A HTL0018318 orális vizes oldat relatív biohasznosulása a kapszulákkal szemben

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntes férfi vagy nő.
2. 18-55 éves korig.
3. A testtömegindex (Quetelet index) a 18,0-34 tartományban van.
4. Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
5. Hajlandóság a próba fogamzásgátlási követelményeinek betartására.
6. A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megadása a tájékoztató és beleegyezési űrlap elolvasása után, valamint azt követően, hogy lehetőség nyílt a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megbeszélni.
7. Írásbeli hozzájárulás megadása a túlzott önkéntesség megelőzési rendszerébe történő adatbevitelhez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
2. A QTcF tartományon kívül esik 300-450 msec férfiaknál és 300-470 msec nőknél nyugalmi EKG-nál a szűréskor és a kiinduláskor.
3. A családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál, vagy hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál.
4. Klinikailag releváns kóros leletek a 24 órás EKG Holter-monitorozás alapján a szűrés során, beleértve a következők bármelyikét: > 200 kamrai ektópiás szívverés, kamrai tachycardia, definíció szerint >= 3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés 120 bpm-nél nagyobb frekvenciával, másodfokú szív blokk, tartós szívritmuszavar, beleértve a pitvarfibrillációt, a teljes szívblokkot és a supraventrikuláris tachycardiát (SVT), bármilyen tüneti aritmiát, kivéve az izolált extra szisztolát.
5. Aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának a szűréskor, vagy egyéb laboratóriumi vérkémiai vizsgálati eredmények a normál referenciatartományon kívül, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem tartja jelentősnek.
6. Klinikailag szignifikáns veseelégtelenség, amelyet a szűréskori életkorral összefüggő L-nél alacsonyabb glomeruláris filtrációs ráta jelez. 80 feletti glomeruláris filtrációs ráta esetén a jogosultságot egy második mérés is megerősítheti.
7. A szűrővizsgálaton fekvő helyzetben a vérnyomás és pulzusszám a 90-140 Hgmm szisztolés, 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül; pulzusszám 45-100 ütés/perc. Határértékekkel rendelkező alany is beszámítható, ha az értékeket a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak.
8. Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt.
9. Károsodott emésztőrendszeri, endokrin, pajzsmirigy-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, vese- vagy neurológiai funkció, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
10. Krónikus légúti állapot, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség visszatérő mellkasi fertőzései a kórtörténetben.
11. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
12. Súlyos allergia anamnézisében. Nem aktív szénanátha elfogadható.
13. Sebészet (pl. gyomor bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját.
14. Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete.
15. Terhes vagy szoptató nő, vagy menopauza előtti nő, aki szexuálisan aktív és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert.
16. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vagy bármely gyógynövény vagy táplálékkiegészítő alkalmazása a próbagyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül a vizsgálat végéig, kivéve az acetaminofen (paracetamol), hormonális fogamzásgátló, ill. hormonpótló terápia (HRT).
17. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, vagy heti 21 egységnél (férfiaknál) vagy heti 14 egységnél (nőknél) alkoholfogyasztásnál, illetve cigaretta vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a vizsgálat során. 3 hónappal az első adag beadása előtt a vizsgálat végéig.
18. A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton.
19. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
20. Pozitív alkohol- vagy dohányzási teszt az adagolás előtt.
21. Részvétel egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer újabb klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
22. Több mint 500 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
23. Lehetséges, hogy az önkéntes nem működik együtt a protokoll követelményeivel.
24. A háziorvos (háziorvos) tiltakozása az önkéntes vizsgálat ellen.