早産後期（34～36週）の呼吸窮迫症候群に対する高流量鼻カニューレの有効性と忍容性 (PRIMAIR)
2024年5月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
呼吸窮迫症候群に対する高流量鼻カニューレによる治療を受けた 34 ～ 36 週の早産児における前向き有効性と忍容性データ収集
この研究の主な目的は、中等度呼吸窮迫症候群（RDS）を患う生後34～36週の新生児の換気補助として、分娩室から提供されるハイフロー鼻カニューレ（HFNC）の有効性に関する予備データを収集することである。
第 2 の目的は、この適応症における HFNC の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HFNC による治療は、初期流量 2L/Kg/min で出生後最大 30 分後に開始されます。
後退の兆候に応じて、流量は 1L/min ずつ徐々に増加し、最大流量 5L/kg/分に達します。
HFBNCによる2時間のサポート後に症状が改善しない患者は新生児集中治療室（NICU）に入院し、定期的に離脱を試みながら必要な期間HFNCを維持することになる。
研究中のいつでも、症状の悪化によりHFNC試験が中止され、乳児の管理は患者のケアに携わる医師が決定することになる。
悪化は、次の条件のいずれかによって定義されます: シルバーマンアンダーソンスコア > 6、および/または FiO2 > 0.5、および/または重度の無呼吸および/または血行動態の不安定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数34～36週の未熟児
- +5cm H2O気道陽圧で治療中に生後30分後に中等度のRDS
- 専任の小児科看護師と小児科医の存在
- 保護者の同意
除外基準:
- 早期の挿管が必要
- 重度の RDS。次のいずれかによって定義されます: シルバーマン アンダーソン スコア > 6、重度の低酸素症 (FiO2 > 0.5)、血行動態障害 (HR > 180/分、MABP < 30mmHg、毛細血管再充填時間 > 5 秒、蒼白)、および重度の無呼吸(> 5 秒および/または徐脈 <80/分)
- 1 分間のアプガー スコア < 3 および/または 5 分間のアプガー スコア < 7
- 出生体重 < 1800g および/または IUGR <-2 SD
- 先天性心臓、肺、顔面、または消化器の奇形
- 社会保障制度に加入していない対象者
- 法定代理人が研究条件を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸窮迫症候群の早産児
呼吸窮迫症候群の生後 34 ～ 36 週の早産児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的換気の合計時間
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RDSによるNICU入院率
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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RDS重症化率
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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挿管率
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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LNHD技術の良好な耐性の割合
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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痛みや不快感、皮膚病変、腹部膨満、エアリーク症候群、壊死性腸炎、低体温、低血糖などの副作用の発生率
時間枠：生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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生後最初の瞬間からモンペリエ大学病院センターの新生児科での入院が終わるまで、つまり通常は最小修正在胎週数 36 週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Cambonie, Professor、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (推定)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。