El efecto de la diferente duración de la dilatación del bolloon durante ESBD
El efecto de tres duraciones diferentes de la dilatación del bolloon durante la ESBD en el tratamiento de los cálculos del conducto biliar común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos del conducto biliar común son una de las enfermedades más comunes cuya incidencia actual es del 0,5 % al 3 % en China. La esfinterotomía endoscópica (EST) es la técnica endoscópica utilizada con mayor frecuencia para la eliminación de cálculos desde la primera descripción en 1974. Aunque la EST es mínimamente invasiva, trae complicaciones postoperatorias como sangrado, perforación y pancreatitis aguda. La complicación global y la mortalidad es de alrededor de 11,7-23% y 0,5%, respectivamente. Además, la mayoría cree que la EST puede causar una disfunción permanente del esfínter de Oddi (SO) que puede provocar infección biliar, recurrencia de cálculos y neoplasias malignas.
Como método alternativo a la EST, Staritz et al. describieron la dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) para el tratamiento de los cálculos de CBD. EPBD puede preservar la función SO y evitar efectos indeseables debido a un esfínter incompetente. Se informa que la función SO básica se puede restaurar en un mes después de EPBD. No obstante, EPBD está indicado para los cálculos menores de 12 mm de diámetro porque el orificio biliar se agranda en menor medida en comparación con EST. Además, la incidencia de pancreatitis postoperatoria alcanza hasta el 15-30%. Estas desventajas limitan la aplicación de EPBD.
Como resultado, Ersoz et al iniciaron una técnica combinada en 2003, que se denomina esfinterotomía endoscópica con dilatación con balón (ESBD). ESBD puede preservar la función SO, reducir los eventos adversos, aumentar la tasa de eliminación de cálculos. Especialmente, se puede aplicar para cálculos de más de 12 mm de diámetro con gran dilatación del balón. Cuando se realiza ESBD, la duración de la dilatación es uno de los factores más importantes que afectan las complicaciones postoperatorias. Considerando que hay problemas con respecto a esta técnica que necesitan una evaluación adicional, como la duración óptima de EPBD después de EST. Algunos creen que la dilatación a corto plazo puede lograr los resultados deseados y que la duración de la dilatación con balón no se correlaciona significativamente con la pancreatitis posoperatoria, mientras que los opositores creen que aunque se realiza la pequeña esfinterotomía, la dilatación a corto plazo no ha podido relajar por completo el tejido residual. esfínter. Para las complicaciones a largo plazo de la ESBD, incluida la incidencia de colangitis, la tasa de recurrencia de cálculos biliares, la incidencia de estenosis biliar, tampoco hay un informe relativo.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar la diferencia de eficacia y morbilidad entre tres dilataciones con balón de diferente duración (30, 60, 180) después de la esfinterotomía endoscópica en el tratamiento de cálculos en el conducto biliar común. Esperamos que sea útil para establecer las pautas de operación razonables de ESBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos de CBD, edad ≥ 18 años
- Piedra diámetro≤1.5cm
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
- EST o EPBD anterior
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ y Roux-en-Y
- Estenosis del colédoco benigno o maligno
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto gastrointestinal, enfermedad hepática grave, colangitis esclerosante primaria (PSC), shock séptico
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duración para grupo de 30"
Primero se realizó una esfinterotomía limitada de hasta un tercio del tamaño de la papila.
Después de la esfinterotomía se realizó dilatación con balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 10, 12, 15, 18 ).
El globo se centró en el esfínter y se llenó gradualmente con contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica hasta que se eliminó la formación de cintura.
Una vez desaparecida la cintura, se mantuvo el balón en posición durante 30 segundos.
Luego, las piedras se extrajeron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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Se realizó una esfinterotomía limitada (EST) antes de la EPBD. La longitud de la incisión de la esfinterotomía se limitó a un tercio del tamaño de la papila.
Se eligió un balón CRE (diámetro 10, 12, 15, 18) según el diámetro de la vía biliar.
Luego, el balón se llenó gradualmente con medio de contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica para observar la desaparición de la cintura.
Una vez desaparecida la cintura, el globo permaneció inflado durante 30 segundos.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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Experimental: Duración para grupo de 60"
Primero se realizó una esfinterotomía limitada de hasta un tercio del tamaño de la papila.
Después de la esfinterotomía se realizó dilatación con balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 10, 12, 15, 18 ).
El globo se centró en el esfínter y se llenó gradualmente con contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica hasta que se eliminó la formación de cintura.
Una vez desaparecida la cintura, se mantuvo el balón en posición durante 60 segundos.
Luego, las piedras se extrajeron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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Se realizó una esfinterotomía limitada (EST) antes de la EPBD. La longitud de la incisión de la esfinterotomía se limitó a un tercio del tamaño de la papila.
Se eligió un balón CRE (diámetro 10, 12, 15, 18) según el diámetro de la vía biliar.
Luego, el balón se llenó gradualmente con medio de contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica para observar la desaparición de la cintura.
Una vez desaparecida la cintura, el globo permaneció inflado durante 60 segundos.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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Experimental: Duración para grupo de 180"
Primero se realizó una esfinterotomía limitada de hasta un tercio del tamaño de la papila.
Después de la esfinterotomía se realizó dilatación con balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 10, 12, 15, 18 ).
El globo se centró en el esfínter y se llenó gradualmente con contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica hasta que se eliminó la formación de cintura.
Una vez desaparecida la cintura, se mantuvo el balón en posición durante 180 segundos.
Luego, las piedras se extrajeron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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Se realizó una esfinterotomía limitada (EST) antes de la EPBD. La longitud de la incisión de la esfinterotomía se limitó a un tercio del tamaño de la papila.
Se eligió un balón CRE (diámetro 10, 12, 15, 18) según el diámetro de la vía biliar.
Luego, el balón se llenó gradualmente con medio de contraste diluido bajo guía endoscópica y fluoroscópica para observar la desaparición de la cintura.
Una vez desaparecida la cintura, el globo permaneció inflado durante 180 segundos.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se colocó de forma rutinaria un catéter ENBD (.) en el colédoco después de la extracción del cálculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Pacientes con dolor abdominal y niveles de amilasa sérica más de 3 veces el límite superior del valor normal.
La tomografía computarizada es el mejor discriminador de diagnóstico
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Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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La hematemesis o malena suele ser evidente inmediatamente después de la esfinterotomía, pero puede retrasarse durante horas o incluso varios días.
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Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Perforación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Se ve contraste o aire radiológicamente en la cavidad peritoneal o en la región retroperitoneal, lo que se puede confirmar de forma rutinaria en la TC
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Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Colangitis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Los pacientes suelen presentar fiebre, ictericia y dolor abdominal.
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Dentro de los 7 días posteriores a ESBD
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Dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Dolor abdominal superior medido por Visual Analogue ScaleScore.
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Tasa de éxito para la eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la CPRE
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El éxito de la eliminación de cálculos se verifica mediante la colangiografía después de ESBD
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Dentro de las 72 horas posteriores a la CPRE
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Tiempos de inserción del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la ESBD
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Tiempos de inserción del conducto o de la guía en el conducto pancreático, sin importar la profundidad
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Dentro de las 24 horas posteriores a la ESBD
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la ESBD
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Desde la inserción del endoscopio hasta el final de la fijación del tubo nasobiliar
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Dentro de las 24 horas posteriores a la ESBD
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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desde el ingreso hasta el alta
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYZY16-011
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