Wpływ różnego czasu trwania dylatacji bolloonowej podczas ESBD
Wpływ trzech różnych czasów trwania dylatacji bolloonowej podczas ESBD w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica przewodu żółciowego pospolitego jest jedną z najczęstszych chorób, której zapadalność wynosi obecnie 0,5% -3% w Chinach. Sfinkterotomia endoskopowa (EST) jest najczęściej stosowaną techniką endoskopową usuwania kamieni od czasu pierwszego opisu w 1974 roku. Chociaż EST jest metodą małoinwazyjną, niesie ze sobą powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienia, perforacje i ostre zapalenie trzustki. Ogólne powikłania i śmiertelność wynoszą odpowiednio około 11,7-23% i 0,5%. Ponadto większość uważa, że EST może powodować trwałą dysfunkcję zwieracza Oddiego (SO), co może prowadzić do infekcji dróg żółciowych, nawrotów kamieni i nowotworów złośliwych.
Staritz i wsp. opisali jako metodę alternatywną dla EST, endoskopową dylatację balonem brodawkowatym (EPBD) w leczeniu kamieni CBD. EPBD może zachować funkcję SO i uniknąć niepożądanych skutków z powodu niekompetentnego zwieracza. Podaje się, że podstawowa funkcja SO może zostać przywrócona w ciągu miesiąca po EPBD. Niemniej jednak EPBD jest wskazany w przypadku kamieni o średnicy mniejszej niż 12 mm, ponieważ ujście żółciowe jest powiększone w mniejszym stopniu w porównaniu z EST. Ponadto częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki sięga 15-30%. Te wady ograniczają zastosowanie EPBD.
W rezultacie Ersoz i wsp. rozpoczęli w 2003 roku łączoną technikę, którą nazwano sfinkterotomią endoskopową z dylatacją balonową (ESBD). ESBD może zachować funkcję SO, zmniejszyć zdarzenia niepożądane, zwiększyć szybkość usuwania kamienia. Szczególnie nadaje się do kamieni o średnicy większej niż 12mm z dużą dylatacją balonową. Podczas wykonywania ESBD czas trwania rozwarcia jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na powikłania pooperacyjne. Istnieją natomiast kwestie dotyczące tej techniki, które wymagają dalszej oceny, takie jak optymalny czas trwania EPBD po EST. Niektórzy uważają, że krótkotrwałe rozszerzenie może przynieść pożądane rezultaty, a czas trwania balonowego rozszerzenia nie jest istotnie skorelowany z pooperacyjnym zapaleniem trzustki, podczas gdy przeciwnicy uważają, że chociaż wykonuje się małą sfinkterotomię, krótkotrwałe rozszerzenie nie jest w stanie w pełni rozluźnić resztkowego zwieracz. Nie ma również relatywnych doniesień dotyczących odległych powikłań ESBD, w tym częstości występowania zapalenia dróg żółciowych, częstości nawrotów kamieni żółciowych, częstości występowania zwężenia dróg żółciowych.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie różnicy w skuteczności i chorobowości pomiędzy trzema różnymi czasami trwania rozszerzania balonem (30 s, 60 s, 180 s) po endoskopowej sfinkterotomii w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego. Mamy nadzieję, że pomocne będzie ustalenie zasad rozsądnego działania ESBD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamieniem CBD, wiek ≥18 lat
- Średnica kamienia ≤1,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie
- Poprzedni EST lub EPBD
- Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ i Roux-en-Y
- Łagodne lub złośliwe zwężenie CBD
- Przedoperacyjne choroby współistniejące: ostre zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), wstrząs septyczny
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas trwania dla grupy 30".
Najpierw wykonano ograniczoną sfinkterotomię mierzącą do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Po sfinkterotomii wykonano dylatację balonem o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 10, 12, 15, 18 ).
Balon wyśrodkowano na zwieraczu i stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aż do zniesienia zwężenia.
Po zniknięciu talii balon utrzymywano na miejscu przez 30 sekund.
