Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance af High Flow næsekanyle for respiratorisk distress syndrom hos sene præmature (34-36 uger) (PRIMAIR)

12. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Prospektiv effekt- og tolerancedataindsamling i 34 til 36 uger for tidligt fødte nyfødte behandlet med High Flow-næsekanyle for respiratorisk distress-syndrom

Hovedformålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​High Flow Nasal Canula (HFNC), leveret siden fødestuen, til ventilatorisk støtte hos nyfødte på 34-36 uger med moderat respiratory distress syndrome (RDS).

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​HFNC i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med HFNC starter maksimalt 30 minutter efter fødslen ved en initial flowhastighed på 2L/Kg/min.

Ifølge retraktionstegn kan flowet øges gradvist med 1 l/min for at nå en maksimal flowhastighed på 5 l/kg/minut.

Patienter, der ikke forbedres efter 2 timers støtte med HFBNC, vil blive indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU), og HFNC opretholdes så længe det er nødvendigt, med regelmæssige forsøg på fravænning.

På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil forværring føre til at HFNC-studiet stoppes, og spædbarnsbehandlingen besluttes af den læge, der er involveret i patientens pleje.

Forværring er defineret af en af ​​følgende tilstande: Silverman-Anderson score > 6 og/eller FiO2 > 0,5 og/eller svære apnøer og/eller hæmodynamisk ustabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt for tidligt mellem 34 og 36 ugers svangerskabsalder
  • Moderat RDS efter 30 minutters levetid under behandling med + 5 cm H2O positivt luftvejstryk
  • Tilstedeværelse af en dedikeret pædiatrisk sygeplejerske og børnelæge
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tidlig intubation
  • Alvorlig RDS, defineret ved en af ​​følgende: Silverman-Anderson score > 6, svær hypoxi (FiO2 > 0,5), hæmodynamiske lidelser (HR> 180/min, MABP <30 mmHg, kapillær genopfyldningstid > 5s, bleghed) og svære apnøer (> 5s og/eller med bradykardi <80/min)
  • 1 minuts Apgar-score < 3 og/eller fem minutters Apgar-score < 7
  • Fødselsvægt < 1800g og/eller IUGR <-2 SD
  • Medfødt hjerte-, lunge-, ansigts- eller fordøjelsesmisdannelse
  • Emnet er ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Juridiske repræsentanter er ikke i stand til at forstå vilkårene for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Premature nyfødte med respiratorisk distress syndrom
34 til 36 uger for tidligt fødte nyfødte med respiratorisk distress syndrom
Enhed: High Flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse i NICU for RDS
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
Rate af RDS-forværring
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
Intubationshastighed
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
God tolerance for LNHD-teknik
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
Forekomst af bivirkninger, herunder smerter og ubehag, hudlæsioner, abdominal udspilning, luftlækagesyndrom, nekrotiserende enterocolitis, hypotermi, hypoglykæmi
Tidsramme: fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
fra det første minut af livet til slutningen af ​​indlæggelsen i afdelingen for neonatalmedicin i Montpellier University Hospital Center, dvs. normalt op til en minimal korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner