Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -nenäkanyylin teho ja sietokyky hengitysvaikeusoireyhtymään myöhään keskosilla (34-36 viikkoa) (PRIMAIR)

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tulevaa tehoa ja sietokykyä koskevien tietojen keruu 34–36 viikon keskosilla, jotka on hoidettu korkean virtauksen nenäkanyylilla hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi

Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä alustavaa tietoa korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tehosta synnytyssalista lähtien hengitystukeen 34-36 viikon vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida HFNC:n turvallisuutta tässä indikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HFNC-hoito alkaa enintään 30 minuuttia syntymän jälkeen alkuvirtausnopeudella 2 l/kg/min.

Vetäytymismerkkien mukaan virtausta voidaan lisätä asteittain 1 l/min, jotta saavutetaan maksimivirtausnopeus 5 l/kg/min.

Potilaat, jotka eivät parane 2 tunnin HFBNC-tuen jälkeen, viedään sairaalaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), ja HFNC:tä ylläpidetään niin kauan kuin on tarpeen, säännöllisin vieroitusyrityksin.

Milloin tahansa tutkimuksen aikana paheneminen johtaa HFNC-tutkimuksen keskeyttämiseen ja potilaan hoitoon osallistuvan lääkärin määräämään vauvanhoitoon.

Pahenemisen määrittelee jokin seuraavista ehdoista: Silverman-Anderson-pisteet > 6 ja/tai FiO2 > 0,5 ja/tai vaikeat apneat ja/tai hemodynaaminen epävakaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt keskosena 34–36 raskausviikolla
  • Kohtalainen RDS 30 minuutin käyttöiän jälkeen käsiteltynä + 5 cm H2O positiivisella hengitysteiden paineella
  • Oman lastenhoitajan ja lastenlääkärin läsnäolo
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhaisen intuboinnin tarve
  • Vaikea RDS, joka määritellään jollakin seuraavista: Silverman-Andersonin pistemäärä > 6, vaikea hypoksia (FiO2 > 0,5), hemodynaamiset häiriöt (HR> 180/min, MABP <30 mmHg, kapillaarien täyttöaika > 5 s, kalpeus) ja vaikeat apneat (> 5s ja/tai bradykardia <80/min)
  • 1 minuutin Apgar-pistemäärä < 3 ja/tai viiden minuutin Apgar-pistemäärä < 7
  • Syntymäpaino < 1800g ja/tai IUGR <-2 SD
  • Synnynnäinen sydämen, keuhkojen, kasvojen tai ruoansulatuskanavan epämuodostuma
  • Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Lainopilliset edustajat eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
34–36 viikon keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Laite: High Flow nenäkanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä NICU:ssa RDS:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
RDS:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
Intubaationopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
LNHD-tekniikan hyvä sietokyky
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien kipu ja epämukavuus, ihovauriot, vatsan turvotus, ilmavuotooireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, hypotermia, hypoglykemia
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa