- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02958618
O efeito da duração diferente da dilatação do balão durante ESBD
O efeito de três durações diferentes da dilatação do balão durante ESBD no tratamento de cálculos do ducto biliar comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pedras comuns no ducto biliar são uma das doenças mais comuns, cuja incidência atual é de 0,5% a 3% na China. A esfincterotomia endoscópica (EST) é a técnica endoscópica mais utilizada para remoção de cálculos desde a primeira descrição em 1974. Embora a EST seja minimamente invasiva, ela traz complicações pós-operatórias como sangramento, perfuração e pancreatite aguda. A complicação geral e a mortalidade são de cerca de 11,7-23% e 0,5%, respectivamente. Além disso, a maioria acredita que o EST pode causar disfunção permanente do esfíncter de Oddi (SO), que pode resultar em infecção biliar, recorrência de cálculos e malignidades.
Como método alternativo ao EST, a dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) foi descrita por Staritz et al para o tratamento de cálculos de CBD. EPBD pode preservar a função SO e evitar efeitos indesejáveis devido a um esfíncter incompetente. É relatado que a função básica do SO pode ser restaurada em um mês após o EPBD. No entanto, a EPBD é indicada para cálculos menores que 12 mm de diâmetro, pois o orifício biliar é menos dilatado em comparação com o EST. Além disso, a incidência de pancreatite pós-operatória atinge até 15-30%. Estas desvantagens limitam a aplicação de EPBD.
Como resultado, Ersoz et al iniciaram uma técnica combinada em 2003, que é chamada de esfincterotomia endoscópica com dilatação por balão (ESBD). ESBD pode preservar a função SO, reduzir os eventos adversos, aumentar a taxa de remoção de cálculos. Especialmente, pode ser aplicado para pedras maiores que 12mm de diâmetro com grande dilatação por balão. Quando a ESBD está sendo realizada, a duração da dilatação é um dos fatores mais importantes que afetam as complicações pós-operatórias. Visto que existem questões relacionadas a essa técnica que precisam de avaliação adicional, como a duração ideal do EPBD após o EST. Alguns acreditam que a dilatação de curto prazo pode alcançar os resultados desejados e a duração da dilatação do balão não está significativamente correlacionada com a pancreatite pós-operatória, enquanto os oponentes acreditam que, embora a pequena esfincterotomia seja realizada, a dilatação de curto prazo não foi capaz de relaxar completamente o resíduo esfíncter. Para complicações a longo prazo da ESBD, incluindo a incidência de colangite, taxa de recorrência de cálculos biliares, incidência de estenose biliar, também não há relato relativo.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenvolvido para comparar a diferença de eficácia e morbidade entre três durações diferentes de dilatação por balão (30s, 60s, 180s) após esfincterotomia endoscópica no tratamento de cálculos do ducto biliar comum. Esperamos que seja útil estabelecer as diretrizes operacionais razoáveis da ESBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos de CBD, idade ≥18 anos
- Diâmetro da pedra≤1,5 cm
Critério de exclusão:
- Não está disposto a consentir no estudo
- EST ou EPBD anterior
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
- Estenose benigna ou maligna do CBD
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave, colangite esclerosante primária (PSC), choque séptico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duração para grupo de 30"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez.
Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia.
O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida.
Após o desaparecimento da cintura, o balão foi mantido na posição por 30 segundos.
As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila.
Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura.
Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 30 segundos.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
Experimental: Duração para grupo de 60"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez.
Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia.
O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida.
Após o desaparecimento da cintura, o balão foi mantido na posição por 60 segundos.
As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila.
Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura.
Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 60 segundos.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
Experimental: Duração para grupo de 180"
Uma esfincterotomia limitada medindo até um terço do tamanho da papila foi realizada pela primeira vez.
Dilatação com balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi realizada após a esfincterotomia.
O balão foi centrado no esfíncter e gradualmente preenchido com contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica até a cintura ser abolida.
Depois que a cintura desapareceu, o balão foi mantido na posição por 180 segundos.
As pedras foram então removidas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
Uma esfincterotomia limitada (EST) foi realizada antes da EPBD. O comprimento da incisão da esfincterotomia foi limitado a um terço do tamanho da papila.
Um balão CRE (diâmetro 10, 12, 15, 18 ) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
O balão foi gradualmente preenchido com meio de contraste diluído sob orientação endoscópica e fluoroscópica para observar o desaparecimento da cintura.
Uma vez que a cintura desaparecia, o balão permanecia inflado por 180 segundos.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Um cateter ENBD (.) foi colocado rotineiramente no CBD após a remoção do cálculo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
|
Pacientes com dor abdominal e níveis séricos de amilase acima de 3 vezes o limite superior do valor normal.
A tomografia computadorizada é o melhor discriminador de diagnóstico
|
Dentro de 7 dias após ESBD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
|
A hematêmese ou malena geralmente é óbvia imediatamente após a esfincterotomia, mas pode ser retardada por horas ou mesmo por vários dias.
|
Dentro de 7 dias após ESBD
|
Perfuração
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
|
O contraste ou o ar são observados radiologicamente na cavidade peritoneal ou na região retroperitoneal, o que pode ser rotineiramente confirmado na TC
|
Dentro de 7 dias após ESBD
|
Colangite aguda
Prazo: Dentro de 7 dias após ESBD
|
Os pacientes geralmente apresentam febre, icterícia e dor abdominal.
|
Dentro de 7 dias após ESBD
|
Dor
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
|
Dor abdominal superior medida pelo Visual Analogue ScaleScore.
|
Dentro de 7 dias após CPRE
|
Taxa de sucesso para remoção de pedras
Prazo: Dentro de 72 horas após CPRE
|
O sucesso da remoção do cálculo é verificado pela colangiografia após ESBD
|
Dentro de 72 horas após CPRE
|
Tempos de inserção do ducto pancreático
Prazo: Dentro de 24 horas após ESBD
|
Tempos de inserção do ducto ou fio-guia no ducto pancreático, independente da profundidade
|
Dentro de 24 horas após ESBD
|
Tempo de operação
Prazo: Dentro de 24 horas após ESBD
|
Da inserção do endoscópio até o final da fixação do tubo nasobiliar
|
Dentro de 24 horas após ESBD
|
Internação hospitalar
Prazo: Até 30 dias
|
desde a admissão até a alta
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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