Kamienie były następnie usuwane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
Ograniczoną sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD. Długość cięcia sfinkterotomii była ograniczona do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Do średnicy przewodu żółciowego dobrano balon CRE (średnica 10, 12, 15, 18).
Balon następnie stopniowo napełniano rozcieńczonym środkiem kontrastowym pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aby obserwować zanikanie talii.
Po zniknięciu talii balon pozostawał nadmuchany przez 30 sekund.
Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania dla grupy 60".
Najpierw wykonano ograniczoną sfinkterotomię mierzącą do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Po sfinkterotomii wykonano dylatację balonem o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 10, 12, 15, 18 ).
Balon wyśrodkowano na zwieraczu i stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aż do zniesienia zwężenia.
Po zniknięciu talii balon utrzymywano na miejscu przez 60 sekund.
Kamienie były następnie usuwane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
Ograniczoną sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD. Długość cięcia sfinkterotomii była ograniczona do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Do średnicy przewodu żółciowego dobrano balon CRE (średnica 10, 12, 15, 18).
Balon następnie stopniowo napełniano rozcieńczonym środkiem kontrastowym pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aby obserwować zanikanie talii.
Po zniknięciu talii balon pozostawał nadmuchany przez 60 sekund.
Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania dla grupy 180".
Najpierw wykonano ograniczoną sfinkterotomię mierzącą do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Po sfinkterotomii wykonano dylatację balonem o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 10, 12, 15, 18 ).
Balon wyśrodkowano na zwieraczu i stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aż do zniesienia zwężenia.
Po zniknięciu talii balon utrzymywano na miejscu przez 180 sekund.
Kamienie były następnie usuwane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
Ograniczoną sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD. Długość cięcia sfinkterotomii była ograniczona do jednej trzeciej wielkości brodawki.
Balon CRE (średnica 10, 12, 15, 18) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego.
Balon następnie stopniowo napełniano rozcieńczonym środkiem kontrastowym pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową, aby obserwować zanikanie talii.
Po zniknięciu talii balon pozostawał nadmuchany przez 180 sekund.
Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania.
Cewnik ENBD (.) był rutynowo umieszczany w CBD po usunięciu kamienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ESBD
|
Pacjenci z bólem brzucha i poziomem amylazy w surowicy przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy.
Tomografia komputerowa jest najlepszym dyskryminatorem diagnostycznym
|
W ciągu 7 dni po ESBD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ESBD
|
Krwawe wymioty lub malena są zwykle widoczne natychmiast po sfinkterotomii, ale mogą być opóźnione o kilka godzin lub nawet kilka dni.
|
W ciągu 7 dni po ESBD
|
|
Perforacja
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ESBD
|
Kontrast lub powietrze widoczne radiologicznie w jamie otrzewnej lub okolicy zaotrzewnowej, co można rutynowo potwierdzić w tomografii komputerowej
|
W ciągu 7 dni po ESBD
|
|
Ostre zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ESBD
|
Pacjenci zwykle zgłaszają się z gorączką, żółtaczką i bólem brzucha.
|
W ciągu 7 dni po ESBD
|
|
Ból
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
|
Ból w nadbrzuszu mierzony za pomocą Visual Analogue ScaleScore.
|
W ciągu 7 dni po ERCP
|
|
Wskaźnik skuteczności usuwania kamieni
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ERCP
|
Skuteczność usunięcia kamienia weryfikuje cholangiografia po ESBD
|
W ciągu 72 godzin po ERCP
|
|
Czas wprowadzenia przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ESBD
|
Czas wprowadzenia przewodu lub prowadnika do przewodu trzustkowego niezależnie od głębokości
|
W ciągu 24 godzin po ESBD
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ESBD
|
Od wprowadzenia endoskopu do zakończenia mocowania rurki nosowo-żółciowej
|
W ciągu 24 godzin po ESBD
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
od przyjęcia do wypisu
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYZY16-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .