Účinnost a tolerance vysokoprůtokové nosní kanyly pro syndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí (34–36 týdnů) (PRIMAIR)
27. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Prospektivní sběr dat o účinnosti a toleranci za 34 až 36 týdnů předčasně narozené novorozence léčené vysokoprůtokovou nosní kanylou pro syndrom respirační tísně
Hlavním cílem studie je shromáždit předběžná data o účinnosti vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), poskytované od porodního sálu, pro ventilační podporu u novorozenců ve věku 34–36 týdnů se syndromem středně těžké respirační tísně (RDS).
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost HFNC v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pomocí HFNC začne maximálně 30 minut po porodu při počáteční průtokové rychlosti 2 l/kg/min.
Podle retrakčních značek lze průtok zvyšovat postupnými přírůstky po 1 l/min, aby bylo dosaženo maximálního průtoku 5 l/kg/min.
Pacienti, kteří se nezlepší po 2 hodinách podpory pomocí HFBNC, budou hospitalizováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a HFNC bude udržována tak dlouho, jak to bude nutné, s pravidelnými pokusy o odstavení.
V každém okamžiku během studie povede zhoršení k zastavení studie HFNC a o péči o kojence rozhodne lékař zapojený do péče o pacienta.
Zhoršení je definováno jednou z následujících podmínek: Silvermanovo-Andersonovo skóre > 6 a / nebo FiO2 > 0,5 a / nebo těžké apnoe a / nebo hemodynamická nestabilita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozený novorozenec mezi 34. a 36. týdnem gestačního věku
- Střední RDS po 30 minutách života při léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách + 5 cm H2O
- Přítomnost specializované dětské sestry a pediatra
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Potřeba včasné intubace
- Závažné RDS, definované jedním z následujících: Silvermanovo-Andersonovo skóre > 6, těžká hypoxie (FiO2 > 0,5), hemodynamické poruchy (HR > 180/min, MABP < 30 mmHg, doba doplňování kapilár > 5 s, bledost) a těžké apnoe (> 5s a/nebo s bradykardií <80/min)
- 1 minuta Apgar skóre < 3 a / nebo pět minut Apgar skóre < 7
- Porodní hmotnost < 1800 g a / nebo IUGR <-2 SD
- Vrozená srdeční, plicní, obličejová nebo trávicí malformace
- Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Zákonní zástupci nerozuměli podmínkám studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narození novorozenci se syndromem respirační tísně
34 až 36 týdnů předčasně narození novorozenci se syndromem respirační tísně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace na JIP pro RDS
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
|
Míra zhoršení RDS
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
|
Rychlost intubace
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
|
Míra dobré tolerance techniky LNHD
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti a nepohodlí, kožních lézí, abdominální distenze, syndromu úniku vzduchu, nekrotizující enterokolitidy, hypotermie, hypoglykémie
Časové okno: od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
od první minuty života do konce hospitalizace na Klinice novorozenecké medicíny Montpellier University Hospital Center, tzn. obvykle do minimálního korigovaného gestačního věku 36 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Cambonie, Professor, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .