Względna biodostępność doustnego roztworu wodnego HTL0018318 w porównaniu z kapsułkami

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej.
2. Wiek 18-55 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-34.
4. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
5. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania.
6. Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
7. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
2. QTcF poza zakresem 300-450 ms dla mężczyzn i 300-470 ms dla kobiet w spoczynkowym EKG podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
3. Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci lub nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki na podstawie 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera podczas badania przesiewowego, w tym którekolwiek z poniższych: > 200 komorowych ektopowych uderzeń serca, częstoskurcz komorowy zdefiniowany jako >= 3 kolejne komorowe ektopowe uderzenia z częstością > 120 uderzeń na minutę, serce drugiego stopnia blok serca, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, całkowity blok serca i częstoskurcz nadkomorowy (SVT), wszelkie objawowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem pojedynczych skurczów dodatkowych.
5. Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN podczas badania przesiewowego lub wyniki innych badań biochemicznych krwi poza prawidłowym zakresem referencyjnym, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
6. Klinicznie istotna niewydolność nerek, na co wskazuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego niższy niż L związany z wiekiem w badaniu przesiewowym. W przypadku współczynnika przesączania kłębuszkowego >80 kwalifikację można potwierdzić drugim pomiarem.
7. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami 90-140 mm Hg skurczowe, 50-90 mm Hg rozkurczowe; tętno 45-100 uderzeń/min. Osobnika z wartościami granicznymi można uwzględnić, jeśli badacz uzna wartości za nieistotne klinicznie.
8. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
9. Zaburzenia funkcji żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, tarczycy, wątroby, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, nerek lub neurologicznych, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna uznana przez badacza za istotną klinicznie w wywiadzie.
10. Historia przewlekłej choroby układu oddechowego, takiej jak astma, nawracające infekcje klatki piersiowej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
11. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
12. Historia ciężkiej alergii. Dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny.
13. Chirurgia (np. pomostowanie żołądkowe) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
14. Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek.
15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta przed menopauzą, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
16. Stosowanie leku na receptę lub dostępnego bez recepty lub jakiegokolwiek leku ziołowego lub suplementu diety w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego do końca badania, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
17. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (dla mężczyzn) lub 14 jednostek alkoholu tygodniowo (dla kobiet) lub używanie papierosów lub produktów zawierających nikotynę w okresie 3 miesiące przed pierwszą dawką do końca badania.
18. Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
19. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
20. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub palenia przed podaniem leku.
21. Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
22. Utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
23. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
24. Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.