Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellig varighet av Bolloon-dilatasjon under ESBD

5. november 2016 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekten av tre forskjellig varighet av Bolloon-dilatasjon under ESBD ved behandling av vanlige galleveissteiner

Begrenset endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatasjon (ESBD) er en lovende teknikk for behandling av vanlige galleveissteiner. Den hadde samme suksessrate for steinutvinning, men forekomsten av komplikasjoner forble usikker. Det er imidlertid ingen kliniske bevis og retningslinjer for å definere den optimale varigheten av ballongdilatasjon så langt. Så vi designet en prospektiv randomisert studie for å sammenligne effekten av tre forskjellige varighet av ballongdilatasjon under ESBD, slik at vi kan finne den optimale varigheten av ballongdilatasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlige galleveissteiner er en av de vanligste sykdommene hvor forekomsten i dag er 0,5 % -3 % i Kina. Endoskopisk sphincterotomi (EST) er den mest brukte endoskopiske teknikken for fjerning av steiner siden den første beskrivelsen i 1974. Selv om EST er minimalt invasivt, gir det postoperative komplikasjoner som blødning, perforasjon og akutt pankreatitt. Den totale komplikasjonen og dødeligheten er henholdsvis ca. 11,7-23 % og 0,5 %. Dessuten tror de fleste EST kan forårsake permanent sphincter av Oddi (SO) dysfunksjon som kan resultere i galleinfeksjon, tilbakefall av stein og maligniteter.

Som en alternativ metode til EST, ble endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) beskrevet av Staritz et al for håndtering av CBD-steiner. EPBD kan bevare SO-funksjonen og unngå uønskede effekter på grunn av en inkompetent lukkemuskel. Det er rapportert at den grunnleggende SO-funksjonen kan gjenopprettes i løpet av en måned etter EPBD. Ikke desto mindre er EPBD indikert for steiner som er mindre enn 12 mm i diameter fordi galleåpningen er forstørret i mindre grad sammenlignet med EST. Videre når forekomsten av postoperativ pankreatitt opptil 15-30%. Disse ulempene begrenser anvendelsen av EPBD.

Som et resultat startet Ersoz et al en kombinert teknikk i 2003, som kalles Endoskopisk sphincterotomi med ballongdilatasjon (ESBD). ESBD ​​kan bevare SO-funksjonen, redusere uønskede hendelser, øke steinfjerningshastigheten. Spesielt kan det brukes på steiner som er større enn 12 mm i diameter med stor ballongdilatasjon. Når ESBD utføres, er varigheten av dilatasjonen en av de viktigste faktorene som påvirker de postoperative komplikasjonene. Mens det er problemer angående denne teknikken som trenger ytterligere evaluering, for eksempel den optimale varigheten av EPBD etter EST. Noen mener at kortvarig dilatasjon kan oppnå de ønskede resultatene og varigheten av ballongdilatasjonen er ikke signifikant korrelert med postoperativ pankreatitt, mens motstanderne mener at selv om den lille sphincterotomien utføres, har korttidsdilatasjonen ikke vært i stand til å slappe helt av det resterende. lukkemuskel. For langtidskomplikasjoner av ESBD, inkludert forekomst av kolangitt, gjentakelsesrate av gallestein, forekomst av gallestenose, er det heller ingen relativ rapport.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å sammenligne forskjellen i effekt og sykelighet mellom tre forskjellige varighet av ballongdilatasjon (30-tallet, 60-tallet, 180-tallet) etter endoskopisk sphincterotomi i behandlingen av vanlige galleveissteiner. Vi håper at det vil være nyttig å etablere rimelige retningslinjer for drift av ESBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Kewei, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613003232119
  • E-post: keweipig@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CBD-steinpasienter, alder ≥18 år
  • Steindiameter≤1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å samtykke til studien
  • Tidligere EST eller EPBD
  • Tidligere operasjon av Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varighet for 30" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført. Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien. Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet. Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 30 sekunder. Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen. Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 30 sekunder. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
Eksperimentell: Varighet for 60" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført. Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien. Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet. Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 60 sekunder. Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen. Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 60 sekunder. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
Eksperimentell: Varighet for 180" gruppe
En begrenset sphincterotomi som målte opptil en tredjedel av størrelsen på papilla ble først utført. Dilatasjon med en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble utført etter sphincterotomien. Ballongen ble sentrert ved sphincteren og gradvis fylt med fortynnet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning inntil midjen ble opphevet. Når midjen hadde forsvunnet, ble ballongen holdt på plass i 180 sekunder. Steinene ble deretter fjernet med en kurv eller henteballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.
En begrenset sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD. Lengden på sphincterotomi-snittet var begrenset til en tredjedel av størrelsen på papillen. En CRE-ballong (diameter 10, 12, 15, 18 ) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Ballongen ble deretter gradvis fylt med fortynnet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å observere forsvinningen av midjen. Når midjen forsvant, forble ballongen oppblåst i 180 sekunder. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Et ENBD-kateter (.) ble rutinemessig plassert i CBD etter fjerning av stein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
Pasienter med magesmerter og serumamylasenivåer mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdi. CT-skanning er den beste diagnostiske diskriminatoren
Innen 7 dager etter ESBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
Hematemesis eller malena er vanligvis tydelig umiddelbart etter sphincterotomi, men kan bli forsinket i timer eller til og med flere dager.
Innen 7 dager etter ESBD
Perforering
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
Kontrast eller luft sees radiologisk i peritonealhulen eller retroperitonealregionen som rutinemessig kan bekreftes på CT
Innen 7 dager etter ESBD
Akutt kolangitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ESBD
Pasienter har vanligvis feber, gulsott og magesmerter.
Innen 7 dager etter ESBD
Smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
Øvre magesmerter målt ved Visual Analogue ScaleScore.
Innen 7 dager etter ERCP
Suksessrate for rydding av steiner
Tidsramme: Innen 72 timer etter ERCP
Suksessen med steinfjerning bekreftes av kolangiografien etter ESBD
Innen 72 timer etter ERCP
Innsettingstider for bukspyttkjertelen
Tidsramme: Innen 24 timer etter ESBD
Tider for innføring av kanalen eller guidewiren i bukspyttkjertelkanalen, uansett dybde
Innen 24 timer etter ESBD
Driftstid
Tidsramme: Innen 24 timer etter ESBD
Fra innsetting av endoskopet til slutten av nasobiliær rørfiksering
Innen 24 timer etter ESBD
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
fra innleggelsen til utskrivelsen
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYZY16-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 30" gruppe

3
Abonnere