후기 조산아(34-36주)의 호흡곤란 증후군에 대한 고유량 비강 캐뉼라의 효능 및 내성 (PRIMAIR)
2024년 5월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier
호흡곤란 증후군에 대해 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 미숙아 신생아의 34~36주 전향적 효능 및 내성 데이터 수집
이 연구의 주요 목적은 중등도 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 34-36주 신생아의 환기 지원을 위해 분만실부터 제공되는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
2차 목표는 이 적응증에서 HFNC의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HFNC를 사용한 치료는 2L/Kg/min의 초기 유량으로 출생 후 최대 30분에 시작됩니다.
후퇴 표시에 따라 유량은 1L/min씩 점진적으로 증가하여 최대 유량 5L/kg/min에 도달할 수 있습니다.
HFBNC로 2시간 동안 지원해도 호전되지 않는 환자는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하고 HFNC는 정기적으로 이유식을 시도하면서 필요한 기간 동안 유지됩니다.
연구 중 어느 시점에서든 악화되면 HFNC 임상시험이 중단되고 영아 관리는 환자 치료에 참여하는 의사가 결정합니다.
악화는 다음 조건 중 하나로 정의됩니다: Silverman-Anderson 점수 > 6 및/또는 FiO2 > 0.5 및/또는 심한 무호흡 및/또는 혈역학적 불안정성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital of Montpellier
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 34주에서 36주 사이의 미숙아 신생아
- + 5cm H2O 기도 양압으로 치료하는 동안 30분의 삶 후 중간 정도의 RDS
- 전담 소아과 간호사 및 소아과 의사 상주
- 부모의 동의
제외 기준:
- 조기 삽관이 필요합니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 중증 RDS: Silverman-Anderson 점수 > 6, 중증 저산소증(FiO2 > 0.5), 혈역학적 장애(HR > 180/분, MABP < 30mmHg, 모세혈관 재충전 시간 > 5초, 창백) 및 중증 무호흡 (> 5초 및/또는 서맥 <80/분)
- 1분 아프가 점수 < 3 및/또는 5분 아프가 점수 < 7
- 출생 체중 < 1800g 및/또는 IUGR <-2 SD
- 선천성 심장, 폐, 안면 또는 소화 기형
- 사회보장제도에 소속되지 않은 과목
- 연구 조건을 이해할 수 없는 법정 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아
호흡곤란증후군이 있는 34~36주 미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 환기의 총 시간
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RDS에 대한 NICU의 입원률
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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RDS 악화율
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삽관 속도
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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LNHD 기술의 우수한 내성 비율
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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통증 및 불편감, 피부 병변, 복부 팽만, 공기 누출 증후군, 괴사성 장염, 저체온증, 저혈당증 등의 부작용 발생
기간: 삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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삶의 첫 순간부터 Montpellier University Hospital Center의 신생아 의학과에서 입원이 끝날 때까지, 즉. 일반적으로 36주의 최소 교정 재태 연령까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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