Biodisponibilidad relativa de HTL0018318 solución acuosa oral frente a cápsulas

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano masculino o femenino.
2. Edad 18-55 años.
3. Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18.0-34.
4. Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
5. Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción del ensayo.
6. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
7. Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

1. Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
2. QTcF fuera del rango 300-450 mseg para los hombres y 300-470 mseg para las mujeres en el ECG en reposo en la selección y al inicio.
3. Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o muerte súbita por síndrome de QT largo.
4. Hallazgos anormales clínicamente relevantes basados ​​en la monitorización ECG Holter de 24 h durante la selección, incluidos cualquiera de los siguientes: > 200 latidos ectópicos ventriculares, taquicardia ventricular, definida como >= 3 latidos ectópicos ventriculares sucesivos a una frecuencia de > 120 lpm, corazón de segundo grado bloqueo, arritmias cardíacas sostenidas, incluida la fibrilación auricular, bloqueo cardíaco completo y taquicardia supraventricular (TSV), cualquier arritmia sintomática excepto extrasístoles aisladas.
5. Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma glutamil transferasa (GGT) o bilirrubina total > 1,5 x LSN en la selección, u otros resultados de pruebas de química sanguínea de laboratorio fuera del rango de referencia normal a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo.
6. Insuficiencia renal clínicamente significativa indicada por una tasa de filtración glomerular inferior a la L relacionada con la edad en la selección. En caso de una tasa de filtración glomerular > 80, la elegibilidad puede confirmarse mediante una segunda medición.
7. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 50-90 mm Hg; Frecuencia cardíaca 45-100 latidos/min. Se pueden incluir sujetos con valores límite si el investigador considera que los valores no son clínicamente significativos.
8. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
9. Deterioro de la función gastrointestinal, endocrina, tiroidea, hepática, cardiovascular, respiratoria, hematológica, renal o neurológica, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica que el investigador considere clínicamente significativa.
10. Antecedentes de una afección respiratoria crónica, como asma, infecciones torácicas recurrentes o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
11. Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
12. Historia de una alergia severa. La fiebre del heno no activa es aceptable.
13. Cirugía (por ej. bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos.
14. Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco.
15. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer premenopáusica sexualmente activa y que no utiliza un método anticonceptivo fiable.
16. Uso de un medicamento recetado o de venta libre, o cualquier remedio a base de hierbas o suplemento nutricional, durante los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo hasta el final del estudio, con la excepción de acetaminofén (paracetamol), anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (TRH).
17. Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanales (para hombres) o 14 unidades de alcohol semanales (para mujeres), o uso de cigarrillos o productos que contienen nicotina durante el 3 meses antes de la primera dosis hasta el final del estudio.
18. Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
19. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
20. Prueba positiva de alcohol o tabaco antes de la dosificación.
21. Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
22. Pérdida de más de 500 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
23. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
24. Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.