Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různého trvání Bolloonové dilatace během ESBD

5. listopadu 2016 aktualizováno: RenJi Hospital

Vliv tří různých trvání Bolloonové dilatace během ESBD při léčbě běžných žlučových kamenů

Limitovaná endoskopická sfinkterotomie s balónkovou dilatací (ESBD) je slibnou technikou v léčbě konkrementů v běžných žlučovodech. Měl podobnou úspěšnost jako extrakce kamene, ale výskyt komplikací zůstal nejistý. Doposud však neexistuje žádný klinický důkaz a návod, který by definoval optimální dobu trvání balónkové dilatace. Navrhli jsme tedy prospektivní randomizovanou studii, abychom porovnali účinek tří různých trvání balónkové dilatace během ESBD, abychom mohli najít optimální dobu trvání balónkové dilatace.

Přehled studie

Detailní popis

Běžné žlučové kameny jsou jedním z nejčastějších onemocnění, jehož současná incidence je v Číně 0,5 až 3 %. Endoskopická sfinkterotomie (EST) je od prvního popisu v roce 1974 nejčastěji používanou endoskopickou technikou k odstranění konkrementů. Přestože je EST minimálně invazivní, přináší pooperační komplikace jako krvácení, perforaci a akutní pankreatitidu. Celková komplikace a mortalita je asi 11,7–23 %, respektive 0,5 %. Navíc většina věří, že EST může způsobit trvalou dysfunkci Oddiho (SO) svěrače, která může mít za následek biliární infekci, recidivu kamenů a malignity.

Jako alternativní metodu k EST popsali Staritz et al endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD) pro léčbu konkrementů CBD. EPBD může zachovat funkci SO a vyhnout se nežádoucím účinkům způsobeným nekompetentním svěračem. Uvádí se, že základní funkce SO může být obnovena do jednoho měsíce po EPBD. Nicméně EPBD je indikováno pro konkrementy o průměru menším než 12 mm, protože žlučové ústí je ve srovnání s EST rozšířeno v menší míře. Dále výskyt pooperační pankreatitidy dosahuje až 15–30 %. Tyto nevýhody omezují použití EPBD.

Výsledkem bylo, že Ersoz et al zahájili v roce 2003 kombinovanou techniku, která se nazývá endoskopická sfinkterotomie s balónkovou dilatací (ESBD). ESBD ​​může zachovat funkci SO, snížit nežádoucí účinky, zvýšit rychlost odstraňování kamenů. Zejména lze použít pro kameny větší než 12 mm v průměru s velkou balónkovou dilatací. Při provádění ESBD je délka dilatace jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících pooperační komplikace. Vzhledem k tomu, že existují problémy týkající se této techniky, které vyžadují další hodnocení, jako je optimální trvání EPBD po EST. Někteří se domnívají, že krátkodobou dilatací lze dosáhnout požadovaných výsledků a doba trvání balónkové dilatace významně nekoreluje s pooperační pankreatitidou, zatímco odpůrci se domnívají, že ačkoli je provedena malá sfinkterotomie, krátkodobá dilatace nedokázala plně uvolnit reziduální svěrač. U dlouhodobých komplikací ESBD, včetně výskytu cholangitidy, míry recidivy žlučových kamenů, výskytu biliární stenózy, neexistuje ani relativní zpráva.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala rozdíl v účinnosti a morbiditě mezi třemi různými délkami balónkové dilatace (30 s, 60 s, 180 s) po endoskopické sfinkterotomii při léčbě konkrementů v běžném žlučovodu. Doufáme, že to pomůže vytvořit rozumné provozní pokyny ESBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CBD kameny, věk ≥18 let
  • Průměr kamene≤ 1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný dát souhlas se studií
  • Předchozí EST nebo EPBD
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ a Roux-en-Y
  • Benigní nebo maligní CBD striktura
  • Předoperačně koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení do GI traktu, těžké onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitida (PSC), septický šok
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba trvání pro 30" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily. Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ). Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno. Jakmile pas zmizel, byl balónek držen v poloze po dobu 30 sekund. Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily. Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18) byl zvolen podle průměru žlučovodu. Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu. Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 30 sekund. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
Experimentální: Doba trvání pro 60" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily. Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ). Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno. Jakmile pas zmizel, byl balónek udržován v poloze po dobu 60 sekund. Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily. Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18) byl zvolen podle průměru žlučovodu. Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu. Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 60 sekund. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
Experimentální: Doba trvání pro 180" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily. Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ). Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno. Jakmile pas zmizel, byl balónek udržován na místě po dobu 180 sekund. Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily. Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18 ) byl zvolen podle průměru žlučovodu. Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu. Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 180 sekund. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
Pacienti s bolestmi břicha a hladinami sérové ​​amylázy více než 3násobkem horní hranice normální hodnoty. CT vyšetření je nejlepší diagnostický diskriminátor
Do 7 dnů po ESBD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
Hemateméza nebo malena je obvykle zřejmá ihned po sfinkterotomii, ale může být opožděna o několik hodin nebo dokonce několik dní.
Do 7 dnů po ESBD
Perforace
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
V peritoneální dutině nebo retroperitoneální oblasti je rentgenologicky vidět kontrast nebo vzduch, což lze rutinně potvrdit na CT
Do 7 dnů po ESBD
Akutní cholangitida
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
Pacienti obvykle trpí horečkou, žloutenkou a bolestmi břicha.
Do 7 dnů po ESBD
Bolest
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
Bolest v horní části břicha měřená pomocí Visual Analogue ScaleScore.
Do 7 dnů po ERCP
Úspěšnost odstraňování kamenů
Časové okno: Do 72 hodin po ERCP
Úspěšnost odstranění konkrementu je ověřena cholangiografií po ESBD
Do 72 hodin po ERCP
Časy zavádění pankreatického vývodu
Časové okno: Do 24 hodin po ESBD
Časy zavedení vývodu nebo vodícího drátu do vývodu slinivky břišní bez ohledu na hloubku
Do 24 hodin po ESBD
Provozní doba
Časové okno: Do 24 hodin po ESBD
Od zavedení endoskopu do konce fixace nazobiliární trubice
Do 24 hodin po ESBD
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
od přijetí až po propuštění
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYZY16-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit