- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958618
Vliv různého trvání Bolloonové dilatace během ESBD
Vliv tří různých trvání Bolloonové dilatace během ESBD při léčbě běžných žlučových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné žlučové kameny jsou jedním z nejčastějších onemocnění, jehož současná incidence je v Číně 0,5 až 3 %. Endoskopická sfinkterotomie (EST) je od prvního popisu v roce 1974 nejčastěji používanou endoskopickou technikou k odstranění konkrementů. Přestože je EST minimálně invazivní, přináší pooperační komplikace jako krvácení, perforaci a akutní pankreatitidu. Celková komplikace a mortalita je asi 11,7–23 %, respektive 0,5 %. Navíc většina věří, že EST může způsobit trvalou dysfunkci Oddiho (SO) svěrače, která může mít za následek biliární infekci, recidivu kamenů a malignity.
Jako alternativní metodu k EST popsali Staritz et al endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD) pro léčbu konkrementů CBD. EPBD může zachovat funkci SO a vyhnout se nežádoucím účinkům způsobeným nekompetentním svěračem. Uvádí se, že základní funkce SO může být obnovena do jednoho měsíce po EPBD. Nicméně EPBD je indikováno pro konkrementy o průměru menším než 12 mm, protože žlučové ústí je ve srovnání s EST rozšířeno v menší míře. Dále výskyt pooperační pankreatitidy dosahuje až 15–30 %. Tyto nevýhody omezují použití EPBD.
Výsledkem bylo, že Ersoz et al zahájili v roce 2003 kombinovanou techniku, která se nazývá endoskopická sfinkterotomie s balónkovou dilatací (ESBD). ESBD může zachovat funkci SO, snížit nežádoucí účinky, zvýšit rychlost odstraňování kamenů. Zejména lze použít pro kameny větší než 12 mm v průměru s velkou balónkovou dilatací. Při provádění ESBD je délka dilatace jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících pooperační komplikace. Vzhledem k tomu, že existují problémy týkající se této techniky, které vyžadují další hodnocení, jako je optimální trvání EPBD po EST. Někteří se domnívají, že krátkodobou dilatací lze dosáhnout požadovaných výsledků a doba trvání balónkové dilatace významně nekoreluje s pooperační pankreatitidou, zatímco odpůrci se domnívají, že ačkoli je provedena malá sfinkterotomie, krátkodobá dilatace nedokázala plně uvolnit reziduální svěrač. U dlouhodobých komplikací ESBD, včetně výskytu cholangitidy, míry recidivy žlučových kamenů, výskytu biliární stenózy, neexistuje ani relativní zpráva.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala rozdíl v účinnosti a morbiditě mezi třemi různými délkami balónkové dilatace (30 s, 60 s, 180 s) po endoskopické sfinkterotomii při léčbě konkrementů v běžném žlučovodu. Doufáme, že to pomůže vytvořit rozumné provozní pokyny ESBD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CBD kameny, věk ≥18 let
- Průměr kamene≤ 1,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Neochotný dát souhlas se studií
- Předchozí EST nebo EPBD
- Předchozí operace vizmutu Ⅱ a Roux-en-Y
- Benigní nebo maligní CBD striktura
- Předoperačně koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení do GI traktu, těžké onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitida (PSC), septický šok
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba trvání pro 30" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily.
Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ).
Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno.
Jakmile pas zmizel, byl balónek držen v poloze po dobu 30 sekund.
Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily.
Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18) byl zvolen podle průměru žlučovodu.
Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu.
Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 30 sekund.
Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
|
Experimentální: Doba trvání pro 60" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily.
Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ).
Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno.
Jakmile pas zmizel, byl balónek udržován v poloze po dobu 60 sekund.
Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily.
Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18) byl zvolen podle průměru žlučovodu.
Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu.
Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 60 sekund.
Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
|
Experimentální: Doba trvání pro 180" skupinu
Nejprve byla provedena omezená sfinkterotomie měřící až jednu třetinu velikosti papily.
Po sfinkterotomii byla provedena dilatace balónkem s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 10, 12, 15, 18 ).
Balónek byl vycentrován u svěrače a postupně naplněn zředěným kontrastem pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, dokud nebylo pasování zrušeno.
Jakmile pas zmizel, byl balónek udržován na místě po dobu 180 sekund.
Kameny pak byly odstraněny košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
Před EPBD byla provedena omezená sfinkterotomie (EST). Délka sfinkterotomické incize byla omezena na třetinu velikosti papily.
Balónek CRE (průměr 10, 12, 15, 18 ) byl zvolen podle průměru žlučovodu.
Balónek byl poté postupně naplněn zředěnou kontrastní látkou pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby bylo možné pozorovat vymizení pasu.
Jakmile pas zmizel, zůstal balónek nafouknutý po dobu 180 sekund.
Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem.
Po odstranění kamene byl do CBD běžně umístěn katétr ENBD (.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
|
Pacienti s bolestmi břicha a hladinami sérové amylázy více než 3násobkem horní hranice normální hodnoty.
CT vyšetření je nejlepší diagnostický diskriminátor
|
Do 7 dnů po ESBD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
|
Hemateméza nebo malena je obvykle zřejmá ihned po sfinkterotomii, ale může být opožděna o několik hodin nebo dokonce několik dní.
|
Do 7 dnů po ESBD
|
|
Perforace
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
|
V peritoneální dutině nebo retroperitoneální oblasti je rentgenologicky vidět kontrast nebo vzduch, což lze rutinně potvrdit na CT
|
Do 7 dnů po ESBD
|
|
Akutní cholangitida
Časové okno: Do 7 dnů po ESBD
|
Pacienti obvykle trpí horečkou, žloutenkou a bolestmi břicha.
|
Do 7 dnů po ESBD
|
|
Bolest
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
|
Bolest v horní části břicha měřená pomocí Visual Analogue ScaleScore.
|
Do 7 dnů po ERCP
|
|
Úspěšnost odstraňování kamenů
Časové okno: Do 72 hodin po ERCP
|
Úspěšnost odstranění konkrementu je ověřena cholangiografií po ESBD
|
Do 72 hodin po ERCP
|
|
Časy zavádění pankreatického vývodu
Časové okno: Do 24 hodin po ESBD
|
Časy zavedení vývodu nebo vodícího drátu do vývodu slinivky břišní bez ohledu na hloubku
|
Do 24 hodin po ESBD
|
|
Provozní doba
Časové okno: Do 24 hodin po ESBD
|
Od zavedení endoskopu do konce fixace nazobiliární trubice
|
Do 24 hodin po ESBD
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
od přijetí až po propuštění
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYZY16-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .