Efficacia e tolleranza della cannula nasale ad alto flusso per la sindrome da distress respiratorio nei prematuri tardivi (34-36 settimane) (PRIMAIR)
27 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Raccolta prospettica di dati su efficacia e tolleranza in neonati pretermine da 34 a 36 settimane trattati con cannula nasale ad alto flusso per sindrome da distress respiratorio
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati preliminari sull'efficacia della cannula nasale ad alto flusso (HFNC), fornita fin dalla sala parto, per il supporto ventilatorio nei neonati di 34-36 settimane con sindrome da distress respiratorio moderato (RDS).
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di HFNC in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con HFNC inizierà al massimo 30 minuti dopo la nascita a un flusso iniziale di 2L/Kg/min.
In base ai segnali di retrazione, il flusso può essere aumentato con incrementi graduali di 1L/min per raggiungere una portata massima di 5L/kg/minuto.
I pazienti che non migliorano dopo 2 ore di supporto con HFBNC saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e HFNC mantenuto per tutto il tempo necessario, con regolari tentativi di svezzamento.
In qualsiasi momento durante lo studio, l'aggravamento porterà all'interruzione dello studio HFNC e alla gestione del neonato decisa dal medico coinvolto nella cura del paziente.
L'aggravamento è definito da una delle seguenti condizioni: punteggio Silverman-Anderson > 6 e/o FiO2 > 0,5 e/o apnee gravi e/o instabilità emodinamica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro tra le 34 e le 36 settimane di età gestazionale
- RDS moderata dopo 30 minuti di vita durante il trattamento con pressione positiva delle vie aeree di + 5 cm H2O
- Presenza di un infermiere pediatrico dedicato e di un pediatra
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Necessità di intubazione precoce
- RDS grave, definita da uno dei seguenti: punteggio di Silverman-Anderson > 6, ipossia grave (FiO2 > 0,5), disturbi emodinamici (FC > 180/min, MABP <30 mmHg, tempo di riempimento capillare > 5 s, pallore) e apnee gravi (> 5s e/o con bradicardia <80 /min)
- Punteggio di Apgar di 1 minuto < 3 e/o punteggio di Apgar di cinque minuti < 7
- Peso alla nascita < 1800 ge/o IUGR <-2 SD
- Malformazioni cardiache, polmonari, facciali o digestive congenite
- Soggetto non iscritto al sistema previdenziale
- Rappresentanti legali incapaci di comprendere i termini dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Neonati pretermine da 34 a 36 settimane con sindrome da distress respiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata totale della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale per RDS
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Tasso di aggravamento di RDS
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Tasso di buona tolleranza della tecnica LNHD
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Incidenza di effetti collaterali, inclusi dolore e disagio, lesioni cutanee, distensione addominale, sindrome da perdita d'aria, enterocolite necrotizzante, ipotermia, ipoglicemia
Lasso di tempo: dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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dal primo minuto di vita alla fine del ricovero presso il Dipartimento di Medicina Neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier, i.e. di solito fino a un'età gestazionale minima corretta di 36 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .