- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958618
Die Auswirkung unterschiedlicher Dauer der Bolloon-Dilatation während der ESBD
Die Wirkung von drei unterschiedlichen Dauern der Bolloon-Dilatation während der ESBD bei der Behandlung von Gallengangssteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewöhnliche Gallengangssteine sind eine der häufigsten Erkrankungen, deren Inzidenz derzeit in China bei 0,5–3 % liegt. Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) ist seit der Erstbeschreibung im Jahr 1974 die am häufigsten verwendete endoskopische Technik zur Steinentfernung. Obwohl EST minimalinvasiv ist, bringt es postoperative Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und akute Pankreatitis mit sich. Die Gesamtkomplikations- und Mortalitätsrate beträgt etwa 11,7–23 % bzw. 0,5 %. Darüber hinaus glauben die meisten, dass EST eine permanente Dysfunktion des Oddi-Schließmuskels (SO) verursachen kann, die zu Galleninfektionen, Steinrezidiven und bösartigen Erkrankungen führen kann.
Als alternative Methode zur EST wurde von Staritz et al. die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) für die Behandlung von CBD-Steinen beschrieben. EPBD kann die SO-Funktion erhalten und unerwünschte Auswirkungen aufgrund eines inkompetenten Schließmuskels vermeiden. Es wird berichtet, dass die grundlegende SO-Funktion innerhalb eines Monats nach EPBD wiederhergestellt werden kann. Allerdings ist die EPBD bei Steinen mit einem Durchmesser von weniger als 12 mm indiziert, da die Gallenöffnung im Vergleich zur EST weniger stark vergrößert ist. Darüber hinaus beträgt die Inzidenz einer postoperativen Pankreatitis bis zu 15–30 %. Diese Nachteile schränken die Anwendung von EPBD ein.
Infolgedessen führten Ersoz et al. im Jahr 2003 eine kombinierte Technik ein, die als endoskopische Sphinkterotomie mit Ballondilatation (ESBD) bezeichnet wird. ESBD kann die SO-Funktion aufrechterhalten, unerwünschte Ereignisse reduzieren und die Steinentfernungsrate erhöhen. Insbesondere kann es bei Steinen mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm und großer Ballondilatation angewendet werden. Bei der Durchführung einer ESBD ist die Dauer der Dilatation einer der wichtigsten Faktoren, die die postoperativen Komplikationen beeinflussen. Allerdings gibt es bei dieser Technik Probleme, die einer weiteren Evaluierung bedürfen, beispielsweise die optimale Dauer der EPBD nach der EST. Einige glauben, dass eine kurzfristige Dilatation die gewünschten Ergebnisse erzielen kann und dass die Dauer der Ballondilatation nicht signifikant mit einer postoperativen Pankreatitis korreliert, während Gegner glauben, dass trotz der Durchführung einer kleinen Sphinkterotomie die kurzfristige Dilatation nicht in der Lage war, den Rest vollständig zu entspannen Schließmuskel. Zu Langzeitkomplikationen von ESBD, einschließlich der Inzidenz von Cholangitis, der Rezidivrate von Gallensteinen und der Inzidenz von Gallenstenosen, gibt es ebenfalls keine relativen Berichte.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll den Unterschied in Wirksamkeit und Morbidität zwischen drei verschiedenen Dauern der Ballondilatation (30, 60, 180 Sekunden) nach endoskopischer Sphinkterotomie bei der Behandlung von Gallengangssteinen vergleichen. Wir hoffen, dass es hilfreich sein wird, die angemessenen Betriebsrichtlinien des ESBD festzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CBD-Steinpatienten, Alter≥18 Jahre
- Steindurchmesser ≤ 1,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, der Studie zuzustimmen
- Vorherige EST oder EPBD
- Vorherige Operation von Bismuth Ⅱ und Roux-en-Y
- Gutartige oder bösartige CBD-Striktur
- Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Blutung im Gastrointestinaltrakt, schwere Lebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), septischer Schock
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dauer für 30-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt.
Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt.
Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war.
Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 30 Sekunden lang in Position gehalten.
Anschließend wurden die Steine mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt.
Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt.
Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten.
Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 30 Sekunden lang aufgeblasen.
Die Steine wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Experimental: Dauer für 60-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt.
Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt.
Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war.
Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 60 Sekunden lang in Position gehalten.
Anschließend wurden die Steine mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt.
Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt.
Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten.
Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 60 Sekunden lang aufgeblasen.
Die Steine wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Experimental: Dauer für 180-Zoll-Gruppe
Zunächst wurde eine begrenzte Sphinkterotomie mit einer Größe von bis zu einem Drittel der Papille durchgeführt.
Nach der Sphinkterotomie wurde eine Dilatation mit einem kontrollierten radialen Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 10, 12, 15, 18) durchgeführt.
Der Ballon wurde am Schließmuskel zentriert und unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, bis die Taille aufgehoben war.
Nachdem die Taille verschwunden war, wurde der Ballon 180 Sekunden lang in Position gehalten.
Anschließend wurden die Steine mit einem Korb oder einem Bergeballon entfernt.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Vor der EPBD wurde eine begrenzte Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge des Sphinkterotomieschnitts war auf ein Drittel der Größe der Papille begrenzt.
Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 12, 15, 18) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt.
Anschließend wurde der Ballon unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt, um das Verschwinden der Taille zu beobachten.
Sobald die Taille verschwunden war, blieb der Ballon 180 Sekunden lang aufgeblasen.
Die Steine wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen.
Nach der Steinentfernung wurde routinemäßig ein ENBD-Katheter (.) in den CBD eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Patienten mit Bauchschmerzen und Serumamylasespiegeln, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
Das CT-Scannen ist das beste diagnostische Unterscheidungsmerkmal
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Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Hämatemesis oder Malena sind in der Regel unmittelbar nach der Sphinkterotomie offensichtlich, können sich jedoch um Stunden oder sogar mehrere Tage verzögern.
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Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Zähnung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Im Röntgenbild ist Kontrastmittel oder Luft in der Bauchhöhle oder im retroperitonealen Bereich zu sehen, was routinemäßig im CT bestätigt werden kann
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Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Akute Cholangitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Typischerweise leiden die Patienten unter Fieber, Gelbsucht und Bauchschmerzen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach ESBD
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Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
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Oberbauchschmerzen gemessen mit Visual Analogue ScaleScore.
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Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
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Erfolgsquote bei der Steinbeseitigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
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Der Erfolg der Steinentfernung wird durch die Cholangiographie nach ESBD überprüft
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Innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
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Einführzeiten des Pankreasgangs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
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Zeiten des Einführens des Ganges oder des Führungsdrahtes in den Pankreasgang, unabhängig von der Tiefe
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Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
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Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
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Vom Einführen des Endoskops bis zum Ende der Nasobiliärrohrfixierung
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Innerhalb von 24 Stunden nach ESBD
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PYZY16-011
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