Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralyd ved sengekanten med røntgen af ​​thorax til bekræftelse af central venekateterposition (COMBUX)

20. februar 2018 opdateret af: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Sammenligning af ultralyd ved sengekanten med røntgen af ​​thorax for at påvise CVC-relaterede mekaniske komplikationer; en prospektiv observationsundersøgelse (COMBUX-undersøgelse)

Baggrund:

Indsættelse af et centralt venekateter (CVC) kan føre til en række komplikationer.

For at opdage disse komplikationer er røntgen af ​​thorax (CXR) stadig referencestandarden. Der er dog store begrænsninger i at udføre CXR'er i den kritiske pleje.

Mål/mål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​ultralyd ved sengekanten (US) med konventionel CXR til visualisering af nøjagtigheden og sikkerheden af ​​CVC-placeringen. Målet er på sigt at erstatte røntgen med ultralyd ved sengekanten som guldstandard for bekræftelse af CVC-placering hos kritisk syge patienter, og derved reducere strålingseksponering og unødvendig forsinkelse før CVC-brug.

Metoder:

UL vil blive udført af den studerende eller behandlende læge, som er blindet for CXR-fund. Efter amerikansk undersøgelse vil den behandlende læge (eller studerende) udfylde en struktureret formular, baseret på en etableret protokol. CXR vil blive udført før eller efter amerikansk undersøgelse og vurderet af en radiolog. Radiologen vil blive blindet for resultaterne af ultralyden ved sengekanten for at forhindre eventuelle skævheder. Den endelige diagnose vil blive fastlagt efter undersøgelse af det komplette lægeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter indlagt på en intensiv afdeling gennemgår central venekateterisering (CVC) eller har allerede fået en CVC. Over 5 millioner CVC-placeringer udføres hvert år i USA. En indikation af central venøs adgang er for eksempel, når perifere vener er utilgængelige eller til administration af potente vasoaktive lægemidler, såsom noradrenalin eller dopamin. Tre anatomiske steder bruges ofte til at indsætte en CVC: subclavia-, hals- og lårbensstedet. Selvom central venekateterisering giver flere fordele, er den forbundet med uønskede hændelser, der kan være farlige for patienter. Mekaniske, infektiøse eller trombotiske komplikationer kan forekomme. De mest almindelige mekaniske komplikationer omfatter arteriel punktering, hæmatom og pneumothorax. Udover mekaniske komplikationer kan fejlplacering af en CVC også føre til komplikationer, herunder flebitis, perforation og venøs trombose eller okklusion. Fejlplacering af CVC-spidsen i højre atrium kan også føre til arytmier. Hyppigheden af ​​primær fejlpositionering har vist sig at være op til 3,7 %. Et nyligt multicenterforsøg, som omfattede 3471 katetre i 3027 patienter, viste, at subclavia-venekateterisering var forbundet med en lavere risiko for blodbanens infektion og symptomatisk trombose, men involverede en højere risiko for pneumothorax sammenlignet med halsvenen eller femoralvenen kateterisation. Risikoen for mekaniske komplikationer ved subclavia, jugular eller femoral kateterisation var henholdsvis 2,1 %, 1,4 % og 6 %.

Hidtil har den post-procedureelle røntgen af ​​thorax (CXR) været referencestandarden til at opdage disse mekaniske komplikationer. Nogle undersøgelser tyder på, at det ikke bør betragtes som en pålidelig procedure til påvisning af komplikationer i fravær af kliniske symptomer. Derudover er aflæsning af en CXR ved sengen alene ikke særlig nøjagtig til at identificere intra-atriel spidsposition. Den overordentlig lave komplikationsrate efter kateterisering af højre indre halsvene tyder på, at rutinemæssig CXR efter proceduren for at påvise pneumothorax og intraatriel fejlstilling hverken er nødvendig eller nøjagtig og forårsager forsinkelse indtil kateterbrug. Udeladelse af behovet for CXR kan også reducere sundhedsomkostningerne.

På grund af nogle klare fordele har der allerede været en stigende rolle for ultralyd i den kritiske pleje. I forhold til røntgen er en fordel ved ultralyd, at patienten ikke udsættes for stråling, og ofte udføres hurtigere. Sammenlignet med den traditionelle 'blinde' skelsættende metode reducerer ultralydsstyret subclaviakanylering mislykkede kateteriseringer og komplikationer forbundet med subclaviakateterisering. Fordelene ved ultralydsstyret kanylering omfatter korrekt identifikation af venen, detektering af variabel anatomi og reduktion af hændelser af arteriel punktering. På grund af den udviklende viden og teknikker inden for ultralyd, er det blevet foreslået, at det ville være en egnet metode til at erstatte CXR i rollen som påvisning af pneumothorax og identifikation af CVC-spidsposition. Et lille antal undersøgelser har allerede vist denne effekt.

I denne undersøgelse evaluerer vi brugen af ​​ultralyd som diagnostisk modalitet hos patienter efter CVC-placering i venen subclavia eller halsvenen. Dette forskningsforslag har til formål at evaluere amerikansk undersøgelse som diagnostisk værktøj til fejlplacering, blødning og pneumothorax efter CVC-placering. Kombination af de forskellige strategier fra tidligere undersøgelser. vi udviklede "Ultralydsevalueringen af ​​Cvc-indsættelse" dvs. HUSCI-protokol. Hermed tilstræber vi at forbedre nøjagtigheden. Resultatmålet vil være følsomheden og specificiteten af ​​US. Derudover vil diagnostisk overensstemmelse mellem UL og CXR hos patienter efter CVC-placering blive undersøgt. Hvis USA fanger klinisk relevante fund præcist, kan vi erstatte standard dyre og skadelige CXR som standard diagnostisk værktøj hos patienter efter CVC-placering i fremtiden. Vi antager, at US kan bekræfte korrekt CVC-placering og opdage potentielle associerede komplikationer nøjagtigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår central venøs kanylering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Central venøs kanylering udført
  • CVC i indre halsvene eller subclaviavene

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af ultralydsundersøgelse
  • Afvisning af at gennemgå røntgen af ​​thorax
  • CVC i lårbensvenen
  • PICC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd for at detektere CVC fejlstilling
Tidsramme: Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) bruges som nøjagtighedsudfaldsparametre. Et 'sandt positivt' resultat er defineret som en amerikansk foreslået afvigende position af CVC (kateterspids i enhver anden vene end den superior vena cava (SVC), uden for venesystemet eller placeret dybt i højre atrium eller ventrikel) bekræftet af CXR. Hvis UL ved sengekanten udelukker en afvigende placering af kateterspidsen korrekt, anses det for at være et "sandt negativt" resultat
Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for ultralyd
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
Ultralyd anses for at være muligt, hvis alle US-views i protokollen kan opnås
Gennemførligheden vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd til at detektere pneumothorax
Tidsramme: Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
Interobservatør og samlet procent overensstemmelse mellem US og CXR beregnes
Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (SKØN)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner