- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959203
Sammenligning af ultralyd ved sengekanten med røntgen af thorax til bekræftelse af central venekateterposition (COMBUX)
Sammenligning af ultralyd ved sengekanten med røntgen af thorax for at påvise CVC-relaterede mekaniske komplikationer; en prospektiv observationsundersøgelse (COMBUX-undersøgelse)
Baggrund:
Indsættelse af et centralt venekateter (CVC) kan føre til en række komplikationer.
For at opdage disse komplikationer er røntgen af thorax (CXR) stadig referencestandarden. Der er dog store begrænsninger i at udføre CXR'er i den kritiske pleje.
Mål/mål:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ultralyd ved sengekanten (US) med konventionel CXR til visualisering af nøjagtigheden og sikkerheden af CVC-placeringen. Målet er på sigt at erstatte røntgen med ultralyd ved sengekanten som guldstandard for bekræftelse af CVC-placering hos kritisk syge patienter, og derved reducere strålingseksponering og unødvendig forsinkelse før CVC-brug.
Metoder:
UL vil blive udført af den studerende eller behandlende læge, som er blindet for CXR-fund. Efter amerikansk undersøgelse vil den behandlende læge (eller studerende) udfylde en struktureret formular, baseret på en etableret protokol. CXR vil blive udført før eller efter amerikansk undersøgelse og vurderet af en radiolog. Radiologen vil blive blindet for resultaterne af ultralyden ved sengekanten for at forhindre eventuelle skævheder. Den endelige diagnose vil blive fastlagt efter undersøgelse af det komplette lægeskema.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter indlagt på en intensiv afdeling gennemgår central venekateterisering (CVC) eller har allerede fået en CVC. Over 5 millioner CVC-placeringer udføres hvert år i USA. En indikation af central venøs adgang er for eksempel, når perifere vener er utilgængelige eller til administration af potente vasoaktive lægemidler, såsom noradrenalin eller dopamin. Tre anatomiske steder bruges ofte til at indsætte en CVC: subclavia-, hals- og lårbensstedet. Selvom central venekateterisering giver flere fordele, er den forbundet med uønskede hændelser, der kan være farlige for patienter. Mekaniske, infektiøse eller trombotiske komplikationer kan forekomme. De mest almindelige mekaniske komplikationer omfatter arteriel punktering, hæmatom og pneumothorax. Udover mekaniske komplikationer kan fejlplacering af en CVC også føre til komplikationer, herunder flebitis, perforation og venøs trombose eller okklusion. Fejlplacering af CVC-spidsen i højre atrium kan også føre til arytmier. Hyppigheden af primær fejlpositionering har vist sig at være op til 3,7 %. Et nyligt multicenterforsøg, som omfattede 3471 katetre i 3027 patienter, viste, at subclavia-venekateterisering var forbundet med en lavere risiko for blodbanens infektion og symptomatisk trombose, men involverede en højere risiko for pneumothorax sammenlignet med halsvenen eller femoralvenen kateterisation. Risikoen for mekaniske komplikationer ved subclavia, jugular eller femoral kateterisation var henholdsvis 2,1 %, 1,4 % og 6 %.
Hidtil har den post-procedureelle røntgen af thorax (CXR) været referencestandarden til at opdage disse mekaniske komplikationer. Nogle undersøgelser tyder på, at det ikke bør betragtes som en pålidelig procedure til påvisning af komplikationer i fravær af kliniske symptomer. Derudover er aflæsning af en CXR ved sengen alene ikke særlig nøjagtig til at identificere intra-atriel spidsposition. Den overordentlig lave komplikationsrate efter kateterisering af højre indre halsvene tyder på, at rutinemæssig CXR efter proceduren for at påvise pneumothorax og intraatriel fejlstilling hverken er nødvendig eller nøjagtig og forårsager forsinkelse indtil kateterbrug. Udeladelse af behovet for CXR kan også reducere sundhedsomkostningerne.
På grund af nogle klare fordele har der allerede været en stigende rolle for ultralyd i den kritiske pleje. I forhold til røntgen er en fordel ved ultralyd, at patienten ikke udsættes for stråling, og ofte udføres hurtigere. Sammenlignet med den traditionelle 'blinde' skelsættende metode reducerer ultralydsstyret subclaviakanylering mislykkede kateteriseringer og komplikationer forbundet med subclaviakateterisering. Fordelene ved ultralydsstyret kanylering omfatter korrekt identifikation af venen, detektering af variabel anatomi og reduktion af hændelser af arteriel punktering. På grund af den udviklende viden og teknikker inden for ultralyd, er det blevet foreslået, at det ville være en egnet metode til at erstatte CXR i rollen som påvisning af pneumothorax og identifikation af CVC-spidsposition. Et lille antal undersøgelser har allerede vist denne effekt.
I denne undersøgelse evaluerer vi brugen af ultralyd som diagnostisk modalitet hos patienter efter CVC-placering i venen subclavia eller halsvenen. Dette forskningsforslag har til formål at evaluere amerikansk undersøgelse som diagnostisk værktøj til fejlplacering, blødning og pneumothorax efter CVC-placering. Kombination af de forskellige strategier fra tidligere undersøgelser. vi udviklede "Ultralydsevalueringen af Cvc-indsættelse" dvs. HUSCI-protokol. Hermed tilstræber vi at forbedre nøjagtigheden. Resultatmålet vil være følsomheden og specificiteten af US. Derudover vil diagnostisk overensstemmelse mellem UL og CXR hos patienter efter CVC-placering blive undersøgt. Hvis USA fanger klinisk relevante fund præcist, kan vi erstatte standard dyre og skadelige CXR som standard diagnostisk værktøj hos patienter efter CVC-placering i fremtiden. Vi antager, at US kan bekræfte korrekt CVC-placering og opdage potentielle associerede komplikationer nøjagtigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Central venøs kanylering udført
- CVC i indre halsvene eller subclaviavene
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af ultralydsundersøgelse
- Afvisning af at gennemgå røntgen af thorax
- CVC i lårbensvenen
- PICC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd for at detektere CVC fejlstilling
Tidsramme: Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) bruges som nøjagtighedsudfaldsparametre.
Et 'sandt positivt' resultat er defineret som en amerikansk foreslået afvigende position af CVC (kateterspids i enhver anden vene end den superior vena cava (SVC), uden for venesystemet eller placeret dybt i højre atrium eller ventrikel) bekræftet af CXR.
Hvis UL ved sengekanten udelukker en afvigende placering af kateterspidsen korrekt, anses det for at være et "sandt negativt" resultat
|
Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for ultralyd
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
Ultralyd anses for at være muligt, hvis alle US-views i protokollen kan opnås
|
Gennemførligheden vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd til at detektere pneumothorax
Tidsramme: Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
Interobservatør og samlet procent overensstemmelse mellem US og CXR beregnes
|
Nøjagtighed vil blive målt efter ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax (forventet tidsramme: 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .