- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958618
Effekten av forskjellig varighet av Bolloon-dilatasjon under ESBD
Effekten av tre forskjellig varighet av Bolloon-dilatasjon under ESBD ved behandling av vanlige galleveissteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige galleveissteiner er en av de vanligste sykdommene hvor forekomsten i dag er 0,5 % -3 % i Kina. Endoskopisk sphincterotomi (EST) er den mest brukte endoskopiske teknikken for fjerning av steiner siden den første beskrivelsen i 1974. Selv om EST er minimalt invasivt, gir det postoperative komplikasjoner som blødning, perforasjon og akutt pankreatitt. Den totale komplikasjonen og dødeligheten er henholdsvis ca. 11,7-23 % og 0,5 %. Dessuten tror de fleste EST kan forårsake permanent sphincter av Oddi (SO) dysfunksjon som kan resultere i galleinfeksjon, tilbakefall av stein og maligniteter.
Som en alternativ metode til EST, ble endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) beskrevet av Staritz et al for håndtering av CBD-steiner. EPBD kan bevare SO-funksjonen og unngå uønskede effekter på grunn av en inkompetent lukkemuskel. Det er rapportert at den grunnleggende SO-funksjonen kan gjenopprettes i løpet av en måned etter EPBD. Ikke desto mindre er EPBD indikert for steiner som er mindre enn 12 mm i diameter fordi galleåpningen er forstørret i mindre grad sammenlignet med EST. Videre når forekomsten av postoperativ pankreatitt opptil 15-30%. Disse ulempene begrenser anvendelsen av EPBD.
Som et resultat startet Ersoz et al en kombinert teknikk i 2003, som kalles Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatasjon (ESBD). ESBD kan bevare SO-funksjonen, redusere uønskede hendelser, øke steinfjerningshastigheten. Spesielt kan det brukes på steiner som er større enn 12 mm i diameter med stor ballongdilatasjon. Når ESBD utføres, er varigheten av dilatasjonen en av de viktigste faktorene som påvirker de postoperative komplikasjonene. Mens det er problemer angående denne teknikken som trenger ytterligere evaluering, for eksempel den optimale varigheten av EPBD etter EST. Noen mener at kortvarig dilatasjon kan oppnå de ønskede resultatene og varigheten av ballongdilatasjonen er ikke signifikant korrelert med postoperativ pankreatitt, mens motstanderne mener at selv om den lille sphincterotomien utføres, har korttidsdilatasjonen ikke vært i stand til å slappe helt av det resterende. lukkemuskel. For langtidskomplikasjoner av ESBD, inkludert forekomst av kolangitt, gjentakelsesrate av gallestein, forekomst av gallestenose, er det heller ingen relativ rapport.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å sammenligne forskjellen i effekt og sykelighet mellom tre forskjellige varighet av ballongdilatasjon (30-tallet, 60-tallet, 180-tallet) etter endoskopisk sphincterotomi i behandlingen av vanlige galleveissteiner. Vi håper at det vil være nyttig å etablere rimelige retningslinjer for drift av ESBD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613003232119
- E-post: keweipig@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613003232119
- E-post: keweipig@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CBD-steinpasienter, alder ≥18 år
- Steindiameter≤1,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å samtykke til studien
- Tidligere EST eller EPBD
- Tidligere operasjon av Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
- Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
- Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varighet for 30" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført.
Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien.
Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet.
Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 30 sekunder.
Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen.
Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 30 sekunder.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
Eksperimentell: Varighet for 60" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført.
Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien.
Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet.
Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 60 sekunder.
Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen.
Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 60 sekunder.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
Eksperimentell: Varighet for 180" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført.
Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien.
Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet.
Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 180 sekunder.
Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen.
En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen.
Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 180 sekunder.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
|
Pasienter med magesmerter og serumamylasenivåer mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdi.
CT-skanning er den beste diagnostiske diskriminatoren
|
Innen 7 dager etter ESBD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blør
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
|
Hematemesis eller malena er vanligvis tydelig umiddelbart etter sphincterotomi, men kan bli forsinket i timer eller til og med flere dager.
|
Innen 7 dager etter ESBD
|
Perforering
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
|
Kontrast eller luft sees radiologisk i peritonealhulen eller retroperitonealregionen som rutinemessig kan bekreftes på CT
|
Innen 7 dager etter ESBD
|
Akutt kolangitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
|
Pasienter har vanligvis feber, gulsott og magesmerter.
|
Innen 7 dager etter ESBD
|
Smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
Øvre magesmerter målt ved Visual Analogue ScaleScore.
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Suksessrate for rydding av steiner
Tidsramme: Innen 72 timer etter ERCP
|
Suksessen med steinfjerning bekreftes av kolangiografien etter ESBD
|
Innen 72 timer etter ERCP
|
Innsettingstider for bukspyttkjertelen
Tidsramme: Innen 24 timer etter ESBD
|
Tider for innføring av kanalen eller guidewiren i bukspyttkjertelkanalen, uansett dybde
|
Innen 24 timer etter ESBD
|
Driftstid
Tidsramme: Innen 24 timer etter ESBD
|
Fra innsetting av endoskopet til slutten av nasobiliær rørfiksering
|
Innen 24 timer etter ESBD
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
fra innleggelsen til utskrivelsen
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYZY16-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 30" gruppe
-
Carl Backes, MDChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt hjertesykdom (CHD)Forente stater, Canada
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater