Werkzaamheid en tolerantie van High Flow-neuscanule voor respiratoir distress-syndroom bij late prematuren (34-36 weken) (PRIMAIR)
27 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Prospectieve gegevensverzameling over werkzaamheid en tolerantie in 34 tot 36 weken Prematuur geboren neonaten behandeld met een highflow-neuscanule voor respiratoir distress-syndroom
Het hoofddoel van de studie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de effectiviteit van High Flow Nasal Canula (HFNC), die vanaf de verloskamer wordt verstrekt, voor beademingsondersteuning bij pasgeborenen van 34-36 weken met matig ademnoodsyndroom (RDS).
Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van HFNC bij deze indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling met HFNC start maximaal 30 minuten na de geboorte met een initiële stroomsnelheid van 2L/Kg/min.
Volgens tekenen van terugtrekking kan de stroom worden verhoogd met geleidelijke stappen van 1 l/min om een maximale stroomsnelheid van 5 l/kg/minuut te bereiken.
Patiënten die na 2 uur ondersteuning met HFBNC niet verbeteren, worden in het ziekenhuis opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) en HFNC wordt zo lang als nodig gehandhaafd, met regelmatige pogingen tot ontwenning.
Op elk moment tijdens de studie zal verergering ertoe leiden dat de HFNC-studie wordt stopgezet en dat de babybehandeling wordt beslist door de arts die betrokken is bij de zorg voor de patiënt.
Verergering wordt gedefinieerd door een van de volgende aandoeningen: Silverman-Anderson-score > 6, en/of FiO2 > 0,5 en/of ernstige apneus en/of hemodynamische instabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren tussen 34 en 36 weken zwangerschapsduur
- Matige RDS na 30 minuten leven tijdens behandeling met + 5 cm H2O positieve luchtwegdruk
- Aanwezigheid van een toegewijde kinderverpleegkundige en kinderarts
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan vroege intubatie
- Ernstige RDS, gedefinieerd door een van de volgende: Silverman-Anderson-score > 6, ernstige hypoxie (FiO2 > 0,5), hemodynamische stoornissen (HR > 180/min, MABP <30 mmHg, capillaire hervultijd > 5 sec, bleekheid) en ernstige apneus (> 5s en/of met bradycardie <80 /min)
- 1 minuut Apgarscore < 3 en/of vijf minuten Apgarscore < 7
- Geboortegewicht < 1800g en/of IUGR <-2 SD
- Aangeboren hart-, long-, gezichts- of spijsverteringsafwijkingen
- Betrokkene niet aangesloten bij sociale zekerheid
- Wettelijke vertegenwoordigers die de voorwaarden van het onderzoek niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Te vroeg geboren neonaten met Respiratory Distress Syndrome
34 tot 36 weken te vroeg geboren neonaten met respiratoir distress-syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname in NICU voor RDS
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
|
Snelheid van RDS-verergering
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
|
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
|
Mate van goede tolerantie van LNHD-techniek
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
|
Incidentie van bijwerkingen, waaronder pijn en ongemak, huidlaesies, opgezette buik, luchtleksyndroom, necrotiserende enterocolitis, onderkoeling, hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
vanaf de eerste levensminuut tot het einde van de ziekenhuisopname in de afdeling neonatale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, d.w.z. meestal tot een minimale gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .