ESBD中のバルーン拡張の異なる期間の影響
総胆管結石の治療における ESBD 中の 3 つの異なるバルーン拡張期間の効果
調査の概要
詳細な説明
総胆管結石は最も一般的な病気の 1 つで、現在の中国における発生率は 0.5% ~ 3% です。 内視鏡的括約筋切開術 (EST) は、1974 年に初めて報告されて以来、結石の除去に最も頻繁に使用されている内視鏡技術です。 EST は低侵襲ですが、出血、穿孔、急性膵炎などの術後合併症を引き起こします。 全体的な合併症と死亡率はそれぞれ約 11.7 ~ 23% と 0.5% です。 さらに、ほとんどの人は、EST が永続的な Oddi 括約筋(SO)機能不全を引き起こし、胆道感染症、結石の再発、悪性腫瘍を引き起こす可能性があると信じています。
EST の代替方法として、CBD 結石の管理のための内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) が Staritz らによって記載されました。 EPBD は SO 機能を維持し、括約筋の機能不全による望ましくない影響を回避できます。 基本的な SO 機能は EPBD 後 1 か月で回復できると報告されています。 それにもかかわらず、胆道口の拡大がESTに比べて程度が低いため、EPBDは直径12mm未満の結石に適応されます。 さらに、術後膵炎の発生率は15〜30%に達します。 これらの欠点により、EPBD の適用が制限されます。
その結果、Ersozらは2003年にバルーン拡張を伴う内視鏡的括約筋切開術(ESBD)と呼ばれる併用技術を開始した。 ESBD は SO 機能を維持し、有害事象を軽減し、結石除去率を高めます。 特にバルーン拡張が大きい直径12mm以上の結石に適用可能です。 ESBD を実施する場合、拡張期間は術後の合併症に影響を与える最も重要な要素の 1 つです。 一方、この手法には、EST 後の EPBD の最適な期間など、さらなる評価が必要な問題があります。 短期間の拡張で所望の結果が得られ、バルーン拡張期間は術後膵炎と有意な相関関係はないと考える人もいますが、反対派は、小さな括約筋切開が行われたものの、短期間の拡張では残存膵臓炎を完全に緩和できなかったと考えています。括約筋。 ESBDの長期合併症(胆管炎の発生率、胆道結石の再発率、胆道狭窄の発生率など)についても、相対的な報告はない。
この前向きランダム化対照試験は、総胆管結石の治療における内視鏡的括約筋切開術後のバルーン拡張の3つの異なる期間(30秒、60秒、180秒)の間での有効性と罹患率の違いを比較するように設計されています。 ESBDの合理的な運用ガイドラインの確立の一助となれば幸いです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CBD結石患者、年齢≧18歳
- 石の直径≤1.5cm
除外基準:
- 研究に同意したくない
- 以前の EST または EPBD
- Bismuth II および Roux-en-Y の以前の手術
- 良性または悪性のCBD狭窄
- 術前の併発疾患:急性膵炎、消化管出血、重度の肝疾患、原発性硬化性胆管炎(PSC)、敗血症性ショック
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:30インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。
括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。
バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。
腰が消えたら、バルーンをその位置に 30 秒間保持しました。
その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。
胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18) を選択しました。
次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。
腰が消えた後、風船は 30 秒間膨らんだままでした。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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実験的:60インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。
括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。
バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。
腰が消えたら、バルーンをその位置に 60 秒間保持しました。
その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。
胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18) を選択しました。
次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。
ウエストが消えた後、バルーンは 60 秒間膨らんだままでした。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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実験的:180インチグループの持続時間
まず、乳頭のサイズの最大 3 分の 1 までの限定括約筋切開術が実行されました。
括約筋切開術後に、制御半径方向拡張(CRE)バルーン(直径10、12、15、18)による拡張を実施した。
バルーンは括約筋の中心に配置され、くびれがなくなるまで内視鏡および蛍光透視下の誘導下で希釈した造影剤で徐々に満たされました。
腰が消えたら、バルーンをその位置に 180 秒間保持しました。
その後、石はバスケットまたは回収バルーンによって除去されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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EPBD の前に限定的括約筋切開術 (EST) が実施されました。括約筋切開術の切開の長さは乳頭サイズの 3 分の 1 に制限されました。
胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、12、15、18 ) を選択しました。
次に、内視鏡および透視鏡の誘導下でバルーンに希釈造影剤を徐々に充填し、腰の消失を観察しました。
腰が消えた後、風船は 180 秒間膨らんだままでした。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
結石除去後、ENBD カテーテル (.) が CBD に定期的に配置されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠:ESBD後7日以内
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腹痛があり、血清アミラーゼ値が正常値の上限の3倍を超える患者。
CTスキャンは最良の診断識別手段です
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ESBD後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:ESBD後7日以内
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吐血またはマレナは、通常、括約筋切開術の直後に明らかですが、数時間、場合によっては数日遅れる場合もあります。
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ESBD後7日以内
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ミシン目
時間枠:ESBD後7日以内
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造影剤または空気が腹膜腔または後腹膜領域に放射線学的に観察され、CT で日常的に確認できます。
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ESBD後7日以内
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急性胆管炎
時間枠:ESBD後7日以内
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患者は通常、発熱、黄疸、腹痛を症状として現れます。
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ESBD後7日以内
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痛み
時間枠:ERCP後7日以内
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Visual Analogue ScaleScore によって測定された上腹部の痛み。
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ERCP後7日以内
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石除去成功率
時間枠:ERCP後72時間以内
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結石除去の成功は、ESBD後の胆管造影によって確認されます
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ERCP後72時間以内
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膵管挿入時間
時間枠:ESBD後24時間以内
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深さに関係なく、膵管またはガイドワイヤーを膵管に挿入する回数
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ESBD後24時間以内
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稼働時間
時間枠:ESBD後24時間以内
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内視鏡挿入から経鼻胆管固定終了まで
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ESBD後24時間以内
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入院
時間枠:最大30日間
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入院から退院まで
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最大30日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PYZY16-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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