 가능성이 부족합니다. 병인의 특징 및 치유 가능성의 부족과 마찬가지로 이 연구에 포함됩니다.
연구에 따르면 성장 인자와 같은 다른 방법이 치유 가능성을 높이는 방법일 수 있습니다.
성장 인자는 연구에서 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났지만, 자가 조직으로 특징지어지는 제품은 통제된 연구에서 아직 긍정적인 결과를 얻지 못했습니다.
LeucoPatch는 추가 없이 환자 자신의 혈액에서만 생산되며 자가혈입니다. LeucoPatch는 탄성 막으로 나타나며 개별 궤양에 맞출 수 있습니다.
LeucoPatch는 기존 제품만큼 또는 그 이상의 성장인자를 함유하고 있는 것으로 나타났으며 섬유소, 혈소판 및 백혈구가 고농도로 함유되어 있습니다.
10cm 2 미만의 궤양에 대한 비대조 연구에서 52%가 20주 후에 경쟁 상피화를 보였습니다. 완치하기 어려운 당뇨병성 족부 궤양 치료에 대한 LeucoPatch의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제 무작위 다기관 시험이 진행 중입니다.
이 연구는 복사뼈 궤양에 대한 LeucoPatch의 치유 효과를 테스트하기 위해 고안되었으며, 환자는 무작위로 배정되고 맹검 관찰자가 치유를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Herlev-Gentofte Hospital
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Kolding, 덴마크
- Kolding Sygehus
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Region Hovedstaden
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Kobenhavn, Region Hovedstaden, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, 덴마크, 8800
- Viborg Sygehus
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Regionh
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Hillerod, Regionh, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skaane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0,25 cm²에서 5,0 cm² 사이의 복사뼈 부위의 족부 궤양
- 족부궤양 지속기간 6주 이상
- 조사자의 판단에 따라 동맥 재관류술이 필요하지 않음
- 동의
제외 기준:
- 6.5mmol/l 스크리닝 하의 헤모글로빈 농도
- 방혈에 부적합
- 임상적으로 감염된 궤양
- 환자가 지난 8주 이내에 환측 다리에 혈관재생술을 계획했거나 시행한 적이 있는 경우
- 궤양은 지난 8주 동안 성장 인자로 치료되었습니다.
- 심부 정맥 기능 부전, 만성 정맥 다리 궤양 또는 정체 피부염의 병력
- 효과적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 궤양 치유 연구에 참여
- 환자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 환자가 연구에 참여할 수 없다는 조사관의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류코패치
24주까지 또는 치유될 때까지 주 1회 일반적인 궤양 치료 및 LeucoPatch로 치료합니다.
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LeucoPatch는 완전 자가 성장 인자 함유 드레싱입니다.
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활성 비교기: 평소 케어 후 류코패치
12주 동안 매주 일반 관리, 12주 후에도 궤양이 지속되는 경우 LeucoPatch 치료는 최대 12주 동안 또는 치유될 때까지 시작됩니다.
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LeucoPatch는 완전 자가 성장 인자 함유 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복사 궤양의 치유 (YES/NO)
기간: 최대 24주 치료
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맹인 관찰자에 의해 확인됨
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최대 24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복사 궤양 치유 시간
기간: 24주
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포함에서 상처 치유까지의 주
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24주
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아세테이트 도면에서 측정한 Image J에 따른 궤양 부위 감소
기간: 24주
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24주
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건강 관련 삶의 질 설문지 SF12
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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약식 12 설문지(삶의 질)SF-12
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0주차, 12주차, 24주차
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건강 관련 삶의 질 설문지 EQ-5D
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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Euroquol-D5 설문지(기분 및 기능) EQ-5D
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0주차, 12주차, 24주차
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궤양 부위의 통증
기간: 0주차, 6주차, 12주차 및 24주차
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VAS 점수(시각적 아날로그 척도)
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0주차, 6주차, 12주차 및 24주차
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성장 인자, 사이토카인 및 염증 마커의 결합된 혈장 농도의 Z 점수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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