Effekt og toleranse av høystrøms nesekanyle for respiratorisk distress-syndrom hos sene premature (34-36 uker) (PRIMAIR)
27. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Prospektiv effekt- og toleransedatainnsamling i 34 til 36 uker premature nyfødte behandlet med høystrøms nesekanyle for respiratorisk distress-syndrom
Hovedmålet med studien er å samle inn foreløpige data om effektiviteten av High Flow Nasal Canula (HFNC), gitt siden fødselsrommet, for ventilasjonsstøtte hos nyfødte i 34-36 ukers alder med moderat respiratorisk distress syndrom (RDS).
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til HFNC i denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med HFNC starter maksimalt 30 minutter etter fødselen med en innledende strømningshastighet på 2L/Kg/min.
I henhold til tilbaketrekningstegn kan strømningen økes gradvis med 1L/min for å nå en maksimal strømningshastighet på 5L/kg/minutt.
Pasienter som ikke blir bedre etter 2 timers støtte med HFBNC vil bli innlagt på nyfødt intensivavdeling (NICU), og HFNC opprettholdes så lenge det er nødvendig, med regelmessige forsøk på avvenning.
Når som helst i løpet av studien vil forverring føre til at HFNC-studien stoppes, og spedbarnsbehandlingen bestemmes av legen som er involvert i pasientens omsorg.
Forverring er definert av en av følgende tilstander: Silverman-Anderson score > 6, og/eller FiO2 > 0,5 og/eller alvorlige apnéer og/eller hemodynamisk ustabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt for tidlig mellom 34 og 36 ukers svangerskapsalder
- Moderat RDS etter 30 minutter av livet under behandling med + 5 cm H2O positivt luftveistrykk
- Tilstedeværelse av en dedikert barnesykepleier og barnelege
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tidlig intubasjon
- Alvorlig RDS, definert av ett av følgende: Silverman-Anderson score > 6, alvorlig hypoksi (FiO2 > 0,5), hemodynamiske forstyrrelser (HR> 180/min, MABP <30 mmHg, kapillærpåfyllingstid > 5s, blekhet) og alvorlige apnéer (> 5s og/eller med bradykardi <80/min)
- 1 minutt Apgar-score < 3 og / eller fem minutter Apgar-score < 7
- Fødselsvekt < 1800g og/eller IUGR <-2 SD
- Medfødt hjerte-, lunge-, ansikts- eller fordøyelsesmisdannelse
- Fag som ikke er tilknyttet trygdesystemet
- Juridiske representanter kan ikke forstå vilkårene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premature nyfødte med respiratorisk distress syndrom
34 til 36 uker premature nyfødte med respiratorisk distress syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse i NICU for RDS
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
|
Rate av RDS-forverring
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
|
Grad av god toleranse for LNHD-teknikk
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
|
Forekomst av bivirkninger, inkludert smerte og ubehag, hudlesjoner, abdominal distensjon, luftlekkasjesyndrom, nekrotiserende enterokolitt, hypotermi, hypoglykemi
Tidsramme: fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
fra det første minuttet av livet til slutten av sykehusinnleggelsen i avdelingen for neonatalmedisin ved Montpellier University Hospital Center, dvs. vanligvis opp til en minimal korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .