High Flow -nenäkanyylin teho ja sietokyky hengitysvaikeusoireyhtymään myöhään keskosilla (34-36 viikkoa) (PRIMAIR)
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tulevaa tehoa ja sietokykyä koskevien tietojen keruu 34–36 viikon keskosilla, jotka on hoidettu korkean virtauksen nenäkanyylilla hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä alustavaa tietoa korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tehosta synnytyssalista lähtien hengitystukeen 34-36 viikon vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida HFNC:n turvallisuutta tässä indikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFNC-hoito alkaa enintään 30 minuuttia syntymän jälkeen alkuvirtausnopeudella 2 l/kg/min.
Vetäytymismerkkien mukaan virtausta voidaan lisätä asteittain 1 l/min, jotta saavutetaan maksimivirtausnopeus 5 l/kg/min.
Potilaat, jotka eivät parane 2 tunnin HFBNC-tuen jälkeen, viedään sairaalaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), ja HFNC:tä ylläpidetään niin kauan kuin on tarpeen, säännöllisin vieroitusyrityksin.
Milloin tahansa tutkimuksen aikana paheneminen johtaa HFNC-tutkimuksen keskeyttämiseen ja potilaan hoitoon osallistuvan lääkärin määräämään vauvanhoitoon.
Pahenemisen määrittelee jokin seuraavista ehdoista: Silverman-Anderson-pisteet > 6 ja/tai FiO2 > 0,5 ja/tai vaikeat apneat ja/tai hemodynaaminen epävakaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt keskosena 34–36 raskausviikolla
- Kohtalainen RDS 30 minuutin käyttöiän jälkeen käsiteltynä + 5 cm H2O positiivisella hengitysteiden paineella
- Oman lastenhoitajan ja lastenlääkärin läsnäolo
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaisen intuboinnin tarve
- Vaikea RDS, joka määritellään jollakin seuraavista: Silverman-Andersonin pistemäärä > 6, vaikea hypoksia (FiO2 > 0,5), hemodynaamiset häiriöt (HR> 180/min, MABP <30 mmHg, kapillaarien täyttöaika > 5 s, kalpeus) ja vaikeat apneat (> 5s ja/tai bradykardia <80/min)
- 1 minuutin Apgar-pistemäärä < 3 ja/tai viiden minuutin Apgar-pistemäärä < 7
- Syntymäpaino < 1800g ja/tai IUGR <-2 SD
- Synnynnäinen sydämen, keuhkojen, kasvojen tai ruoansulatuskanavan epämuodostuma
- Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Lainopilliset edustajat eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
34–36 viikon keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä NICU:ssa RDS:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
|
RDS:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
|
LNHD-tekniikan hyvä sietokyky
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien kipu ja epämukavuus, ihovauriot, vatsan turvotus, ilmavuotooireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, hypotermia, hypoglykemia
Aikaikkuna: ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
ensimmäisestä elämän minuutista sairaalahoidon loppuun Montpellier University Hospital Centerin vastasyntyneiden lääketieteen osastolla, ts. yleensä aina 36 viikon vähimmäiskorjattu raskausikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .