Bolloon-laajentumisen eri keston vaikutus ESBD:n aikana
Kolmen eri pituisen Bolloon-laajenemisen vaikutus ESBD:n aikana tavallisten sappitiehyiden kivien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavalliset sappitiekivet ovat yksi yleisimmistä sairauksista, joiden ilmaantuvuus on Kiinassa 0,5–3 prosenttia. Endoskooppinen sfinkterotomia (EST) on yleisimmin käytetty endoskooppinen tekniikka kivien poistamiseen ensimmäisen kuvauksen jälkeen vuonna 1974. Vaikka EST on minimaalisesti invasiivinen, se tuo leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, perforaatiota ja akuuttia haimatulehdusta. Kokonaiskomplikaatio ja kuolleisuus on noin 11,7-23 % ja vastaavasti 0,5 %. Lisäksi useimmat uskovat, että EST voi aiheuttaa pysyvän Oddi (SO) sulkijalihaksen toimintahäiriön, mikä voi johtaa sappitietulehdukseen, kivien uusiutumiseen ja pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Staritz ym. kuvasivat vaihtoehtoisena menetelmänä EST:lle Endoscopic papillary balloon dilation (EPBD) CBD-kivien hoitoon. EPBD voi säilyttää SO-toiminnan ja välttää epäpätevän sulkijalihaksen aiheuttamia ei-toivottuja vaikutuksia. On raportoitu, että SO-perustoiminto voidaan palauttaa kuukaudessa EPBD:n jälkeen. Siitä huolimatta EPBD on tarkoitettu halkaisijaltaan alle 12 mm:n kiville, koska sappitie on laajennettu vähemmän kuin EST. Lisäksi postoperatiivisen haimatulehduksen ilmaantuvuus on jopa 15-30 %. Nämä haitat rajoittavat EPBD:n käyttöä.
Tämän seurauksena Ersoz ym. aloittivat vuonna 2003 yhdistetyn tekniikan, jota kutsutaan endoskooppiseksi sulkijalihakseksi pallolaajennuksella (ESBD). ESBD voi säilyttää SO-toiminnan, vähentää haittatapahtumia ja lisätä kivenpoistonopeutta. Erityisesti sitä voidaan käyttää halkaisijaltaan yli 12 mm:n kiville suurella ilmapallolaajennuksella. ESBD:tä suoritettaessa laajentumisen kesto on yksi tärkeimmistä postoperatiivisiin komplikaatioihin vaikuttavista tekijöistä. Tässä tekniikassa on ongelmia, jotka vaativat lisäarviointia, kuten EPBD:n optimaalinen kesto EST:n jälkeen. Jotkut uskovat, että lyhytaikainen laajennus voi saavuttaa halutut tulokset ja että pallolaajenemisen kesto ei korreloi merkittävästi postoperatiivisen haimatulehduksen kanssa, kun taas vastustajat uskovat, että vaikka pieni sphincterotomia tehdään, lyhytaikainen laajennus ei ole pystynyt täysin rentouttamaan jäännöslaajentumaa. sulkijalihas. ESBD:n pitkäaikaisista komplikaatioista, mukaan lukien kolangiitin ilmaantuvuus, sappikivien uusiutumisaste, sappitiehyiden ahtauman esiintyvyys, ei myöskään ole suhteellista raporttia.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan tehon ja sairastuvuuden eroa kolmen eri pituisen pallolaajennuksen välillä (30 s, 60 s, 180 s) endoskooppisen sulkijalihaksen jälkeen tavallisten sappitiekivien hoidossa. Toivomme, että ESBD:n kohtuullisten toimintaohjeiden laatimisesta on apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CBD-kivipotilaat, ikä ≥18 vuotta
- Kiven halkaisija ≤ 1,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua suostua tutkimukseen
- Edellinen EST tai EPBD
- Bismuth Ⅱ:n ja Roux-en-Y:n aikaisempi leikkaus
- Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen CBD ahtauma
- Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea maksasairaus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), septinen sokki
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kesto 30" ryhmälle
Ensin suoritettiin rajoitettu sphincterotomia, joka mittaa enintään kolmanneksen papillan koosta.
Laajentaminen kontrolloidulla radiaalilaajenemispallolla (CRE) (halkaisija 10, 12, 15, 18 um) suoritettiin sulkijalihaksen jälkeen.
Pallo keskitettiin sulkijalihakseen ja täytettiin vähitellen laimennetulla kontrastilla endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena, kunnes vyötärönympärys poistettiin.
