- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02958618
Het effect van verschillende duur van bolloondilatatie tijdens ESBD
Het effect van drie verschillende duur van bolloondilatatie tijdens ESBD bij de behandeling van galwegstenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galwegstenen is een van de meest voorkomende ziekten waarvan de huidige incidentie 0,5% -3% is in China. Endoscopische sfincterotomie (EST) is de meest gebruikte endoscopische techniek voor het verwijderen van stenen sinds de eerste beschrijving in 1974. Hoewel EST minimaal invasief is, brengt het postoperatieve complicaties met zich mee, zoals bloeding, perforatie en acute pancreatitis. De algehele complicatie en mortaliteit is respectievelijk ongeveer 11,7-23% en 0,5%. Bovendien geloven de meesten dat EST een permanente sfincter van Oddi(SO) disfunctie kan veroorzaken, wat kan leiden tot galweginfectie, terugkeer van stenen en maligniteiten.
Als alternatieve methode voor EST werd endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) beschreven door Staritz et al. voor de behandeling van CBD-stenen. EPBD kan de SO-functie behouden en ongewenste effecten als gevolg van een incompetente sluitspier voorkomen. Naar verluidt kan de basis SO-functie binnen een maand na EPBD worden hersteld. Desalniettemin is EPBD geïndiceerd voor stenen met een diameter kleiner dan 12 mm omdat de galopening in mindere mate is vergroot in vergelijking met EST. Bovendien bereikt de incidentie van postoperatieve pancreatitis 15-30%. Deze nadelen beperken de toepassing van EPBD.
Als gevolg hiervan startten Ersoz et al in 2003 een gecombineerde techniek, die Endoscopische sfincterotomie met ballondilatatie(ESBD) wordt genoemd. ESBD kan de SO-functie behouden, de bijwerkingen verminderen en de snelheid van het verwijderen van stenen verhogen. Het kan met name worden toegepast voor stenen met een diameter groter dan 12 mm met grote ballondilatatie. Wanneer ESBD wordt uitgevoerd, is de duur van dilatatie een van de belangrijkste factoren die de postoperatieve complicaties beïnvloeden. Terwijl er problemen zijn met betrekking tot deze techniek die verder moeten worden geëvalueerd, zoals de optimale duur van EPBD na EST. Sommigen geloven dat dilatatie op korte termijn de gewenste resultaten kan bereiken en dat de duur van dilatatie van de ballon niet significant gecorreleerd is met postoperatieve pancreatitis, terwijl tegenstanders geloven dat hoewel de kleine sfincterotomie wordt uitgevoerd, dilatatie op korte termijn niet in staat is geweest om de rest volledig te ontspannen. sluitspier. Voor langetermijncomplicaties van ESBD, waaronder de incidentie van cholangitis, herhalingspercentage van galstenen, de incidentie van galwegstenose, is er ook geen relatief rapport.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om het verschil in werkzaamheid en morbiditeit te vergelijken tussen drie verschillende duur van ballondilatatie (30s, 60s, 180s) na endoscopische sfincterotomie bij de behandeling van galwegstenen. We hopen dat het nuttig zal zijn om de richtlijnen voor redelijk gebruik van ESBD vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CBD-steenpatiënten, leeftijd≥18 jaar
- Steen diameter≤1.5cm
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toestemming te geven voor de studie
- Vorige EST of EPBD
- Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ en Roux-en-Y
- Goedaardige of kwaadaardige CBD-strictuur
- Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte, primaire scleroserende cholangitis (PSC), septische shock
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Duur voor 30" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet.
Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie.
De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven.
Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 30 seconden in positie gehouden.
De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil.
Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren.
Zodra de taille verdween, bleef de ballon 30 seconden opgeblazen.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Experimenteel: Duur voor 60" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet.
Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie.
De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven.
Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 60 seconden in positie gehouden.
De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil.
Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren.
Toen de taille eenmaal was verdwenen, bleef de ballon 60 seconden opgeblazen.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Experimenteel: Duur voor 180" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet.
Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie.
De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven.
Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 180 seconden in positie gehouden.
De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil.
Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren.
Toen de taille eenmaal was verdwenen, bleef de ballon 180 seconden opgeblazen.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
|
Patiënten met buikpijn en serumamylasespiegels van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde.
CT-scanning is de beste diagnostische discriminator
|
Binnen 7 dagen na ESBD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
|
Haematemesis of malena is meestal duidelijk direct na sfincterotomie, maar kan uren of zelfs enkele dagen worden uitgesteld.
|
Binnen 7 dagen na ESBD
|
Perforatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
|
Contrast of lucht wordt radiologisch gezien in de peritoneale holte of het retroperitoneale gebied, wat routinematig kan worden bevestigd op CT
|
Binnen 7 dagen na ESBD
|
Acute cholangitis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
|
Patiënten presenteren zich meestal met koorts, geelzucht en buikpijn.
|
Binnen 7 dagen na ESBD
|
Pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
Bovenbuikpijn gemeten met Visual Analogue ScaleScore.
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
Succespercentage voor het opruimen van stenen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ERCP
|
Het succes van steenverwijdering wordt geverifieerd door de cholangiografie na ESBD
|
Binnen 72 uur na ERCP
|
Inbrengtijden van ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ESBD
|
Tijden van het inbrengen van het kanaal of de voerdraad in het pancreaskanaal, ongeacht de diepte
|
Binnen 24 uur na ESBD
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ESBD
|
Van het inbrengen van de endoscoop tot het einde van de neus- en galbuisfixatie
|
Binnen 24 uur na ESBD
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
van opname tot ontslag
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYZY16-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 30" groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten