Eficacia y tolerancia de la cánula nasal de alto flujo para el síndrome de dificultad respiratoria en prematuros tardíos (34-36 semanas) (PRIMAIR)
12 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Recopilación de datos de tolerancia y eficacia prospectiva en recién nacidos prematuros de 34 a 36 semanas tratados con cánula nasal de alto flujo para el síndrome de dificultad respiratoria
El objetivo principal del estudio es recopilar datos preliminares sobre la efectividad de la cánula nasal de alto flujo (HFNC), proporcionada desde la sala de partos, para el soporte ventilatorio en recién nacidos de 34-36 semanas con síndrome de dificultad respiratoria moderada (SDR).
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de HFNC en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con HFNC comenzará como máximo 30 minutos después del nacimiento a un flujo inicial de 2L/Kg/min.
De acuerdo con las señales de retracción, el flujo se puede aumentar en incrementos graduales de 1 l/min para alcanzar un caudal máximo de 5 l/kg/minuto.
Los pacientes que no mejoren después de 2 horas de apoyo con HFBNC serán hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y se mantendrá la HFNC todo el tiempo que sea necesario, con intentos regulares de destete.
En cualquier momento durante el estudio, la agravación conducirá a la suspensión del ensayo HFNC y el manejo del bebé será decidido por el médico involucrado en el cuidado del paciente.
El agravamiento se define por una de las siguientes condiciones: puntuación de Silverman-Anderson > 6 y/o FiO2 > 0,5 y/o apneas graves y/o inestabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Cambonie, Professor
- Correo electrónico: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Gilles Cambonie, Professor
- Correo electrónico: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro entre 34 y 36 semanas de edad gestacional
- SDR moderado después de 30 minutos de vida mientras se trata con + 5 cm H2O de presión positiva en las vías respiratorias
- Presencia de una enfermera pediátrica dedicada y un pediatra.
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación temprana
- SDR grave, definido por uno de los siguientes: puntuación de Silverman-Anderson > 6, hipoxia grave (FiO2 > 0,5), trastornos hemodinámicos (FC > 180/min, PAM < 30 mmHg, tiempo de llenado capilar > 5 s, palidez) y apneas graves (>5s y/o con bradicardia <80/min)
- Puntuación de Apgar al minuto < 3 y/o puntuación de Apgar a los cinco minutos < 7
- Peso al nacer < 1800g y/o RCIU <-2 DE
- Malformación congénita cardíaca, pulmonar, facial o digestiva
- Sujeto no afiliado al sistema de seguridad social
- Representantes legales incapaces de entender los términos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Recién nacidos prematuros de 34 a 36 semanas con síndrome de dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización en UCIN por SDR
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Tasa de agravación de RDS
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Tasa de buena tolerancia de la técnica LNHD
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Incidencia de efectos secundarios, incluidos dolor y malestar, lesiones cutáneas, distensión abdominal, síndrome de fuga de aire, enterocolitis necrosante, hipotermia, hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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desde el primer minuto de vida hasta el final de la hospitalización en el Departamento de Medicina Neonatal del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier, es decir generalmente hasta una edad gestacional mínima corregida de 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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