Kun vyötärö oli kadonnut, ilmapalloa pidettiin paikallaan 30 sekuntia.
Kivet poistettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
Rajoitettu sfinkterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä. Sfinkterotomia-viillon pituus rajoitettiin kolmasosaan papillan koosta.
CRE-pallo (halkaisija 10, 12, 15, 18) valittiin sappitien halkaisijan mukaan.
Sitten pallo täytettiin vähitellen laimennetulla varjoaineella endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena vyötärön katoamisen tarkkailemiseksi.
Kun vyötärö katosi, ilmapallo pysyi täytettynä 30 sekuntia.
Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kesto 60" ryhmälle
Ensin suoritettiin rajoitettu sphincterotomia, joka mittaa enintään kolmanneksen papillan koosta.
Laajentaminen kontrolloidulla radiaalilaajenemispallolla (CRE) (halkaisija 10, 12, 15, 18 um) suoritettiin sulkijalihaksen jälkeen.
Pallo keskitettiin sulkijalihakseen ja täytettiin vähitellen laimennetulla kontrastilla endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena, kunnes vyötärönympärys poistettiin.
Kun vyötärö oli kadonnut, ilmapalloa pidettiin paikallaan 60 sekuntia.
Kivet poistettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
Rajoitettu sfinkterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä. Sfinkterotomia-viillon pituus rajoitettiin kolmasosaan papillan koosta.
CRE-pallo (halkaisija 10, 12, 15, 18) valittiin sappitien halkaisijan mukaan.
Sitten pallo täytettiin vähitellen laimennetulla varjoaineella endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena vyötärön katoamisen tarkkailemiseksi.
Kun vyötärö katosi, ilmapallo pysyi täytettynä 60 sekuntia.
Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kesto 180" ryhmälle
Ensin suoritettiin rajoitettu sphincterotomia, joka mittaa enintään kolmanneksen papillan koosta.
Laajentaminen kontrolloidulla radiaalilaajenemispallolla (CRE) (halkaisija 10, 12, 15, 18 um) suoritettiin sulkijalihaksen jälkeen.
Pallo keskitettiin sulkijalihakseen ja täytettiin vähitellen laimennetulla kontrastilla endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena, kunnes vyötärönympärys poistettiin.
Kun vyötärö oli kadonnut, ilmapalloa pidettiin paikallaan 180 sekuntia.
Kivet poistettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
Rajoitettu sfinkterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä. Sfinkterotomia-viillon pituus rajoitettiin kolmasosaan papillan koosta.
CRE-pallo (halkaisija 10, 12, 15, 18) valittiin sappitien halkaisijan mukaan.
Sitten pallo täytettiin vähitellen laimennetulla varjoaineella endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena vyötärön katoamisen tarkkailemiseksi.
Kun vyötärö katosi, ilmapallo pysyi täytettynä 180 sekuntia.
Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla.
ENBD-katetri (.) asetettiin rutiininomaisesti CBD:hen kiven poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
Potilaat, joilla on vatsakipu ja seerumin amylaasipitoisuus yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja.
CT-skannaus on paras diagnostinen erottaja
|
7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
Hematemesis tai malena on yleensä ilmeinen heti sulkijalihaksen jälkeen, mutta se voi viivästyä tunteja tai jopa useita päiviä.
|
7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
Kontrastia tai ilmaa nähdään radiologisesti vatsaontelossa tai retroperitoneaalisella alueella, mikä voidaan rutiininomaisesti varmistaa TT:llä
|
7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
|
Akuutti kolangiitti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
Potilailla on tyypillisesti kuumetta, keltaisuutta ja vatsakipuja.
|
7 päivän sisällä ESBD:n jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
|
Ylävatsakipu mitattuna Visual Analogue ScaleScorella.
|
7 päivän sisällä ERCP:stä
|
|
Kivien raivauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ERCP:stä
|
Kivenpoiston onnistuminen varmistetaan ESBD:n jälkeisellä kolangiografialla
|
72 tunnin sisällä ERCP:stä
|
|
Haimakanavan asennusajat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESBD:n jälkeen
|
Kanavan tai ohjauslangan haimatiehyen sisäänvientiajat, syvyydestä riippumatta
|
24 tunnin sisällä ESBD:n jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESBD:n jälkeen
|
Endoskoopin asettamisesta nenäsappiputken kiinnityksen loppuun
|
24 tunnin sisällä ESBD:n jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
pääsystä irtisanomiseen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYZY16-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .