Eficácia e tolerância da cânula nasal de alto fluxo para a síndrome do desconforto respiratório em prematuros tardios (34-36 semanas) (PRIMAIR)
27 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Coleta prospectiva de dados de eficácia e tolerância em neonatos prematuros de 34 a 36 semanas tratados com cânula nasal de alto fluxo para síndrome do desconforto respiratório
O principal objetivo do estudo é reunir dados preliminares sobre a eficácia da cânula nasal de alto fluxo (CNAF), fornecida desde a sala de parto, para suporte ventilatório em recém-nascidos de 34-36 semanas com síndrome do desconforto respiratório moderado (SDR).
O objetivo secundário é avaliar a segurança da CNAF nesta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com CNAF começará no máximo 30 minutos após o nascimento com uma taxa de fluxo inicial de 2L/Kg/min.
De acordo com os sinais de retração, o fluxo pode ser aumentado em incrementos graduais de 1L/min até atingir um fluxo máximo de 5L/kg/minuto.
Os pacientes que não melhorarem após 2 horas de suporte com HFBNC serão internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), e o CNAF será mantido pelo tempo que for necessário, com tentativas regulares de desmame.
A qualquer momento durante o estudo, o agravamento levará à interrupção do estudo CNAF e o manejo do bebê será decidido pelo médico envolvido no cuidado do paciente.
O agravamento é definido por uma das seguintes condições: escore de Silverman-Anderson > 6 e/ou FiO2 > 0,5 e/ou apneias graves e/ou instabilidade hemodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro entre 34 e 36 semanas de idade gestacional
- SDR moderado após 30 minutos de vida enquanto tratado com + 5 cm H2O de pressão positiva nas vias aéreas
- Presença de enfermeira pediátrica e pediatra dedicados
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação precoce
- SDR grave, definido por um dos seguintes: escore de Silverman-Anderson > 6, hipóxia grave (FiO2 > 0,5), distúrbios hemodinâmicos (FC > 180/min, MABP <30mmHg, tempo de enchimento capilar > 5s, palidez) e apneias graves (> 5s e/ou com bradicardia <80/min)
- Apgar de 1 minuto < 3 e/ou Apgar de cinco minutos < 7
- Peso ao nascer < 1800g e/ou IUGR <-2 DP
- Malformação cardíaca, pulmonar, facial ou digestiva congênita
- Sujeito não filiado ao sistema de segurança social
- Representantes legais incapazes de entender os termos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Recém-nascidos prematuros de 34 a 36 semanas com síndrome do desconforto respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração total da ventilação não invasiva
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de internação em UTIN por SDR
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Taxa de agravamento de RDS
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Taxa de intubação
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Taxa de boa tolerância da técnica LNHD
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Incidência de efeitos colaterais, incluindo dor e desconforto, lesões cutâneas, distensão abdominal, síndrome de vazamento de ar, enterocolite necrotizante, hipotermia, hipoglicemia
Prazo: desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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desde o primeiro minuto de vida até o final da internação no Departamento de Medicina Neonatal do Montpellier University Hospital Center, ou seja, geralmente até uma idade gestacional mínima corrigida de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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