HTL0018318:n oraalisen vesiliuoksen suhteellinen hyötyosuus verrattuna kapseleihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveellinen vapaaehtoinen mies tai nainen.
2. Ikäraja 18-55 vuotta.
3. Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18,0-34.
4. Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
5. Halukkuus noudattaa kokeen ehkäisyvaatimuksia.
6. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
7. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen Overvolunteering Prevention Systemiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
2. QTcF on alueen ulkopuolella 300-450 ms miehillä ja 300-470 ms naisilla lepo-EKG:ssä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
3. Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema pitkän QT-oireyhtymän vuoksi.
4. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset, jotka perustuvat 24 tunnin EKG:n Holter-seurantaan seulonnan aikana, mukaan lukien jokin seuraavista: > 200 kammioiden kohdunulkoista sydämenlyöntiä, kammiotakykardia, joka määritellään >= 3 peräkkäisenä kammioiden kohdunulkoisena lyöntinä nopeudella >120 lyöntiä minuutissa, toisen asteen sydän katkos, pitkäkestoiset sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, täydellinen sydänkatkos ja supraventrikulaarinen takykardia (SVT), mikä tahansa oireinen rytmihäiriö, lukuun ottamatta yksittäisiä ylimääräisiä systoleja.
5. Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa tai muut laboratorioveren kemialliset testitulokset normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
6. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusten suodatusnopeus, joka on alhaisempi kuin ikään liittyvä L seulonnassa. Jos glomerulussuodatusnopeus on >80, kelpoisuus voidaan varmistaa toisella mittauksella.
7. Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 50-90 mmHg diastolinen; syke 45-100 lyöntiä/min. Kohde, jolla on raja-arvot, voidaan sisällyttää, jos tutkija ei pidä arvoja kliinisesti merkittävinä.
8. Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
9. Maha-suolikanavan, endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, hematologisen, munuaisten tai neurologisen toiminnan heikkeneminen, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä psykoottinen mielisairaus.
10. Aiempi krooninen hengitystiehäiriö, kuten astma, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden toistuvat rintainfektiot.
11. Aiempi epilepsia tai kohtaukset.
12. Vaikea allergia historia. Ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävää.
13. Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen.
14. Minkä tahansa lääkkeen olemassaolo tai aiemmin esiintynyt vakava haittavaikutus.
15. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ennen vaihdevuodet oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
16. Resepti- tai käsikauppalääkkeen tai minkä tahansa yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 21 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta asetaminofeenia (parasetamolia), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoito (HRT).
17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä alkoholia viikossa (naiset) tai savukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti.
18. Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
19. Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
20. Positiivinen testi alkoholin tai tupakoinnin varalta ennen annostelua.
21. Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
22. Yli 500 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
23. Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
24. Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.