- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02958618
ESBD 동안 Bolloon Dilation의 다른 기간의 효과
총담관 결석의 치료에서 ESBD 동안의 Bolloon Dilation의 세 가지 다른 기간의 효과
연구 개요
상세 설명
총담관 결석은 중국에서 현재 발병률이 0.5% -3%인 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 내시경 괄약근 절개술(EST)은 1974년 처음 기술된 이후 결석 제거를 위해 가장 많이 사용되는 내시경 기술입니다. EST는 최소 침습적이지만 출혈, 천공 및 급성 췌장염과 같은 수술 후 합병증을 유발합니다. 전반적인 합병증과 사망률은 각각 약 11.7-23%와 0.5%입니다. 또한 대부분의 사람들은 EST가 담즙 감염, 결석 재발 및 악성 종양을 초래할 수 있는 영구적인 Oddi(SO) 괄약근 기능 장애를 일으킬 수 있다고 생각합니다.
EST의 대체 방법으로 Endoscopic papillary balloon dilation(EPBD)은 CBD 결석 관리를 위해 Staritz 등이 설명했습니다. EPBD는 SO 기능을 보존하고 부적합한 괄약근으로 인한 바람직하지 않은 영향을 피할 수 있습니다. EPBD 후 1개월이면 기본 SO 기능을 회복할 수 있는 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구하고 EPBD는 직경이 12mm 미만인 결석에 대해 EST에 비해 담관의 확장 정도가 적기 때문에 적응증이 됩니다. 또한, 수술 후 췌장염의 발병률은 15-30%에 이릅니다. 이러한 단점은 EPBD의 적용을 제한합니다.
그 결과, Ersoz 등은 2003년 풍선 확장을 이용한 내시경적 괄약근 절개술(ESBD)이라는 복합 기술을 시작했습니다. ESBD는 SO 기능을 보존하고 부작용을 줄이며 결석 제거율을 높일 수 있습니다. 특히 직경 12mm 이상의 큰 풍선확장을 가진 결석에 적용할 수 있다. ESBD를 시행할 때 확장 기간은 수술 후 합병증에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 반면 EST 후 EPBD의 최적 지속 시간과 같이 추가 평가가 필요한 이 기술과 관련된 문제가 있습니다. 일부에서는 단기 확장이 원하는 결과를 얻을 수 있고 풍선 확장 기간이 수술 후 췌장염과 유의미한 상관관계가 없다고 생각하는 반면, 반대론자들은 작은 괄약근 절개술을 시행하지만 단기 확장이 잔여 췌장염을 완전히 이완시키지 못한다고 생각합니다. 괄약근. 담관염의 발생률, 담도 결석의 재발률, 담도 협착의 발생률 등 ESBD의 장기 합병증에 대한 관련 보고도 없습니다.
이 전향적, 무작위, 통제 시험은 총담관 결석 치료에서 내시경 괄약근 절개술 후 세 가지 풍선 확장 기간(30초, 60초, 180초) 간의 효능과 이환율의 차이를 비교하기 위해 고안되었습니다. ESBD의 합리적인 운영지침 수립에 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Kewei, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8613003232119
- 이메일: keweipig@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Li Kewei, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8613003232119
- 이메일: keweipig@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CBD 결석 환자, 18세 이상
- 돌 직경≤1.5cm
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않음
- 이전 EST 또는 EPBD
- Bismuth Ⅱ와 Roux-en-Y 수술 전
- 양성 또는 악성 CBD 협착
- 수술 전 동반 질환 : 급성 췌장염, 위장관 출혈, 중증 간질환, 원발성 경화성 담관염(PSC), 패혈성 쇼크
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30" 그룹의 기간
유두 크기의 1/3까지 측정되는 제한된 괄약근 절개술이 먼저 수행되었습니다.
괄약근 절개술 후 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 10, 12, 15, 18 )을 사용한 확장이 수행되었습니다.
풍선은 괄약근에 중심을 두고 웨이스트가 없어질 때까지 내시경 및 형광 투시 안내 하에 희석된 조영제로 점차 채워졌습니다.
허리가 사라지면 풍선을 30초 동안 제자리에 유지했습니다.
그런 다음 돌은 바구니 또는 검색 풍선으로 제거되었습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
|
제한된 괄약근 절개술(EST)은 EPBD 이전에 수행되었습니다. 괄약근 절개 절개 길이는 유두 크기의 1/3로 제한되었습니다.
