Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika varaktighet av Bolloon-dilatation under ESBD

5 november 2016 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekten av tre olika varaktigheter av Bolloon-dilatation under ESBD vid behandling av vanliga gallgångsstenar

Begränsad endoskopisk sphincterotomi med ballongvidgning (ESBD) är en lovande teknik vid behandling av vanliga gallgångsstenar. Den hade samma framgångsfrekvens för stenutvinning, men dess förekomst av komplikationer förblev osäker. Det finns dock inga kliniska bevis och riktlinjer för att definiera den optimala varaktigheten av ballongvidgningen än så länge. Så vi utformade en prospektiv randomiserad studie för att jämföra effekten av tre olika varaktigheter av ballongdilatation under ESBD så att vi kan hitta den optimala varaktigheten av ballongdilatationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanliga gallgångsstenar är en av de vanligaste sjukdomarna, varav den nuvarande förekomsten är 0,5% -3% i Kina. Endoskopisk sfinkterotomi (EST) är den mest använda endoskopiska tekniken för rensning av stenar sedan den första beskrivningen 1974. Även om EST är minimalt invasivt medför det postoperativa komplikationer som blödning, perforation och akut pankreatit. Den totala komplikationen och dödligheten är cirka 11,7-23 % respektive 0,5 %. Dessutom tror de flesta att EST kan orsaka permanent sfinkter av Oddi (SO) dysfunktion som kan resultera i gallvägsinfektion, återfall av sten och maligniteter.

Som en alternativ metod till EST beskrevs endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) av Staritz et al för hantering av CBD-stenar. EPBD kan bevara SO-funktionen och undvika oönskade effekter på grund av en inkompetent sfinkter. Det rapporteras att den grundläggande SO-funktionen kan återställas inom en månad efter EPBD. Ändå är EPBD indikerat för stenar som är mindre än 12 mm i diametrar eftersom gallöppningen är förstorad i mindre utsträckning jämfört med EST. Dessutom når incidensen av postoperativ pankreatit upp till 15-30%. Dessa nackdelar begränsar tillämpningen av EPBD.

Som ett resultat startade Ersoz et al en kombinerad teknik 2003, som kallas Endoskopisk sphincterotomi med ballongvidgning (ESBD). ESBD ​​kan bevara SO-funktionen, minska biverkningarna, öka stenborttagningshastigheten. Speciellt kan den appliceras för stenar som är större än 12 mm i diameter med stor ballongdilatation. När ESBD utförs är dilatationens varaktighet en av de viktigaste faktorerna som påverkar de postoperativa komplikationerna. Medan det finns frågor angående denna teknik som behöver utvärderas ytterligare, såsom den optimala varaktigheten av EPBD efter EST. Vissa tror att korttidsutvidgning kan uppnå önskade resultat och att ballongvidgningens varaktighet inte är signifikant korrelerad med postoperativ pankreatit, medan motståndarna tror att även om den lilla sfinkterotomin utförs, har korttidsutvidgningen inte helt kunnat slappna av den kvarvarande sfinkter. För långtidskomplikationer av ESBD, inklusive incidensen av kolangit, gallstensrecidivfrekvens, förekomsten av gallstenos, finns det heller ingen relativ rapport.

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att jämföra skillnaden i effekt och sjuklighet mellan tre olika varaktigheter av ballongvidgning (30-tal, 60-tal, 180-tal) efter endoskopisk sfinkterotomi vid behandling av vanliga gallgångsstenar. Vi hoppas att det kommer att vara till hjälp att fastställa ESBD:s rimliga driftriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CBD-stenpatienter, ålder≥18 år
  • Stenens diameter≤1,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att samtycka till studien
  • Tidigare EST eller EPBD
  • Tidigare operation av Bismuth Ⅱ och Roux-en-Y
  • Godartad eller malign CBD-förträngning
  • Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom, primär skleroserande kolangit (PSC), septisk chock
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varaktighet för 30" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först. Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin. Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades. När midjan väl hade försvunnit hölls ballongen på plats i 30 sekunder. Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter. Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande. När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 30 sekunder. Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
Experimentell: Längd för 60" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först. Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin. Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades. När midjan hade försvunnit hölls ballongen på plats i 60 sekunder. Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter. Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande. När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 60 sekunder. Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
Experimentell: Längd för 180" grupp
En begränsad sfinkterotomi som mätte upp till en tredjedel av storleken på papillen utfördes först. Utvidgning med en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 10, 12, 15, 18 ) utfördes efter sfinkterotomin. Ballongen centrerades vid sfinktern och fylldes gradvis med utspädd kontrast under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning tills midjan avskaffades. När midjan väl hade försvunnit hölls ballongen på plats i 180 sekunder. Stenarna togs sedan bort med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.
En begränsad sphincterotomi (EST) utfördes före EPBD. Längden på sphincterotomiincisionen var begränsad till en tredjedel av storleken på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) valdes enligt gallgångens diameter. Ballongen fylldes sedan gradvis med utspätt kontrastmedel under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att observera midjans försvinnande. När midjan försvann förblev ballongen uppblåst i 180 sekunder. Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong. En ENBD-kateter (.) placerades rutinmässigt i CBD efter stenborttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
Patienter med buksmärtor och serumamylasnivåer mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet. CT-skanning är den bästa diagnostiska diskriminatorn
Inom 7 dagar efter ESBD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
Hematemesis eller malena är vanligtvis uppenbar omedelbart efter sfinkterotomi, men kan försenas i timmar eller till och med flera dagar.
Inom 7 dagar efter ESBD
Perforering
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
Kontrast eller luft ses radiologiskt i bukhålan eller den retroperitoneala regionen, vilket rutinmässigt kan bekräftas på CT
Inom 7 dagar efter ESBD
Akut kolangit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ESBD
Patienter har vanligtvis feber, gulsot och buksmärtor.
Inom 7 dagar efter ESBD
Smärta
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
Smärta i övre delen av magen mätt med Visual Analogue ScaleScore.
Inom 7 dagar efter ERCP
Framgångsgrad för röjning av stenar
Tidsram: Inom 72 timmar efter ERCP
Framgången med stenborttagning verifieras av kolangiografin efter ESBD
Inom 72 timmar efter ERCP
Insättningstider för bukspottkörtelkanalen
Tidsram: Inom 24 timmar efter ESBD
Tider för införandet av kanalen eller styrtråden i pankreaskanalen, oavsett djupet
Inom 24 timmar efter ESBD
Drifttid
Tidsram: Inom 24 timmar efter ESBD
Från införandet av endoskopet till slutet av nasobiliärtubfixeringen
Inom 24 timmar efter ESBD
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
från intagningen till utskrivningen
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PYZY16-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 30" grupp

3
Prenumerera