Skuteczność i tolerancja kaniuli nosowej o wysokim przepływie w zespole zaburzeń oddechowych u późnych wcześniaków (34-36 tygodni) (PRIMAIR)
27 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Gromadzenie danych dotyczących przewidywanej skuteczności i tolerancji w okresie od 34 do 36 tygodni Noworodki przedwcześnie urodzone leczone kaniulą nosową o wysokim przepływie z powodu zespołu niewydolności oddechowej
Głównym celem pracy jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności kaniuli nosowej High Flow (HFNC), stosowanej od czasu porodu, we wspomaganiu wentylacji u noworodków w wieku 34-36 tygodni z zespołem umiarkowanej niewydolności oddechowej (RDS).
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa HFNC w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie HFNC rozpocznie się maksymalnie 30 minut po urodzeniu przy początkowym natężeniu przepływu 2 l/kg/min.
Zgodnie z oznakami retrakcji, przepływ można zwiększać stopniowo o 1 l/min, aż do osiągnięcia maksymalnego natężenia przepływu 5 l/kg/min.
Pacjenci, u których nie nastąpi poprawa po 2 godzinach wspomagania HFBNC, będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a HFNC będzie utrzymywana tak długo, jak będzie to konieczne, z regularnymi próbami odstawiania od piersi.
W dowolnym momencie podczas badania pogorszenie może doprowadzić do przerwania badania HFNC, a postępowanie z noworodkiem ustala lekarz zaangażowany w opiekę nad pacjentem.
Pogorszenie jest definiowane przez jeden z następujących warunków: wynik Silvermana-Andersona > 6 i/lub FiO2 > 0,5 i/lub ciężkie bezdechy i/lub niestabilność hemodynamiczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przedwcześnie urodzony między 34 a 36 tygodniem ciąży
- Umiarkowany RDS po 30 minutach życia podczas leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych + 5 cm H2O
- Obecność dedykowanej pielęgniarki pediatrycznej i pediatry
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność wczesnej intubacji
- Ciężki RDS, zdefiniowany na podstawie jednego z następujących kryteriów: wynik Silvermana-Andersona > 6, ciężka hipoksja (FiO2 > 0,5), zaburzenia hemodynamiczne (HR > 180/min, MABP <30 mmHg, czas powrotu naczyń włosowatych > 5 s, bladość) i ciężkie bezdechy (> 5s i/lub z bradykardią <80/min)
- 1 minuta Apgar < 3 i/lub 5 minut Apgar < 7
- Masa urodzeniowa < 1800g i/lub IUGR <-2 SD
- Wrodzona wada serca, płuc, twarzy lub przewodu pokarmowego
- Podmiot niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
- Przedstawiciele prawni nie są w stanie zrozumieć warunków badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki urodzone przedwcześnie z zespołem zaburzeń oddychania
34 do 36 tygodni wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji na OIOM dla RDS
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
|
Wskaźnik pogorszenia RDS
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
|
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
|
Wskaźnik dobrej tolerancji techniki LNHD
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
|
Występowanie działań niepożądanych, w tym bólu i dyskomfortu, zmian skórnych, wzdęcia brzucha, zespołu wycieku powietrza, martwiczego zapalenia jelit, hipotermii, hipoglikemii
Ramy czasowe: od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
od pierwszej minuty życia do końca hospitalizacji na Oddziale Medycyny Noworodkowej Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, tj. zwykle do minimalnego skorygowanego wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .