Relativ biotillgänglighet av HTL0018318 oral vattenlösning kontra kapslar

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig volontär.
2. Ålder 18-55 år.
3. Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 18,0-34.
4. Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
5. Villighet att följa prövningens krav på preventivmedel.
6. Villighet att ge skriftligt samtycke till deltagande efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
7. Villighet att ge skriftligt samtycke till att få uppgifter inlagda i The Overvolunteering Prevention System.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet.
2. QTcF utanför intervallet 300-450 msek för män och 300-470 msek för kvinnor vid vilo-EKG vid screening och baslinje.
3. Familjehistoria med oförklarlig plötslig död eller plötslig död på grund av långt QT-syndrom.
4. Kliniskt relevanta onormala fynd baserade på 24 timmars EKG Holter-övervakning under screening, inklusive något av följande: > 200 ventrikulära ektopiska hjärtslag, ventrikulär takykardi, definierad som >= 3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag med en frekvens av >120 slag/min, andra gradens hjärta blockering, ihållande hjärtarytmier, inklusive förmaksflimmer, komplett hjärtblockad och supraventrikulär takykardi (SVT), alla symtomatiska arytmier förutom isolerade extra systoler.
5. Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT) eller total bilirubin >1,5 x ULN vid screening, eller andra laboratorieblodkemiska testresultat utanför det normala referensintervallet såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
6. Kliniskt signifikant njurinsufficiens som indikeras av en glomerulär filtrationshastighet lägre än den åldersrelaterade L vid screening. I händelse av en glomerulär filtrationshastighet >80 kan valbarheten bekräftas genom en andra mätning.
7. Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mm Hg systoliskt, 50-90 mm Hg diastoliskt; puls 45-100 slag/min. Försöksperson med gränsvärden kan inkluderas om värdena inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
8. Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
9. Nedsatt mag-, endokrin-, sköldkörtel-, lever-, kardiovaskulär-, andnings-, hematologisk, njur- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
10. Historik med kroniska andningssjukdomar, såsom astma, återkommande bröstinfektioner av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
11. Historik av epilepsi eller anfall.
12. Historik av en allvarlig allergi. Icke-aktiv hösnuva är acceptabelt.
13. Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel.
14. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel.
15. Kvinna som är gravid eller ammar, eller pre-menopausal kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en pålitlig preventivmetod.
16. Användning av ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel, eller något naturläkemedel eller näringstillskott, under de 21 dagarna före den första dosen av provläkemedel fram till slutet av studien, med undantag för paracetamol (paracetamol), hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT).
17. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (för män) eller 14 enheter alkohol per vecka (för kvinnor), eller användning av cigaretter eller nikotinhaltiga produkter under 3 månader före den första dosen till slutet av studien.
18. Bevis på drogmissbruk vid urinprov.
19. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV.
20. Positivt test för alkohol eller rökning före dosering.
21. Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
22. Förlust av mer än 500 ml blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare.
23. Möjlighet att volontären inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
24. Invändning från allmänläkare (GP) mot att volontär träder in i rättegång.