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Die Auswirkung unterschiedlicher Dauer der Bolloon-Dilatation während der ESBD

5. November 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die Wirkung von drei unterschiedlichen Dauern der Bolloon-Dilatation während der ESBD bei der Behandlung von Gallengangssteinen

Die begrenzte endoskopische Sphinkterotomie mit Ballondilatation (ESBD) ist eine vielversprechende Technik zur Behandlung von Gallengangssteinen. Die Erfolgsrate war mit der Steinextraktion vergleichbar, die Häufigkeit von Komplikationen blieb jedoch ungewiss. Allerdings gibt es bisher keine klinischen Beweise und Leitlinien zur Definition der optimalen Dauer der Ballondilatation. Deshalb haben wir eine prospektive, randomisierte Studie entworfen, um die Wirkung von drei verschiedenen Dauern der Ballondilatation während ESBD zu vergleichen, damit wir die optimale Dauer der Ballondilatation ermitteln können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewöhnliche Gallengangssteine ​​sind eine der häufigsten Erkrankungen, deren Inzidenz derzeit in China bei 0,5–3 % liegt. Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) ist seit der Erstbeschreibung im Jahr 1974 die am häufigsten verwendete endoskopische Technik zur Steinentfernung. Obwohl EST minimalinvasiv ist, bringt es postoperative Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und akute Pankreatitis mit sich. Die Gesamtkomplikations- und Mortalitätsrate beträgt etwa 11,7–23 % bzw. 0,5 %. Darüber hinaus glauben die meisten, dass EST eine permanente Dysfunktion des Oddi-Schließmuskels (SO) verursachen kann, die zu Galleninfektionen, Steinrezidiven und bösartigen Erkrankungen führen kann.

Als alternative Methode zur EST wurde von Staritz et al. die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) für die Behandlung von CBD-Steinen beschrieben. EPBD kann die SO-Funktion erhalten und unerwünschte Auswirkungen aufgrund eines inkompetenten Schließmuskels vermeiden. Es wird berichtet, dass die grundlegende SO-Funktion innerhalb eines Monats nach EPBD wiederhergestellt werden kann. Allerdings ist die EPBD bei Steinen mit einem Durchmesser von weniger als 12 mm indiziert, da die Gallenöffnung im Vergleich zur EST weniger stark vergrößert ist. Darüber hinaus beträgt die Inzidenz einer postoperativen Pankreatitis bis zu 15–30 %. Diese Nachteile schränken die Anwendung von EPBD ein.

Infolgedessen führten Ersoz et al. im Jahr 2003 eine kombinierte Technik ein, die als endoskopische Sphinkterotomie mit Ballondilatation (ESBD) bezeichnet wird. ESBD ​​kann die SO-Funktion aufrechterhalten, unerwünschte Ereignisse reduzieren und die Steinentfernungsrate erhöhen. Insbesondere kann es bei Steinen mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm und großer Ballondilatation angewendet werden. Bei der Durchführung einer ESBD ist die Dauer der Dilatation einer der wichtigsten Faktoren, die die postoperativen Komplikationen beeinflussen. Allerdings gibt es bei dieser Technik Probleme, die einer weiteren Evaluierung bedürfen, beispielsweise die optimale Dauer der EPBD nach der EST. Einige glauben, dass eine kurzfristige Dilatation die gewünschten Ergebnisse erzielen kann und dass die Dauer der Ballondilatation nicht signifikant mit einer postoperativen Pankreatitis korreliert, während Gegner glauben, dass trotz der Durchführung einer kleinen Sphinkterotomie die kurzfristige Dilatation nicht in der Lage war, den Rest vollständig zu entspannen Schließmuskel. Zu Langzeitkomplikationen von ESBD, einschließlich der Inzidenz von Cholangitis, der Rezidivrate von Gallensteinen und der Inzidenz von Gallenstenosen, gibt es ebenfalls keine relativen Berichte.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll den Unterschied in Wirksamkeit und Morbidität zwischen drei verschiedenen Dauern der Ballondilatation (30, 60, 180 Sekunden) nach endoskopischer Sphinkterotomie bei der Behandlung von Gallengangssteinen vergleichen. Wir hoffen, dass es hilfreich sein wird, die angemessenen Betriebsrichtlinien des ESBD festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CBD-Steinpatienten, Alter≥18 Jahre
  • Steindurchmesser ≤ 1,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, der Studie zuzustimmen
  • Vorherige EST oder EPBD
  • Vorherige Operation von Bismuth Ⅱ und Roux-en-Y
  • Gutartige oder bösartige CBD-Striktur
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Blutung im Gastrointestinaltrakt, schwere Lebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), septischer Schock
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dauer für 30-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt. Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt. Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war. Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 30 Sekunden lang in Position gehalten. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten. Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 30 Sekunden lang aufgeblasen. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
Experimental: Dauer für 60-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt. Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt. Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war. Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 60 Sekunden lang in Position gehalten. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten. Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 60 Sekunden lang aufgeblasen. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
Experimental: Dauer für 180-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt. Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt. Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war. Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 180 Sekunden lang in Position gehalten. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten. Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 180 Sekunden lang aufgeblasen. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Patienten mit Bauchschmerzen und Serumamylasespiegeln, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen. Das CT-Scannen ist das beste diagnostische Unterscheidungsmerkmal
Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Hämatemesis oder Malena sind in der Regel unmittelbar nach der Sphinkterotomie offensichtlich, können sich jedoch um Stunden oder sogar mehrere Tage verzögern.
Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Zähnung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Im Röntgenbild ist Kontrastmittel oder Luft in der Bauchhöhle oder im retroperitonealen Bereich zu sehen, was routinemäßig im CT bestätigt werden kann
Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Akute Cholangitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Typischerweise leiden die Patienten unter Fieber, Gelbsucht und Bauchschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Oberbauchschmerzen gemessen mit Visual Analogue ScaleScore.
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Erfolgsquote bei der Steinbeseitigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
Der Erfolg der Steinentfernung wird durch die Cholangiographie nach ESBD überprüft
Innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
Einführzeiten des Pankreasgangs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
Zeiten des Einführens des Ganges oder des Führungsdrahtes in den Pankreasgang, unabhängig von der Tiefe
Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
Vom Einführen des Endoskops bis zum Ende der Nasobiliärrohrfixierung
Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYZY16-011

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