Relative Bioverfügbarkeit von HTL0018318 Orale wässrige Lösung im Vergleich zu Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger.
2. Alter 18-55 Jahre.
3. Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0-34.
4. Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
5. Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten.
6. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
7. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
2. QTcF außerhalb des Bereichs 300–450 ms für Männer und 300–470 ms für Frauen im Ruhe-EKG bei Screening und Baseline.
3. Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms.
4. Klinisch relevante abnormale Befunde basierend auf einer 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung während des Screenings, einschließlich einer der folgenden: > 200 ventrikuläre ektopische Herzschläge, ventrikuläre Tachykardie, definiert als >= 3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge mit einer Frequenz von > 120 bpm, Herz zweiten Grades Herzblock, anhaltende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, vollständiger Herzblock und supraventrikuläre Tachykardie (SVT), jede symptomatische Arrhythmie außer isolierten Extrasystolen.
5. Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN beim Screening oder andere Ergebnisse von Blutchemie-Labortests außerhalb des normalen Referenzbereichs, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
6. Klinisch signifikante Niereninsuffizienz, angezeigt durch eine glomeruläre Filtrationsrate, die beim Screening unter dem altersbedingten L liegt. Bei einer glomerulären Filtrationsrate >80 kann die Eignung durch eine zweite Messung bestätigt werden.
7. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mm Hg systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 45-100 Schläge/Min. Probanden mit grenzwertigen Werten können eingeschlossen werden, wenn die Werte vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
8. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
9. Beeinträchtigte gastrointestinale, endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, renale oder neurologische Funktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird.
10. Geschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, wie Asthma, rezidivierende Brustinfektionen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
11. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
12. Vorgeschichte einer schweren Allergie. Nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel.
13. Chirurgie (zB. Magenbypass) oder Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
14. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament.
15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
16. Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels oder eines pflanzlichen Heilmittels oder Nahrungsergänzungsmittels während der 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapie (HRT).
17. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich (für Männer) oder 14 Einheiten Alkohol wöchentlich (für Frauen) oder Verwendung von Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten während der 3 Monate vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie.
18. Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
19. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
20. Positiver Test auf Alkohol oder Rauchen vor der Dosierung.
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate.
22. Verlust von mehr als 500 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
23. Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
24. Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.