HTL0018318 経口水溶液とカプセルの相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 男性または女性の健康なボランティア。
2. 18～55歳。
3. 18.0-34 の範囲の体格指数 (Quetelet 指数)。
4. 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
5. -治験の避妊要件を遵守する意欲。
6. -情報と同意書を読み、治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後、参加することに書面で同意する意思がある。
7. オーバーボランティア防止システムにデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

1. -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
2. スクリーニング時およびベースライン時の安静時心電図で、QTcF が男性で 300 ～ 450 ミリ秒、女性で 300 ～ 470 ミリ秒の範囲外。
3. 原因不明の突然死、またはQT延長症候群による突然死の家族歴。
4. -スクリーニング中の24時間ECGホルターモニタリングに基づく臨床的に関連する異常所見。これには、次のいずれかが含まれます： > 200の心室異所性心拍数、心室頻拍、> = 3回の連続する心室異所性拍動として定義される > 120 bpmの速度、2度の心臓ブロック、心房細動、完全心ブロックおよび上室性頻脈 (SVT) を含む持続性心不整脈、孤立性期外収縮を除く症候性不整脈。
5. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはスクリーニング時の総ビリルビン> 1.5 x ULN、または臨床的に重要でないと見なされない限り、正常な参照範囲外の他の検査室の血液化学検査結果 治験責任医師。
6. -スクリーニング時の加齢に伴うLよりも低い糸球体濾過率によって示される、臨床的に重大な腎不全。 糸球体濾過率が 80 を超える場合、適格性は 2 回目の測定によって確認される場合があります。
7. -スクリーニング検査での仰臥位での血圧と心拍数は、収縮期90〜140 mm Hg、拡張期50〜90 mm Hgの範囲外です。心拍数 45 ～ 100 回/分。 治験責任医師が値が臨床的に重要ではないと判断した場合、境界値を持つ被験者を含めることができます。
8. -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
9. -障害のある胃腸、内分泌、甲状腺、肝臓、心臓血管、呼吸器、血液学的、腎臓または神経学的機能、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または研究者によって臨床的に重要とみなされる精神病の精神疾患の病歴。
10. 喘息、慢性閉塞性肺疾患の再発性胸部感染症などの慢性呼吸器疾患の病歴。
11. -てんかんまたは発作の病歴。
12. 重度のアレルギーの病歴。 非活動性花粉症は許容されます。
13. 手術（例： 胃バイパス）、または薬の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病状。
14. -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない閉経前の女性。
16. -アセトアミノフェン（パラセタモール）、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）。
17. 過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週 21 単位 (男性の場合) または週 14 単位 (女性の場合) を超えるアルコールの摂取、または喫煙期間中のタバコまたはニコチン含有製品の使用最初の投与の3か月前から研究終了まで。
18. 尿検査での薬物乱用の証拠。
19. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
20. 投薬前のアルコールまたは喫煙の陽性検査。
21. 過去3か月以内に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した。
22. -例えば、献血者として、試験前の3か月間に500 mLを超える血液を失った。
23. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
24. 一般開業医 (GP) による自発的な治験への参加に対する異議。