Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende duur van bolloondilatatie tijdens ESBD

5 november 2016 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Het effect van drie verschillende duur van bolloondilatatie tijdens ESBD bij de behandeling van galwegstenen

Beperkte endoscopische sfincterotomie met ballondilatatie (ESBD) is een veelbelovende techniek bij de behandeling van galwegstenen. Het had hetzelfde slagingspercentage als steenwinning, maar de incidentie van complicaties bleef onzeker. Er is tot nu toe echter geen klinisch bewijs en geen richtlijn om de optimale duur van ballondilatatie te bepalen. Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om het effect van drie verschillende duur van ballondilatatie tijdens ESBD te vergelijken, zodat we de optimale duur van de ballondilatatie kunnen vinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Galwegstenen is een van de meest voorkomende ziekten waarvan de huidige incidentie 0,5% -3% is in China. Endoscopische sfincterotomie (EST) is de meest gebruikte endoscopische techniek voor het verwijderen van stenen sinds de eerste beschrijving in 1974. Hoewel EST minimaal invasief is, brengt het postoperatieve complicaties met zich mee, zoals bloeding, perforatie en acute pancreatitis. De algehele complicatie en mortaliteit is respectievelijk ongeveer 11,7-23% en 0,5%. Bovendien geloven de meesten dat EST een permanente sfincter van Oddi(SO) disfunctie kan veroorzaken, wat kan leiden tot galweginfectie, terugkeer van stenen en maligniteiten.

Als alternatieve methode voor EST werd endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) beschreven door Staritz et al. voor de behandeling van CBD-stenen. EPBD kan de SO-functie behouden en ongewenste effecten als gevolg van een incompetente sluitspier voorkomen. Naar verluidt kan de basis SO-functie binnen een maand na EPBD worden hersteld. Desalniettemin is EPBD geïndiceerd voor stenen met een diameter kleiner dan 12 mm omdat de galopening in mindere mate is vergroot in vergelijking met EST. Bovendien bereikt de incidentie van postoperatieve pancreatitis 15-30%. Deze nadelen beperken de toepassing van EPBD.

Als gevolg hiervan startten Ersoz et al in 2003 een gecombineerde techniek, die Endoscopische sfincterotomie met ballondilatatie(ESBD) wordt genoemd. ESBD ​​kan de SO-functie behouden, de bijwerkingen verminderen en de snelheid van het verwijderen van stenen verhogen. Het kan met name worden toegepast voor stenen met een diameter groter dan 12 mm met grote ballondilatatie. Wanneer ESBD wordt uitgevoerd, is de duur van dilatatie een van de belangrijkste factoren die de postoperatieve complicaties beïnvloeden. Terwijl er problemen zijn met betrekking tot deze techniek die verder moeten worden geëvalueerd, zoals de optimale duur van EPBD na EST. Sommigen geloven dat dilatatie op korte termijn de gewenste resultaten kan bereiken en dat de duur van dilatatie van de ballon niet significant gecorreleerd is met postoperatieve pancreatitis, terwijl tegenstanders geloven dat hoewel de kleine sfincterotomie wordt uitgevoerd, dilatatie op korte termijn niet in staat is geweest om de rest volledig te ontspannen. sluitspier. Voor langetermijncomplicaties van ESBD, waaronder de incidentie van cholangitis, herhalingspercentage van galstenen, de incidentie van galwegstenose, is er ook geen relatief rapport.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om het verschil in werkzaamheid en morbiditeit te vergelijken tussen drie verschillende duur van ballondilatatie (30s, 60s, 180s) na endoscopische sfincterotomie bij de behandeling van galwegstenen. We hopen dat het nuttig zal zijn om de richtlijnen voor redelijk gebruik van ESBD vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Kewei, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +8613003232119
  • E-mail: keweipig@126.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CBD-steenpatiënten, leeftijd≥18 jaar
  • Steen diameter≤1.5cm

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om toestemming te geven voor de studie
  • Vorige EST of EPBD
  • Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ en Roux-en-Y
  • Goedaardige of kwaadaardige CBD-strictuur
  • Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte, primaire scleroserende cholangitis (PSC), septische shock
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duur voor 30" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet. Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie. De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven. Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 30 seconden in positie gehouden. De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil. Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen. De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren. Zodra de taille verdween, bleef de ballon 30 seconden opgeblazen. De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
Experimenteel: Duur voor 60" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet. Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie. De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven. Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 60 seconden in positie gehouden. De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil. Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen. De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren. Toen de taille eenmaal was verdwenen, bleef de ballon 60 seconden opgeblazen. De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
Experimenteel: Duur voor 180" groep
Eerst werd een beperkte sfincterotomie uitgevoerd die tot een derde van de grootte van de papil meet. Dilatatie met een gecontroleerde radiale expansie (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd uitgevoerd na de sfincterotomie. De ballon werd gecentreerd rond de sfincter en geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische geleiding totdat de verzakking werd opgeheven. Nadat de taille was verdwenen, werd de ballon 180 seconden in positie gehouden. De stenen werden vervolgens verwijderd door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.
Voorafgaand aan de EPBD werd een beperkte sfincterotomie (EST) uitgevoerd. De lengte van de sfincterotomie-incisie was beperkt tot een derde van de grootte van de papil. Een CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen. De ballon werd vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om het verdwijnen van de taille te observeren. Toen de taille eenmaal was verdwenen, bleef de ballon 180 seconden opgeblazen. De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon. Na het verwijderen van de steen werd routinematig een ENBD-katheter (.) in de CBD geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
Patiënten met buikpijn en serumamylasespiegels van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde. CT-scanning is de beste diagnostische discriminator
Binnen 7 dagen na ESBD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
Haematemesis of malena is meestal duidelijk direct na sfincterotomie, maar kan uren of zelfs enkele dagen worden uitgesteld.
Binnen 7 dagen na ESBD
Perforatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
Contrast of lucht wordt radiologisch gezien in de peritoneale holte of het retroperitoneale gebied, wat routinematig kan worden bevestigd op CT
Binnen 7 dagen na ESBD
Acute cholangitis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ESBD
Patiënten presenteren zich meestal met koorts, geelzucht en buikpijn.
Binnen 7 dagen na ESBD
Pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
Bovenbuikpijn gemeten met Visual Analogue ScaleScore.
Binnen 7 dagen na ERCP
Succespercentage voor het opruimen van stenen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ERCP
Het succes van steenverwijdering wordt geverifieerd door de cholangiografie na ESBD
Binnen 72 uur na ERCP
Inbrengtijden van ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ESBD
Tijden van het inbrengen van het kanaal of de voerdraad in het pancreaskanaal, ongeacht de diepte
Binnen 24 uur na ESBD
Operatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ESBD
Van het inbrengen van de endoscoop tot het einde van de neus- en galbuisfixatie
Binnen 24 uur na ESBD
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
van opname tot ontslag
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYZY16-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 30" groep

3
Abonneren