LeucoPatch i Malleoli Ulcer Study (LiDMUS)
En international multicenter-evaluering af effekten af det fuldt autologe vækstfaktor-holdige plaster LeucoPatch på heling af genstridige malleoli-sår.
At sammenligne virkningen af LeucoPatch som en del af sædvanlig pleje i multidisciplinære fodklinikker i forhold til sædvanlig pleje i de samme klinikker på heling af malleolisår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår er en almindelig og alvorlig komplikation, som påvirker patientens livskvalitet. Helingstiden er ofte lang, og det diabetiske fodsår er den dominerende ikke traumatiske årsag til amputation af ben.
Behandling af et diabetisk fodsår kræver debridering, aflastning, regelmæssig fodpleje, specielt skræddersyede sko, antimikrobiel behandling og nogle gange endda kirurgiske indgreb. På trods af alle disse indgreb heler det diabetiske fodsår muligvis ikke.
Malleoli-sår hos patienter uden diabetes deler adskillige træk ved patogenese og mangel på helbredende potentialer med det diabetiske sår. Ligesom træk ved patogenese og mangel på helbredende potentiale og er derfor inkluderet i denne undersøgelse.
Forskning har vist, at andre metoder såsom vækstfaktorer kan være en måde at øge chancen for helbredelse på.
Vækstfaktorer har vist sig at have en positiv effekt i studier, men ingen produkter, der er karakteriseret som autologe, har endnu opnået positive resultater i kontrollerede studier.
LeucoPatch fremstilles udelukkende af en patients eget blod uden tilsætning og er autolog. LeucoPatch fremstår som en elastisk hinde og kan monteres på det enkelte sår.
LeucoPatch har vist sig at indeholde lige så mange eller flere vækstfaktorer som eksisterende produkter og har en høj koncentration af fibrin, blodplader og leukocytter.
En ikke-kontrolleret undersøgelse blev lavet på sår mindre end 10 cm 2 og 52 % havde konkurreret epitelisering efter 20 uger. Et internationalt randomiseret multicenterforsøg er i gang for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LeucoPatch til heling af svære at hele diabetiske fodsår under malleolerne.
Denne undersøgelse er designet til at teste den helbredende effekt af LeucoPatch på malleoli-sår, patienten vil blive randomiseret, og helingen vil blive bekræftet af en blindet observatør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kolding, Danmark
- Kolding Sygehus
-
-
Region Hovedstaden
-
Kobenhavn, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Danmark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
Regionh
-
Hillerod, Regionh, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skaane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fodsår ved malleolområdet mellem 0,25 cm² og 5,0 cm²
- Fodsår varighed mere end 6 uger
- Intet behov for arteriel revaskularisering - som vurderet af investigator
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinkoncentration under 6,5 mmol/l screening
- Ikke-kompatibel med blodudledning
- Klinisk inficeret sår
- Patienten planlagde eller har haft en revaskulariseringsprocedure i det berørte ben inden for de sidste 8 uger
- Såret er blevet behandlet med vækstfaktorer i de sidste 8 uger
- Anamnese med dyb venøs insufficiens, kronisk venøs bensår eller stasis dermatitis
- Ammende kvinder eller fertile kvinder, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode
- Deltagelse i endnu et klinisk sårhelingsstudie inden for de sidste 4 uger
- Patienten er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LeucoPatch
Behandling med sædvanlig ulcuspleje og LeucoPatch én gang om ugen i op til 24 uger eller indtil heling.
|
LeucoPatch er en fuldstændig autolog vækstfaktor-holdig bandage
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje efterfulgt af LeucoPatch
Sædvanlig pleje ugentligt i 12 uger, hvis såret fortsætter efter de 12 uger, vil LeucoPatch-behandlingen blive startet i op til 12 uger eller indtil heling.
|
LeucoPatch er en fuldstændig autolog vækstfaktor-holdig bandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af malleolisår (JA/NEJ)
Tidsramme: op til 24 ugers behandling
|
Bekræftet af en blindet observatør
|
op til 24 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til heling af malleoli sår
Tidsramme: 24 uger
|
Uger fra inklusion til sårheling
|
24 uger
|
|
Sårarealreduktion baseret på billede J målt på acetattegning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema SF12
Tidsramme: uge 0, uge 12 og uge 24
|
Kort formular 12 spørgeskema (livskvalitet)SF-12
|
uge 0, uge 12 og uge 24
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema EQ-5D
Tidsramme: uge 0, uge 12 og uge 24
|
Euroquol-D5 spørgeskema(humør og funktion) EQ-5D
|
uge 0, uge 12 og uge 24
|
|
Smerter ved mavesår
Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12 og uge 24
|
VAS-score (visuel analog skala)
|
uge 0, uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Z-score af kombineret plasmakoncentration af vækstfaktorer, cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiDMUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .