Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellig varighed af Bolloon-dilatation under ESBD

5. november 2016 opdateret af: RenJi Hospital

Effekten af ​​tre forskellige varigheder af Bolloon-dilatation under ESBD i behandlingen af ​​almindelige galdevejssten

Begrænset endoskopisk sphincterotomi med ballonudvidelse (ESBD) er en lovende teknik til behandling af almindelige galdevejssten. Den havde den samme succesrate for stenudvinding, men dens forekomst af komplikationer forblev usikker. Der er dog ingen klinisk evidens og retningslinjer for at definere den optimale varighed af ballonudvidelse indtil videre. Så vi designede et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af ​​tre forskellige varigheder af ballonudvidelse under ESBD, så vi kan finde den optimale varighed af ballonudvidelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindelige galdevejssten er en af ​​de mest almindelige sygdomme, hvoraf den nuværende forekomst er 0,5% -3% i Kina. Endoskopisk sphincterotomi (EST) er den mest anvendte endoskopiske teknik til rensning af sten siden den første beskrivelse i 1974. Selvom EST er minimalt invasivt, medfører det postoperative komplikationer såsom blødning, perforation og akut pancreatitis. Den samlede komplikation og dødelighed er henholdsvis omkring 11,7-23 % og 0,5 %. Desuden mener de fleste, at EST kan forårsage permanent lukkemuskel af Oddi (SO) dysfunktion, som kan resultere i galdevejsinfektion, tilbagefald af sten og maligniteter.

Som en alternativ metode til EST blev endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) beskrevet af Staritz et al. til håndtering af CBD-sten. EPBD kan bevare SO-funktionen og undgå uønskede effekter på grund af en inkompetent lukkemuskel. Det rapporteres, at den grundlæggende SO-funktion kan gendannes på en måned efter EPBD. Ikke desto mindre er EPBD indiceret for sten mindre end 12 mm i diameter, fordi galdeåbningen er forstørret i mindre grad sammenlignet med EST. Desuden når forekomsten af ​​postoperativ pancreatitis op til 15-30%. Disse ulemper begrænser anvendelsen af ​​EPBD.

Som et resultat startede Ersoz et al en kombineret teknik i 2003, som kaldes Endoskopisk sphincterotomi med ballonudvidelse (ESBD). ESBD ​​kan bevare SO-funktionen, reducere de uønskede hændelser, øge stenfjernelseshastigheden. Det kan især anvendes til sten, der er større end 12 mm i diametre med stor ballonudvidelse. Når ESBD udføres, er varigheden af ​​dilatationen en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker de postoperative komplikationer. Mens der er spørgsmål vedrørende denne teknik, der kræver yderligere evaluering, såsom den optimale varighed af EPBD efter EST. Nogle mener, at kortvarig dilatation kan opnå de ønskede resultater, og varigheden af ​​ballonudvidelse er ikke signifikant korreleret med postoperativ pancreatitis, mens modstandere mener, at selvom den lille sphincterotomi udføres, har kortvarig dilatation ikke været i stand til helt at slappe af den resterende lukkemuskel. For langtidskomplikationer af ESBD, herunder forekomsten af ​​kolangitis, gentagelsesraten for galdesten, forekomsten af ​​galdestenose, er der heller ingen relativ rapport.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne forskellen i effektivitet og sygelighed mellem tre forskellige varigheder af ballonudvidelse (30s, 60s, 180s) efter endoskopisk sphincterotomi i behandlingen af ​​almindelige galdevejssten. Vi håber, at det vil være nyttigt at etablere de rimelige retningslinjer for driften af ​​ESBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Kewei, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613003232119
  • E-mail: keweipig@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CBD-stenpatienter, alder≥18 år
  • Sten diameter ≤1,5 ​​cm

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke give samtykke til undersøgelsen
  • Tidligere EST eller EPBD
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-forsnævring
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanalblødning, alvorlig leversygdom, primær skleroserende cholangitis (PSC), septisk shock
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varighed for 30" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse. Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien. Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet. Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 30 sekunder. Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af ​​sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af ​​papilla. En CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til galdegangens diameter. Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af ​​taljen. Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 30 sekunder. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
Eksperimentel: Varighed for 60" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse. Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien. Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet. Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 60 sekunder. Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af ​​sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af ​​papilla. En CRE-ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til galdegangens diameter. Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af ​​taljen. Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 60 sekunder. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
Eksperimentel: Varighed for 180" gruppe
Først blev der udført en begrænset sphincterotomi, der målte op til en tredjedel af papillens størrelse. Dilatation med en kontrolleret radial ekspansion (CRE) ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev udført efter sphincterotomien. Ballonen blev centreret ved sphincteren og gradvist fyldt med fortyndet kontrast under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning, indtil taljen var ophævet. Når taljen var forsvundet, blev ballonen holdt på plads i 180 sekunder. Stenene blev derefter fjernet med en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.
En begrænset sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD. Længden af ​​sphincterotomi incision var begrænset til en tredjedel af størrelsen af ​​papilla. En CRE ballon (diameter 10, 12, 15, 18) blev valgt i henhold til diameteren af ​​galdegangen. Ballonen blev derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrastmiddel under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at observere forsvinden af ​​taljen. Når taljen forsvandt, forblev ballonen oppustet i 180 sekunder. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Et ENBD-kateter (.) blev rutinemæssigt anbragt i CBD'en efter stenfjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
Patienter med mavesmerter og serumamylaseniveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normalværdi. CT-scanning er den bedste diagnostiske diskriminator
Inden for 7 dage efter ESBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
Hæmatemese eller malena er normalt tydelig umiddelbart efter sphincterotomi, men kan forsinkes i timer eller endda i flere dage.
Inden for 7 dage efter ESBD
Perforering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
Kontrast eller luft ses radiologisk i bughulen eller den retroperitoneale region, hvilket rutinemæssigt kan bekræftes på CT
Inden for 7 dage efter ESBD
Akut kolangitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ESBD
Patienter har typisk feber, gulsot og mavesmerter.
Inden for 7 dage efter ESBD
Smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
Øvre mavesmerter målt ved Visual Analogue ScaleScore.
Inden for 7 dage efter ERCP
Succesrate for rydning af sten
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ERCP
Succesen med stenfjernelse verificeres af kolangiografien efter ESBD
Inden for 72 timer efter ERCP
Indsættelsestider for bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ESBD
Tidspunkter for indføring af kanalen eller guidewiren i bugspytkirtelkanalen, uanset dybden
Inden for 24 timer efter ESBD
Driftstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ESBD
Fra indsættelse af endoskopet til slutningen af ​​nasobiliær rørfiksering
Inden for 24 timer efter ESBD
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
fra indlæggelsen til udskrivelsen
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYZY16-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 30" gruppe

3
Abonner