- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958618
Effekten af forskellig varighed af Bolloon-dilatation under ESBD
Effekten af tre forskellige varigheder af Bolloon-dilatation under ESBD i behandlingen af almindelige galdevejssten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige galdevejssten er en af de mest almindelige sygdomme, hvoraf den nuværende forekomst er 0,5% -3% i Kina. Endoskopisk sphincterotomi (EST) er den mest anvendte endoskopiske teknik til rensning af sten siden den første beskrivelse i 1974. Selvom EST er minimalt invasivt, medfører det postoperative komplikationer såsom blødning, perforation og akut pancreatitis. Den samlede komplikation og dødelighed er henholdsvis omkring 11,7-23 % og 0,5 %. Desuden mener de fleste, at EST kan forårsage permanent lukkemuskel af Oddi (SO) dysfunktion, som kan resultere i galdevejsinfektion, tilbagefald af sten og maligniteter.
Som en alternativ metode til EST blev endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) beskrevet af Staritz et al. til håndtering af CBD-sten. EPBD kan bevare SO-funktionen og undgå uønskede effekter på grund af en inkompetent lukkemuskel. Det rapporteres, at den grundlæggende SO-funktion kan gendannes på en måned efter EPBD. Ikke desto mindre er EPBD indiceret for sten mindre end 12 mm i diameter, fordi galdeåbningen er forstørret i mindre grad sammenlignet med EST. Desuden når forekomsten af postoperativ pancreatitis op til 15-30%. Disse ulemper begrænser anvendelsen af EPBD.
Som et resultat startede Ersoz et al en kombineret teknik i 2003, som kaldes Endoskopisk sphincterotomi med ballonudvidelse (ESBD). ESBD kan bevare SO-funktionen, reducere de uønskede hændelser, øge stenfjernelseshastigheden. Det kan især anvendes til sten, der er større end 12 mm i diametre med stor ballonudvidelse. Når ESBD udføres, er varigheden af dilatationen en af de vigtigste faktorer, der påvirker de postoperative komplikationer. Mens der er spørgsmål vedrørende denne teknik, der kræver yderligere evaluering, såsom den optimale varighed af EPBD efter EST. Nogle mener, at kortvarig dilatation kan opnå de ønskede resultater, og varigheden af ballonudvidelse er ikke signifikant korreleret med postoperativ pancreatitis, mens modstandere mener, at selvom den lille sphincterotomi udføres, har kortvarig dilatation ikke været i stand til helt at slappe af den resterende lukkemuskel. For langtidskomplikationer af ESBD, herunder forekomsten af kolangitis, gentagelsesraten for galdesten, forekomsten af galdestenose, er der heller ingen relativ rapport.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne forskellen i effektivitet og sygelighed mellem tre forskellige varigheder af ballonudvidelse (30s, 60s, 180s) efter endoskopisk sphincterotomi i behandlingen af almindelige galdevejssten. Vi håber, at det vil være nyttigt at etablere de rimelige retningslinjer for driften af ESBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li Kewei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8613003232119
- E-mail: keweipig@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CBD-stenpatienter, alder≥18 år
- Sten diameter ≤1,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke give samtykke til undersøgelsen
- Tidligere EST eller EPBD
- Tidligere operation af Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
- Godartet eller ondartet CBD-forsnævring
- Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanalblødning, alvorlig leversygdom, primær skleroserende cholangitis (PSC), septisk shock
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varighed for 30" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse.
Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien.
Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet.
Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 30 sekunder.
Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af papilla.
En CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til galdegangens diameter.
Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af taljen.
Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 30 sekunder.
Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
Eksperimentel: Varighed for 60" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse.
Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien.
Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet.
Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 60 sekunder.
Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af papilla.
En CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til galdegangens diameter.
Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af taljen.
Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 60 sekunder.
Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
Eksperimentel: Varighed for 180" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse.
Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien.
Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet.
Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 180 sekunder.
Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af papilla.
En CRE ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til diameteren af galdegangen.
Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af taljen.
Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 180 sekunder.
Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon.
Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
|
Patienter med mavesmerter og serumamylaseniveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normalværdi.
CT-scanning er den bedste diagnostiske diskriminator
|
Inden for 7 dage efter ESBD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
|
Hæmatemese eller malena er normalt tydelig umiddelbart efter sphincterotomi, men kan forsinkes i timer eller endda i flere dage.
|
Inden for 7 dage efter ESBD
|
Perforering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
|
Kontrast eller luft ses radiologisk i bughulen eller den retroperitoneale region, hvilket rutinemæssigt kan bekræftes på CT
|
Inden for 7 dage efter ESBD
|
Akut kolangitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
|
Patienter har typisk feber, gulsot og mavesmerter.
|
Inden for 7 dage efter ESBD
|
Smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
|
Øvre mavesmerter målt ved Visual Analogue ScaleScore.
|
Inden for 7 dage efter ERCP
|
Succesrate for rydning af sten
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ERCP
|
Succesen med stenfjernelse verificeres af kolangiografien efter ESBD
|
Inden for 72 timer efter ERCP
|
Indsættelsestider for bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ESBD
|
Tidspunkter for indføring af kanalen eller guidewiren i bugspytkirtelkanalen, uanset dybden
|
Inden for 24 timer efter ESBD
|
Driftstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ESBD
|
Fra indsættelse af endoskopet til slutningen af nasobiliær rørfiksering
|
Inden for 24 timer efter ESBD
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
fra indlæggelsen til udskrivelsen
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PYZY16-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 30" gruppe
-
Carl Backes, MDChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD)Forenede Stater, Canada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt