HTL0018318 경구 수용액 대 캡슐의 상대적 생체이용률

포함 기준:

1. 남성 또는 여성의 건강한 지원자.
2. 18-55세.
3. 18.0-34 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수).
4. 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
5. 시험의 피임 요구 사항을 준수하려는 의지.
6. 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
7. 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
2. QTcF는 남성의 경우 300-450msec, 여성의 경우 300-470msec 범위를 벗어났습니다.
3. 설명되지 않는 돌연사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 돌연사의 가족력.
4. 다음 중 하나를 포함하여 스크리닝 중 24시간 ECG Holter 모니터링을 기반으로 한 임상적으로 관련된 비정상 소견: > 200 심실 이소성 심장 박동, 심실 빈맥, > 120 bpm의 속도에서 >= 3 연속 심실 이소성 박동으로 정의됨, 2도 심장 차단, 심방 세동, 완전 심장 차단 및 상심실성 빈맥(SVT)을 포함한 지속적인 심장 부정맥, 고립된 추가 수축기를 제외한 모든 증상성 부정맥.
5. Aspartate transaminase(AST), ALT(alanine transaminase), GGT(gamma glutamyl transferase) 또는 스크리닝 시 총 빌리루빈 >1.5 x ULN, 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 참조 범위를 벗어난 기타 실험실 혈액 화학 검사 결과.
6. 스크리닝 시 연령 관련 L보다 낮은 사구체 여과율로 표시되는 임상적으로 유의한 신부전. 사구체 여과율 >80인 경우, 적격성은 두 번째 측정으로 확인할 수 있습니다.
7. 90-140 mm Hg 수축기, 50-90 mm Hg 이완기 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수; 심박수 45~100회/분. 조사자가 값이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 경계선 값을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
8. 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.
9. 손상된 위장, 내분비, 갑상선, 간, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 신장 또는 신경학적 기능, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 정신병적 정신 질환의 병력.
10. 천식과 같은 만성 호흡기 질환의 병력, 만성 폐쇄성 폐질환의 재발성 흉부 감염.
11. 간질 또는 발작의 병력.
12. 심한 알레르기의 병력. 비활성 건초열은 허용됩니다.
13. 수술(예: 위 우회) 또는 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
14. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
15. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
16. 아세트아미노펜(파라세타몰), 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법(HRT).
17. 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 과거력, 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취(남성의 경우) 또는 14 단위 이상의 알코올 섭취(여성의 경우), 또는 해당 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 첫 번째 투여 3개월 전부터 연구가 끝날 때까지.
18. 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
19. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
20. 투약 전 알코올 또는 흡연에 대한 양성 테스트.
21. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여.
22. 시험 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
23. 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
24. 일반 개업의(GP)가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기.