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Wirksamkeit und Verträglichkeit von High-Flow-Nasenkanülen bei Atemnotsyndrom bei späten Frühgeborenen (34–36 Wochen) (PRIMAIR)

12. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prospektive Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdatenerfassung bei Frühgeborenen im Alter von 34 bis 36 Wochen, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle wegen Atemnotsyndroms behandelt wurden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit der seit dem Kreißsaal bereitgestellten High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmungsunterstützung bei Neugeborenen im Alter von 34 bis 36 Wochen mit mittelschwerem Atemnotsyndrom (RDS) zu sammeln.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von HFNC in dieser Indikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit HFNC beginnt maximal 30 Minuten nach der Geburt mit einer anfänglichen Flussrate von 2 l/kg/min.

Je nach Retraktionszeichen kann der Fluss in schrittweisen Schritten von 1 l/min erhöht werden, um eine maximale Flussrate von 5 l/kg/min zu erreichen.

Patienten, bei denen sich nach 2 Stunden Unterstützung mit HFBNC keine Besserung einstellt, werden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) stationär behandelt und die HFNC so lange wie nötig aufrechterhalten, mit regelmäßigen Entwöhnungsversuchen.

Zu jedem Zeitpunkt während der Studie führt eine Verschlimmerung dazu, dass die HFNC-Studie abgebrochen wird und die Behandlung des Säuglings durch den an der Betreuung des Patienten beteiligten Arzt entschieden wird.

Eine Verschlimmerung wird durch eine der folgenden Bedingungen definiert: Silverman-Anderson-Score > 6 und/oder FiO2 > 0,5 und/oder schwere Apnoen und/oder hämodynamische Instabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene Frühgeborene zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Mäßiges RDS nach 30 Lebensminuten bei Behandlung mit einem positiven Atemwegsdruck von + 5 cm H2O
  • Anwesenheit einer engagierten Kinderkrankenschwester und eines Kinderarztes
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer frühen Intubation
  • Schweres RDS, definiert durch einen der folgenden Punkte: Silverman-Anderson-Score > 6, schwere Hypoxie (FiO2 > 0,5), hämodynamische Störungen (HR > 180/min, MABP <30 mmHg, Kapillarauffüllungszeit > 5 s, Blässe) und schwere Apnoen (> 5s und/oder mit Bradykardie <80 /min)
  • 1-Minuten-Apgar-Score < 3 und/oder 5-Minuten-Apgar-Score < 7
  • Geburtsgewicht < 1800 g und/oder IUGR <-2 SD
  • Angeborene Herz-, Lungen-, Gesichts- oder Verdauungsfehlbildungen
  • Subjekt, das nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Gesetzliche Vertreter sind nicht in der Lage, die Bedingungen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene mit Atemnotsyndrom
34 bis 36 Wochen alte Frühgeborene mit Atemnotsyndrom
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen auf der neonatologischen Intensivstation wegen RDS
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Rate der RDS-Verschlimmerung
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Intubationsrate
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Rate der guten Verträglichkeit der LNHD-Technik
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen und Beschwerden, Hautläsionen, Blähungen, Air-Leak-Syndrom, nekrotisierende Enterokolitis, Hypothermie, Hypoglykämie
Zeitfenster: von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.
von der ersten Lebensminute bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes in der Abteilung für Neonatalmedizin des Universitätsklinikums Montpellier, d. h. in der Regel bis zu einem minimalen korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9606

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UNENTSCHIEDEN

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