CRE 풍선(직경 10, 12, 15, 18)은 담관의 직경에 따라 선택되었습니다.
그런 다음 내시경 및 형광 투시 유도 하에 희석된 조영제로 풍선을 서서히 채워 허리의 소실을 관찰하였다.
허리가 사라지면 풍선은 30초 동안 팽창된 상태를 유지했습니다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
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실험적: 60" 그룹의 기간
유두 크기의 1/3까지 측정되는 제한된 괄약근 절개술이 먼저 수행되었습니다.
괄약근 절개술 후 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 10, 12, 15, 18 )을 사용한 확장이 수행되었습니다.
풍선은 괄약근에 중심을 두고 웨이스트가 없어질 때까지 내시경 및 형광 투시 안내 하에 희석된 조영제로 점차 채워졌습니다.
허리가 사라지면 풍선을 60초 동안 제자리에 유지했습니다.
그런 다음 돌은 바구니 또는 검색 풍선으로 제거되었습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
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제한된 괄약근 절개술(EST)은 EPBD 이전에 수행되었습니다. 괄약근 절개 절개 길이는 유두 크기의 1/3로 제한되었습니다.
CRE 풍선(직경 10, 12, 15, 18)은 담관의 직경에 따라 선택되었습니다.
그런 다음 내시경 및 형광 투시 유도 하에 희석된 조영제로 풍선을 서서히 채워 허리의 소실을 관찰하였다.
허리가 사라지면 풍선은 60초 동안 팽창된 상태를 유지했습니다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
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실험적: 180" 그룹의 기간
유두 크기의 1/3까지 측정되는 제한된 괄약근 절개술이 먼저 수행되었습니다.
괄약근 절개술 후 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 10, 12, 15, 18 )을 사용한 확장이 수행되었습니다.
풍선은 괄약근에 중심을 두고 웨이스트가 없어질 때까지 내시경 및 형광 투시 안내 하에 희석된 조영제로 점차 채워졌습니다.
허리가 사라지면 풍선을 180초 동안 제자리에 유지했습니다.
그런 다음 돌은 바구니 또는 검색 풍선으로 제거되었습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
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제한된 괄약근 절개술(EST)은 EPBD 이전에 수행되었습니다. 괄약근 절개 절개 길이는 유두 크기의 1/3로 제한되었습니다.
CRE 풍선(직경 10, 12, 15, 18 )은 담관의 직경에 따라 선택되었습니다.
그런 다음 내시경 및 형광 투시 유도 하에 희석된 조영제로 풍선을 서서히 채워 허리의 소실을 관찰하였다.
허리가 사라지면 풍선은 180초 동안 팽창된 상태를 유지했습니다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
결석 제거 후 ENBD 카테터(.)를 CBD에 일상적으로 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: ESBD 후 7일 이내
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복통 및 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 환자.
CT 스캐닝은 최고의 진단 판별기입니다.
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ESBD 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: ESBD 후 7일 이내
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Haematemesis 또는 malena는 일반적으로 괄약근 절개술 직후에 명백하지만 몇 시간 또는 심지어 며칠 동안 지연될 수 있습니다.
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ESBD 후 7일 이내
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구멍 뚫기
기간: ESBD 후 7일 이내
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방사선학적으로 CT에서 일상적으로 확인할 수 있는 복막강 또는 후복막 부위에 대조 또는 공기가 보입니다.
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ESBD 후 7일 이내
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급성 담관염
기간: ESBD 후 7일 이내
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환자는 일반적으로 열, 황달 및 복통을 나타냅니다.
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ESBD 후 7일 이내
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통증
기간: ERCP 후 7일 이내
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Visual Analogue ScaleScore로 측정한 상복부 통증.
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ERCP 후 7일 이내
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결석 제거 성공률
기간: ERCP 후 72시간 이내
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결석제거 성공 여부는 ESBD 후 담관조영술로 확인
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ERCP 후 72시간 이내
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췌관 삽입 시간
기간: ESBD 후 24시간 이내
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깊이에 관계없이 췌관 또는 가이드와이어를 췌관에 삽입하는 시간
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ESBD 후 24시간 이내
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운영시간
기간: ESBD 후 24시간 이내
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내시경 삽입부터 비담관 고정 끝까지
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ESBD 후 24시간 이내
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입원
기간: 최대 30일
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입학에서 퇴원까지
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYZY16-011
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30" 그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병