LeucoPatch en estudio de úlcera de maléolo (LiDMUS)
LeucoPatch en el estudio de la úlcera de Malleoli
Una evaluación de un estudio internacional multicéntrico, sobre el efecto del parche LeucoPatch que contiene un factor de crecimiento completamente autólogo, en la cicatrización de las úlceras maléolares recalcitrantes.
Comparar el impacto de LeucoPatch como parte de la atención habitual en entornos clínicos multidisciplinarios del pie, versus la atención habitual en las mismas clínicas sobre la cicatrización de las úlceras del maléolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético son una complicación frecuente y grave que afecta la calidad de vida de los pacientes. El tiempo de curación suele ser largo y la úlcera del pie diabético es la principal razón no traumática para la amputación de la pierna.
El tratamiento de una úlcera de pie diabético requiere desbridamiento, descarga, cuidado regular de los pies, calzado especialmente diseñado, tratamiento antimicrobiano y, a veces, incluso intervenciones quirúrgicas. A pesar de todas estas intervenciones, es posible que la úlcera del pie diabético no cicatrice.
Las úlceras de maléolo en pacientes sin diabetes comparten varias características de patogenia y falta de potencial curativo con la úlcera diabética. Al igual que las características de la patogénesis y la falta de potencial de curación y por lo tanto se incluyen en este estudio.
La investigación ha demostrado que otros métodos, como los factores de crecimiento, pueden ser una forma de mejorar las posibilidades de curación.
Se ha demostrado que los factores de crecimiento tienen un efecto positivo en estudios, pero ningún producto que se caracterice como autólogo ha obtenido resultados positivos hasta ahora en estudios controlados.
LeucoPatch se produce únicamente a partir de la propia sangre del paciente sin adición, y es autólogo. LeucoPatch se presenta como una membrana elástica y puede adaptarse a la úlcera individual.
Se ha demostrado que LeucoPatch contiene tantos o más factores de crecimiento como los productos existentes y tiene una alta concentración de fibrina, plaquetas y leucocitos.
Se realizó un estudio no controlado en úlceras menores de 10cm 2 y el 52% presentó epitelización competida a las 20 semanas. Se está llevando a cabo un ensayo multicéntrico internacional aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de LeucoPatch en la cicatrización de úlceras del pie diabético difíciles de cicatrizar debajo de los maléolos.
Este estudio está diseñado para probar el efecto curativo de LeucoPatch en las úlceras del maléolo, el paciente será aleatorizado y un observador cegado confirmará la curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Sygehus
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Region Hovedstaden
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Kobenhavn, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, Dinamarca, 8800
- Viborg Sygehus
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Regionh
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Hillerod, Regionh, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Lund, Suecia
- Skaane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera en el pie en el área del maléolo entre 0,25 cm² y 5,0 cm²
- Duración de la úlcera del pie de más de 6 semanas
- Sin necesidad de revascularización arterial, a juicio del investigador
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Concentración de hemoglobina por debajo de 6,5 mmol/l cribado
- No cumple con la sangría
- Úlcera clínicamente infectada
- Paciente planeado o ha tenido un procedimiento de revascularización en la pierna afectada en las últimas 8 semanas
- La úlcera ha sido tratada con factores de crecimiento en las últimas 8 semanas.
- Antecedentes de insuficiencia venosa profunda, úlcera venosa crónica de la pierna o dermatitis por estasis
- Mujeres en periodo de lactancia o mujeres fértiles que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Participación en otro estudio clínico de cicatrización de úlceras en las últimas 4 semanas
- El paciente ha sido previamente aleatorizado en este estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no puede participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LeucoPatch
Tratamiento con cuidado habitual de úlceras y LeucoPatch una vez por semana hasta las 24 semanas o hasta la cicatrización.
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LeucoPatch es un apósito que contiene un factor de crecimiento totalmente autólogo
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Comparador activo: Cuidado habitual seguido de LeucoPatch
Atención habitual semanalmente durante 12 semanas, si la úlcera persiste después de las 12 semanas se iniciará el tratamiento con LeucoPatch hasta las 12 semanas o hasta la cicatrización.
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LeucoPatch es un apósito que contiene un factor de crecimiento totalmente autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de úlcera de maléolo (SI/NO)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas de tratamiento
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Confirmado por un observador cegado
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hasta 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación de la úlcera del maléolo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Semanas desde la inclusión hasta la cicatrización de heridas
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24 semanas
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Reducción del área de la úlcera basada en la imagen J medida en un dibujo de acetato
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF12
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Cuestionario Short Form 12 (calidad de vida)SF-12
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 24
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Cuestionario Euroquol-D5 (estado de ánimo y función) EQ-5D
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semana 0, semana 12 y semana 24
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Dolor en la ubicación de la úlcera
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6, semana 12 y semana 24
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Puntuación VAS (escala analógica visual)
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semana 0, semana 6, semana 12 y semana 24
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Puntajes Z de la concentración plasmática combinada de factores de crecimiento, citoquinas y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lise Tarnow, Professsor, Nordsjaellands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiDMUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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