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O efeito da duração diferente da dilatação do balão durante ESBD

5 de novembro de 2016 atualizado por: RenJi Hospital

O efeito de três durações diferentes da dilatação do balão durante ESBD no tratamento de cálculos do ducto biliar comum

A esfincterotomia endoscópica limitada com dilatação por balão (ESBD) é uma técnica promissora no tratamento de cálculos do ducto biliar comum. Teve uma taxa de sucesso semelhante à extração de cálculos, mas sua incidência de complicações permaneceu incerta. No entanto, até o momento, não há evidências clínicas e diretrizes para definir a duração ideal da dilatação por balão. Portanto, projetamos um estudo prospectivo randomizado para comparar o efeito de três durações diferentes de dilatação por balão durante ESBD para que possamos encontrar a duração ideal da dilatação por balão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pedras comuns no ducto biliar são uma das doenças mais comuns, cuja incidência atual é de 0,5% a 3% na China. A esfincterotomia endoscópica (EST) é a técnica endoscópica mais utilizada para remoção de cálculos desde a primeira descrição em 1974. Embora a EST seja minimamente invasiva, ela traz complicações pós-operatórias como sangramento, perfuração e pancreatite aguda. A complicação geral e a mortalidade são de cerca de 11,7-23% e 0,5%, respectivamente. Além disso, a maioria acredita que o EST pode causar disfunção permanente do esfíncter de Oddi (SO), que pode resultar em infecção biliar, recorrência de cálculos e malignidades.

Como método alternativo ao EST, a dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) foi descrita por Staritz et al para o tratamento de cálculos de CBD. EPBD pode preservar a função SO e evitar efeitos indesejáveis ​​devido a um esfíncter incompetente. É relatado que a função básica do SO pode ser restaurada em um mês após o EPBD. No entanto, a EPBD é indicada para cálculos menores que 12 mm de diâmetro, pois o orifício biliar é menos dilatado em comparação com o EST. Além disso, a incidência de pancreatite pós-operatória atinge até 15-30%. Estas desvantagens limitam a aplicação de EPBD.

Como resultado, Ersoz et al iniciaram uma técnica combinada em 2003, que é chamada de esfincterotomia endoscópica com dilatação por balão (ESBD). ESBD ​​pode preservar a função SO, reduzir os eventos adversos, aumentar a taxa de remoção de cálculos. Especialmente, pode ser aplicado para pedras maiores que 12mm de diâmetro com grande dilatação por balão. Quando a ESBD está sendo realizada, a duração da dilatação é um dos fatores mais importantes que afetam as complicações pós-operatórias. Visto que existem questões relacionadas a essa técnica que precisam de avaliação adicional, como a duração ideal do EPBD após o EST. Alguns acreditam que a dilatação de curto prazo pode alcançar os resultados desejados e a duração da dilatação do balão não está significativamente correlacionada com a pancreatite pós-operatória, enquanto os oponentes acreditam que, embora a pequena esfincterotomia seja realizada, a dilatação de curto prazo não foi capaz de relaxar completamente o resíduo esfíncter. Para complicações a longo prazo da ESBD, incluindo a incidência de colangite, taxa de recorrência de cálculos biliares, incidência de estenose biliar, também não há relato relativo.

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenvolvido para comparar a diferença de eficácia e morbidade entre três durações diferentes de dilatação por balão (30s, 60s, 180s) após esfincterotomia endoscópica no tratamento de cálculos do ducto biliar comum. Esperamos que seja útil estabelecer as diretrizes operacionais razoáveis ​​da ESBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Kewei, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +8613003232119
  • E-mail: keweipig@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Li Kewei, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +8613003232119
          • E-mail: keweipig@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos de CBD, idade ≥18 anos
  • Diâmetro da pedra≤1,5 cm

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a consentir no estudo
  • EST ou EPBD anterior
  • Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
  • Estenose benigna ou maligna do CBD
  • Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave, colangite esclerosante primária (PSC), choque séptico
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duração para grupo de 30"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez. Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia. O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida. Após o desaparecimento da cintura, o balão foi mantido na posição por 30 segundos. As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila. Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar. O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura. Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 30 segundos. As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
Experimental: Duração para grupo de 60"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez. Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia. O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida. Após o desaparecimento da cintura, o balão foi mantido na posição por 60 segundos. As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila. Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar. O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura. Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 60 segundos. As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
Experimental: Duração para grupo de 180"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez. Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia. O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida. Depois que a cintura desapareceu, o balão foi mantido na posição por 180 segundos. As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila. Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar. O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura. Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 180 segundos. As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação. Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
Pacientes com dor abdominal e níveis séricos de amilase acima de 3 vezes o limite superior do valor normal. A tomografia computadorizada é o melhor discriminador de diagnóstico
Dentro de 7 dias após ESBD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
A hematêmese ou malena geralmente é óbvia imediatamente após a esfincterotomia, mas pode ser retardada por horas ou mesmo por vários dias.
Dentro de 7 dias após ESBD
Perfuração
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
O contraste ou o ar são observados radiologicamente na cavidade peritoneal ou na região retroperitoneal, o que pode ser rotineiramente confirmado na TC
Dentro de 7 dias após ESBD
Colangite aguda
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
Os pacientes geralmente apresentam febre, icterícia e dor abdominal.
Dentro de 7 dias após ESBD
Dor
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
Dor abdominal superior medida pelo Visual Analogue ScaleScore.
Dentro de 7 dias após CPRE
Taxa de sucesso para remoção de pedras
Prazo: Dentro de 72 horas após CPRE
O sucesso da remoção do cálculo é verificado pela colangiografia após ESBD
Dentro de 72 horas após CPRE
Tempos de inserção do ducto pancreático
Prazo: Dentro de 24 horas após ESBD
Tempos de inserção do ducto ou fio-guia no ducto pancreático, independente da profundidade
Dentro de 24 horas após ESBD
Tempo de operação
Prazo: Dentro de 24 horas após ESBD
Da inserção do endoscópio até o final da fixação do tubo nasobiliar
Dentro de 24 horas após ESBD
Internação hospitalar
Prazo: Até 30 dias
desde a admissão até a alta
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PYZY16-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de 30"

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