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ESBD中のバルーン拡張の異なる期間の影響

2016年11月5日 更新者:RenJi Hospital

総胆管結石の治療における ESBD 中の 3 つの異なるバルーン拡張期間の効果

バルーン拡張を伴う限定的内視鏡的括約筋切開術(ESBD)は、総胆管結石の治療において有望な技術です。 結石摘出の成功率は同様であったが、合併症の発生率は依然として不確実であった。 しかし、これまでのところ、バルーン拡張の最適な期間を定義する臨床的証拠やガイドラインはありません。 そこで、我々は、バルーン拡張の最適な期間を見つけることができるように、ESBD 中の 3 つの異なるバルーン拡張期間の効果を比較する前向きランダム化試験を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

総胆管結石は最も一般的な病気の 1 つで、現在の中国における発生率は 0.5% ~ 3% です。 内視鏡的括約筋切開術 (EST) は、1974 年に初めて報告されて以来、結石の除去に最も頻繁に使用されている内視鏡技術です。 EST は低侵襲ですが、出血、穿孔、急性膵炎などの術後合併症を引き起こします。 全体的な合併症と死亡率はそれぞれ約 11.7 ~ 23% と 0.5% です。 さらに、ほとんどの人は、EST が永続的な Oddi 括約筋(SO)機能不全を引き起こし、胆道感染症、結石の再発、悪性腫瘍を引き起こす可能性があると信じています。

EST の代替方法として、CBD 結石の管理のための内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) が Staritz らによって記載されました。 EPBD は SO 機能を維持し、括約筋の機能不全による望ましくない影響を回避できます。 基本的な SO 機能は EPBD 後 1 か月で回復できると報告されています。 それにもかかわらず、胆道口の拡大がESTに比べて程度が低いため、EPBDは直径12mm未満の結石に適応されます。 さらに、術後膵炎の発生率は15〜30%に達します。 これらの欠点により、EPBD の適用が制限されます。

その結果、Ersozらは2003年にバルーン拡張を伴う内視鏡的括約筋切開術(ESBD)と呼ばれる併用技術を開始した。 ESBD は SO 機能を維持し、有害事象を軽減し、結石除去率を高めます。 特にバルーン拡張が大きい直径12mm以上の結石に適用可能です。 ESBD を実施する場合、拡張期間は術後の合併症に影響を与える最も重要な要素の 1 つです。 一方、この手法には、EST 後の EPBD の最適な期間など、さらなる評価が必要な問題があります。 短期間の拡張で所望の結果が得られ、バルーン拡張期間は術後膵炎と有意な相関関係はないと考える人もいますが、反対派は、小さな括約筋切開が行われたものの、短期間の拡張では残存膵臓炎を完全に緩和できなかったと考えています。括約筋。 ESBDの長期合併症(胆管炎の発生率、胆道結石の再発率、胆道狭窄の発生率など)についても、相対的な報告はない。

この前向きランダム化対照試験は、総胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術後のバルーン拡張の3つの異なる期間(30秒、60秒、180秒)の間での有効性と罹患率の違いを比較するように設計されています。 ESBDの合理的な運用ガイドラインの確立の一助となれば幸いです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CBD結石患者、年齢≧18歳
  • 石の直径≤1.5cm

除外基準:

  • 研究に同意したくない
  • 以前の EST または EPBD
  • Bismuth II および Roux-en-Y の以前の手術
  • 良性または悪性のCBD狭窄
  • 術前の併発疾患:急性膵炎、消化管出血、重度の肝疾患、原発性硬化性胆管炎(PSC)、敗血症性ショック
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。 括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。 バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。 腰が消えたら、バルーンをその位置に 30 秒間保持しました。 その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。 胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18) を選択しました。 次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。 腰が消えた後、風船は 30 秒間膨らんだままでした。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
実験的:60インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。 括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。 バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。 腰が消えたら、バルーンをその位置に 60 秒間保持しました。 その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。 胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18) を選択しました。 次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。 ウエストが消えた後、バルーンは 60 秒間膨らんだままでした。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
実験的:180インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。 括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。 バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。 腰が消えたら、バルーンをその位置に 180 秒間保持しました。 その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。 胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18 ) を選択しました。 次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。 腰が消えた後、風船は 180 秒間膨らんだままでした。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎
時間枠:ESBD後7日以内
腹痛があり、血清アミラーゼ値が正常値の上限の3倍を超える患者。 CTスキャンは最良の診断識別手段です
ESBD後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:ESBD後7日以内
吐血またはマレナは、通常、括約筋切開術の直後に明らかですが、数時間、場合によっては数日遅れる場合もあります。
ESBD後7日以内
ミシン目
時間枠:ESBD後7日以内
造影剤または空気が腹膜腔または後腹膜領域に放射線学的に観察され、CT で日常的に確認できます。
ESBD後7日以内
急性胆管炎
時間枠:ESBD後7日以内
患者は通常、発熱、黄疸、腹痛を症状として現れます。
ESBD後7日以内
痛み
時間枠:ERCP後7日以内
Visual Analogue ScaleScore によって測定された上腹部の痛み。
ERCP後7日以内
石除去成功率
時間枠:ERCP後72時間以内
結石除去の成功は、ESBD後の胆管造影によって確認されます
ERCP後72時間以内
膵管挿入時間
時間枠:ESBD後24時間以内
深さに関係なく、膵管またはガイドワイヤーを膵管に挿入する回数
ESBD後24時間以内
稼働時間
時間枠:ESBD後24時間以内
内視鏡挿入から経鼻胆管固定終了まで
ESBD後24時間以内
入院
時間枠:最大30日間
入院から退院まで
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月5日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PYZY16-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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