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中心静脈カテーテルの位置を確認するためのベッドサイド超音波と胸部 X 線の比較 (COMBUX)

2018年2月20日 更新者:Jasper Smit、Amsterdam UMC, location VUmc

CVC関連の機械的合併症を検出するためのベッドサイド超音波と胸部X線の比較。前向き観察研究(COMBUX研究)

バックグラウンド:

中心静脈カテーテル (CVC) の挿入は、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。

これらの合併症を検出するために、胸部 X 線 (CXR) は依然として参照基準です。 ただし、クリティカルケアの設定で CXR を実行するには、大きな制限があります。

目的/目的:

この研究の目的は、CVC 配置の精度と安全性の視覚化において、ベッドサイド超音波 (US) の使用を従来の CXR と比較することです。 最終的には、重篤な患者の CVC 留置を確認するためのゴールド スタンダードとして X 線をベッドサイドの超音波に置き換え、CVC 使用前の放射線被曝と不要な遅延を減らすことを目的としています。

方法:

ベッドサイドでの US は、CXR の所見について盲検化されている学生または主治医によって実施されます。 米国の検査の後、主治医(または学生)は、確立されたプロトコルに基づいて、構造化されたフォームに記入します。 CXR は米国検査の前後に実施され、放射線科医によって評価されます。 偏見を防ぐために、放射線科医はベッドサイドの超音波検査の所見について盲検化されます。 最終的な診断は、完全なカルテの検査後に決定されます。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室に入院したほとんどの患者は、中心静脈カテーテル法 (CVC) を受けるか、すでに CVC を受けています。 米国では毎年 500 万件以上の CVC 配置が行われています。 中心静脈アクセスの指標は、例えば、末梢静脈にアクセスできない場合、またはノルエピネフリンやドーパミンなどの強力な血管作用薬を投与する場合です。 CVC の挿入には、鎖骨下、頸静脈、および大腿骨の 3 つの解剖学的部位がよく使用されます。 中心静脈カテーテル法には複数の利点がありますが、患者にとって危険な有害事象が伴います。 機械的、感染性または血栓性合併症が発生する可能性があります。 最も一般的な機械的合併症には、動脈穿刺、血腫、気胸などがあります。 機械的な合併症に加えて、CVC の位置異常は、静脈炎、穿孔、静脈血栓症または閉塞などの合併症を引き起こす可能性もあります。 右心房への CVC 先端の位置異常も不整脈を引き起こす可能性があります。 一次位置ずれの頻度は、最大 3.7% であることが示されています。 3,027 人の患者に 3,471 本のカテーテルを使用した最近の多施設試験では、頸静脈または大腿静脈カテーテル法と比較して、鎖骨下静脈カテーテル法は血流感染および症候性血栓症のリスクが低いが、気胸のリスクが高いことが示されました。 鎖骨下、頸静脈、または大腿部のカテーテル法における機械的合併症のリスクは、それぞれ 2.1%、1.4%、および 6% でした。

今日まで、処置後の胸部 X 線 (CXR) は、これらの機械的合併症を検出するための参照基準となっています。 いくつかの研究は、臨床症状がない場合に合併症を検出するための信頼できる手順と見なされるべきではないことを示唆しています. さらに、ベッドサイド CXR の読み取りだけでは、心房内の先端位置を特定するのにあまり正確ではありません。 右内頸静脈カテーテル挿入後の合併症率が非常に低いことは、気胸および心房内位置異常を検出するために、ルーチンの処置後の CXR が必要でも正確でもなく、カテーテル使用までの遅延を引き起こすことを示唆しています。 CXR の必要性を省略することで、医療費も削減できます。

いくつかの明らかな利点により、救急医療環境における超音波検査の役割はすでに増加しています。 レントゲン撮影と比較して、超音波の利点は、患者が放射線にさらされず、多くの場合、より迅速に実行されることです。 従来の「ブラインド」ランドマーク法と比較して、超音波ガイド下鎖骨下カニューレ挿入は、失敗したカテーテル法と鎖骨下カテーテル法に関連する合併症を減らします。 超音波ガイドカニュレーションの利点には、静脈の正確な識別、可変解剖構造の検出、および動脈穿刺のイベントの減少が含まれます。 超音波の知識と技術の発展により、気胸の検出と CVC 先端位置の特定の役割で CXR を置き換えるのに適した方法であることが示唆されています。 少数の研究ですでにこの効果が実証されています。

この研究では、鎖骨下または頸静脈に CVC を留置した後の患者の診断モダリティとしての超音波の使用を評価します。 この研究提案は、CVC 留置後の誤留置、出血および気胸の診断ツールとしての米国検査を評価することを目的としています。 以前の研究からのさまざまな戦略を組み合わせます。 「Cvc挿入の超音波評価」を開発しました。 HUSCIプロトコル。 これにより、精度の向上を目指します。結果の尺度は、米国の感度と特異性になります。 さらに、CVC 留置後の患者における US と CXR の間の診断上の一致が研究されます。 米国が臨床的に関連する所見を正確に把握できれば、将来、CVC 留置後の患者の標準的な診断ツールとして、標準的な高価で有害な CXR を置き換えることができます。 私たちは、米国が正しい CVC 配置を確認し、潜在的な関連する合併症を正確に検出できると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中心静脈カニュレーションを受ける患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中心静脈カニューレ挿入
  • 内頸静脈または鎖骨下静脈の CVC

除外基準:

  • 超音波検査の拒否
  • 胸部レントゲン検査の拒否
  • 大腿静脈の CVC
  • PICC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVC位置異常を検出するための超音波の診断精度
時間枠:精度は、超音波検査と胸部 X 線検査の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)
感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) は、精度結果パラメーターとして使用されます。 「真陽性」の結果は、米国が示唆する CVC の異常な位置 (上大静脈 (SVC) 以外の静脈、静脈系の外側、または右心房または心室の奥深くに配置されたカテーテル先端) が確認されたものとして定義されます。 CXRによる。 ベッドサイドの米国がカテーテル先端の異常な位置を正しく除外した場合、それは「真陰性」の結果と見なされます
精度は、超音波検査と胸部 X 線検査の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波の実現可能性
時間枠:実現可能性は、超音波および胸部 X 線評価の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)
プロトコル内のすべての米国ビューを取得できる場合、超音波は実行可能であると見なされます
実現可能性は、超音波および胸部 X 線評価の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)
気胸を検出するための超音波の診断精度
時間枠:精度は、超音波検査と胸部 X 線検査の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)
米国と CXR の間の観察者間および全体的な一致率が計算されます
精度は、超音波検査と胸部 X 線検査の後に測定されます (予想される時間枠: 3 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016.053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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