- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02958618
Effekten av olika varaktighet av Bolloon-dilatation under ESBD
Effekten av tre olika varaktigheter av Bolloon-dilatation under ESBD vid behandling av vanliga gallgångsstenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanliga gallgångsstenar är en av de vanligaste sjukdomarna, varav den nuvarande förekomsten är 0,5% -3% i Kina. Endoskopisk sfinkterotomi (EST) är den mest använda endoskopiska tekniken för rensning av stenar sedan den första beskrivningen 1974. Även om EST är minimalt invasivt medför det postoperativa komplikationer som blödning, perforation och akut pankreatit. Den totala komplikationen och dödligheten är cirka 11,7-23 % respektive 0,5 %. Dessutom tror de flesta att EST kan orsaka permanent sfinkter av Oddi (SO) dysfunktion som kan resultera i gallvägsinfektion, återfall av sten och maligniteter.
Som en alternativ metod till EST beskrevs endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) av Staritz et al för hantering av CBD-stenar. EPBD kan bevara SO-funktionen och undvika oönskade effekter på grund av en inkompetent sfinkter. Det rapporteras att den grundläggande SO-funktionen kan återställas inom en månad efter EPBD. Ändå är EPBD indikerat för stenar som är mindre än 12 mm i diametrar eftersom gallöppningen är förstorad i mindre utsträckning jämfört med EST. Dessutom når incidensen av postoperativ pankreatit upp till 15-30%. Dessa nackdelar begränsar tillämpningen av EPBD.
Som ett resultat startade Ersoz et al en kombinerad teknik 2003, som kallas Endoskopisk sphincterotomi med ballongvidgning (ESBD). ESBD kan bevara SO-funktionen, minska biverkningarna, öka stenborttagningshastigheten. Speciellt kan den appliceras för stenar som är större än 12 mm i diameter med stor ballongdilatation. När ESBD utförs är dilatationens varaktighet en av de viktigaste faktorerna som påverkar de postoperativa komplikationerna. Medan det finns frågor angående denna teknik som behöver utvärderas ytterligare, såsom den optimala varaktigheten av EPBD efter EST. Vissa tror att korttidsutvidgning kan uppnå önskade resultat och att ballongvidgningens varaktighet inte är signifikant korrelerad med postoperativ pankreatit, medan motståndarna tror att även om den lilla sfinkterotomin utförs, har korttidsutvidgningen inte helt kunnat slappna av den kvarvarande sfinkter. För långtidskomplikationer av ESBD, inklusive incidensen av kolangit, gallstensrecidivfrekvens, förekomsten av gallstenos, finns det heller ingen relativ rapport.
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att jämföra skillnaden i effekt och sjuklighet mellan tre olika varaktigheter av ballongvidgning (30-tal, 60-tal, 180-tal) efter endoskopisk sfinkterotomi vid behandling av vanliga gallgångsstenar. Vi hoppas att det kommer att vara till hjälp att fastställa ESBD:s rimliga driftriktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CBD-stenpatienter, ålder≥18 år
- Stenens diameter≤1,5 cm
Exklusions kriterier:
- Ovillig att samtycka till studien
- Tidigare EST eller EPBD
- Tidigare operation av Bismuth Ⅱ och Roux-en-Y
- Godartad eller malign CBD-förträngning
- Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom, primär skleroserande kolangit (PSC), septisk chock
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Varaktighet för 30" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först.
Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin.
Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades.
När midjan väl hade försvunnit hölls ballongen på plats i 30 sekunder.
Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter.
Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande.
När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 30 sekunder.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
Experimentell: Längd för 60" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först.
Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin.
Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades.
När midjan hade försvunnit hölls ballongen på plats i 60 sekunder.
Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter.
Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande.
När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 60 sekunder.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
Experimentell: Längd för 180" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först.
Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin.
Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades.
När midjan väl hade försvunnit hölls ballongen på plats i 180 sekunder.
Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter.
Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande.
När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 180 sekunder.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
|
Patienter med buksmärtor och serumamylasnivåer mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
CT-skanning är den bästa diagnostiska diskriminatorn
|
Inom 7 dagar efter ESBD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
|
Hematemesis eller malena är vanligtvis uppenbar omedelbart efter sfinkterotomi, men kan försenas i timmar eller till och med flera dagar.
|
Inom 7 dagar efter ESBD
|
Perforering
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
|
Kontrast eller luft ses radiologiskt i bukhålan eller den retroperitoneala regionen, vilket rutinmässigt kan bekräftas på CT
|
Inom 7 dagar efter ESBD
|
Akut kolangit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
|
Patienter har vanligtvis feber, gulsot och buksmärtor.
|
Inom 7 dagar efter ESBD
|
Smärta
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
Smärta i övre delen av magen mätt med Visual Analogue ScaleScore.
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
Framgångsgrad för röjning av stenar
Tidsram: Inom 72 timmar efter ERCP
|
Framgången med stenborttagning verifieras av kolangiografin efter ESBD
|
Inom 72 timmar efter ERCP
|
Insättningstider för bukspottkörtelkanalen
Tidsram: Inom 24 timmar efter ESBD
|
Tider för införandet av kanalen eller styrtråden i pankreaskanalen, oavsett djupet
|
Inom 24 timmar efter ESBD
|
Drifttid
Tidsram: Inom 24 timmar efter ESBD
|
Från införandet av endoskopet till slutet av nasobiliärtubfixeringen
|
Inom 24 timmar efter ESBD
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
från intagningen till utskrivningen
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYZY16-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 30" grupp
-
Carl Backes, MDChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd hjärtsjukdom (CHD)Förenta staterna, Kanada
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad