Относительная биодоступность перорального водного раствора HTL0018318 по сравнению с капсулами

Критерии включения:

1. Здоровый доброволец мужского или женского пола.
2. Возраст 18-55 лет.
3. Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18,0-34.
4. Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
5. Готовность соблюдать требования по контрацепции испытания.
6. Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
7. Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
2. QTcF выходит за пределы диапазона 300-450 мс для мужчин и 300-470 мс для женщин на ЭКГ покоя при скрининге и исходном уровне.
3. Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT.
4. Клинически значимые аномальные результаты, основанные на 24-часовом мониторировании ЭКГ по Холтеру во время скрининга, включая любое из следующего: > 200 желудочковых эктопических сердечных сокращений, желудочковая тахикардия, определяемая как >= 3 последовательных желудочковых эктопических сокращения с частотой > 120 ударов в минуту, сердце второй степени блокада, стойкие сердечные аритмии, включая мерцательную аритмию, полную сердечную блокаду и суправентрикулярную тахикардию (СВТ), любые симптоматические аритмии, кроме изолированных экстрасистол.
5. Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) или общий билирубин >1,5 x ВГН при скрининге, или результаты других лабораторных биохимических анализов крови, выходящие за пределы нормального референсного диапазона, если исследователь не считает клинически значимым.
6. Клинически значимая почечная недостаточность, на которую указывает скорость клубочковой фильтрации ниже возрастного L при скрининге. В случае скорости клубочковой фильтрации >80 право на участие может быть подтверждено вторым измерением.
7. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолического, 50-90 мм рт.ст. диастолического; ЧСС 45-100 уд/мин. Субъект с пограничными значениями может быть включен, если значения не считаются клинически значимыми для исследователя.
8. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
9. Нарушение желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, щитовидной железы, печени, сердечно-сосудистой, дыхательной, гематологической, почечной или неврологической функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе, признанное исследователем клинически значимым.
10. История хронического респираторного заболевания, такого как астма, рецидивирующие инфекции грудной клетки или хроническая обструктивная болезнь легких.
11. Эпилепсия или судороги в анамнезе.
12. В анамнезе сильная аллергия. Допустима неактивная сенная лихорадка.
13. Хирургия (напр. обходного желудочного анастомоза) или заболевания, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
14. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат.
15. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или женщина в пременопаузе, которая ведет активную половую жизнь и не использует надежный метод контрацепции.
16. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или любых растительных лекарственных средств или пищевых добавок в течение 21 дня до первой дозы пробного лекарства до конца исследования, за исключением ацетаминофена (парацетамола), гормональных контрацептивов или заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
17. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю (для мужчин) или 14 единиц алкоголя в неделю (для женщин), или употребление сигарет или никотиносодержащих продуктов во время 3 месяца до первой дозы до конца исследования.
18. Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
19. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
20. Положительный тест на алкоголь или курение перед дозированием.
21. Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или рецептурного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев.
22. Потеря более 500 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
23. Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
24. Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.