Эффективность и переносимость высокопоточной назальной канюли при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных на поздних сроках (34–36 недель) (PRIMAIR)
27 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Проспективный сбор данных об эффективности и переносимости у недоношенных новорожденных в возрасте от 34 до 36 недель, получавших высокопотоковую назальную канюлю по поводу респираторного дистресс-синдрома
Основная цель исследования — собрать предварительные данные об эффективности назальной канюли High Flow (HFNC), установленной с родильного зала, для искусственной вентиляции легких у новорожденных в возрасте 34–36 недель с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести (RDS).
Второстепенной целью является оценка безопасности HFNC при этом показании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение HFNC начинается максимум через 30 минут после рождения при начальной скорости потока 2 л/кг/мин.
В соответствии с признаками ретракции поток можно постепенно увеличивать на 1 л/мин до достижения максимальной скорости потока 5 л/кг/мин.
Пациенты, которым не становится лучше после 2 часов поддержки с помощью HFBNC, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), и HFNC будет поддерживаться столько времени, сколько необходимо, с регулярными попытками отлучения от груди.
В любой момент во время исследования обострение может привести к остановке исследования HFNC, и решение о ведении ребенка принимает врач, участвующий в лечении пациента.
Обострение определяется одним из следующих состояний: показатель Сильвермана-Андерсона > 6, и/или FiO2 > 0,5, и/или тяжелое апноэ, и/или гемодинамическая нестабильность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный недоношенный в возрасте от 34 до 36 недель гестационного возраста
- Умеренный РДС после 30 минут жизни при лечении положительным давлением в дыхательных путях + 5 см H2O
- Наличие специальной детской медсестры и педиатра
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Необходимость ранней интубации
- Тяжелый РДС, определяемый одним из следующих признаков: показатель Сильвермана-Андерсона > 6, тяжелая гипоксия (FiO2 > 0,5), гемодинамические нарушения (ЧСС > 180 в мин, САД < 30 мм рт. ст., время наполнения капилляров > 5 с, бледность) и тяжелые апноэ (> 5 с и/или при брадикардии <80/мин)
- 1-минутная оценка по шкале Апгар < 3 и/или 5-минутная оценка по шкале Апгар < 7
- Масса тела при рождении < 1800 г и/или ЗВУР <-2 SD
- Врожденный порок развития сердца, легких, лица или пищеварительного тракта
- Субъект, не связанный с системой социального обеспечения
- Законные представители не могут понять условия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недоношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом
Недоношенные новорожденные в возрасте от 34 до 36 недель с респираторным дистресс-синдромом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии по поводу РДС
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
|
Скорость обострения РДС
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
|
Показатель хорошей переносимости техники LNHD
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
|
Частота побочных эффектов, включая боль и дискомфорт, поражение кожи, вздутие живота, синдром утечки воздуха, некротизирующий энтероколит, гипотермию, гипогликемию
Временное ограничение: с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
с первой минуты жизни до окончания госпитализации в отделении неонатальной медицины Больничного центра Университета Монпелье, т.е. обычно до минимального скорректированного гестационного возраста 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .