床旁超声与胸部 X 线检查确定中心静脉导管位置的比较 (COMBUX)
床边超声与胸部 X 线检测 CVC 相关机械并发症的比较;一项前瞻性观察研究(COMBUX 研究)
背景:
插入中心静脉导管 (CVC) 可能会导致多种并发症。
为了检测这些并发症,胸部 X 光 (CXR) 仍然是参考标准。 然而,在重症监护环境中执行 CXR 有很大的局限性。
目的/目标:
本研究的目的是比较床边超声 (US) 与传统 CXR 在 CVC 放置的准确性和安全性可视化方面的应用。 目的是最终用床边超声代替 X 射线作为确认危重患者 CVC 放置的金标准,从而减少辐射暴露和 CVC 使用前不必要的延迟。
方法:
床边超声将由学生或主治医师执行,他们对 CXR 结果不知情。 美国检查后,主治医师(或学生)将根据既定协议填写结构化表格。 CXR 将在美国检查之前或之后进行,并由放射科医生进行评估。 放射科医师将对床边超声检查的结果不知情,以防止出现任何偏差。 最终诊断将在检查完整病历后确定。
研究概览
详细说明
大多数入住重症监护病房的患者都接受了中心静脉导管插入术 (CVC) 或已经接受了 CVC。 美国每年进行超过 500 万次 CVC 安置。 中央静脉通路的指征是,例如,当外周静脉无法进入或用于强效血管活性药物(如去甲肾上腺素或多巴胺)的给药时。 三个解剖部位经常用于插入 CVC:锁骨下、颈静脉和股骨部位。 尽管中心静脉导管插入术具有多种优势,但它与可能对患者造成危害的不良事件有关。 可能发生机械、感染或血栓并发症。 最常见的机械并发症包括动脉穿刺、血肿和气胸。 除了机械并发症外,CVC 的错位还可能导致并发症,包括静脉炎、穿孔和静脉血栓形成或闭塞。 CVC 尖端在右心房中的错位也可能导致心律失常。 原发性错误定位的频率已被证明高达 3.7%。 最近一项包含 3027 名患者的 3471 根导管的多中心试验表明,与颈静脉或股静脉插管相比,锁骨下静脉插管与血流感染和有症状血栓形成的风险较低相关,但气胸风险较高。 锁骨下、颈静脉或股动脉导管插入术的机械并发症风险分别为 2.1%、1.4% 和 6%。
迄今为止,术后胸部 X 光检查 (CXR) 已成为检测这些机械并发症的参考标准。 一些研究表明,在没有临床症状的情况下,不应将其视为检测并发症的可靠程序。 此外,单独读取床边 CXR 并不能非常准确地识别心房尖端位置。 右颈内静脉插管后并发症发生率极低,这表明,为了检测气胸和心房内错位,常规的术后 CXR 既不必要也不准确,并且会导致导管使用延迟。 省略对 CXR 的需求也可以降低医疗保健成本。
由于一些明显的优势,超声检查在重症监护环境中的作用越来越大。 与放射线照相术相比,超声波的一个优点是患者不会暴露在辐射下,而且通常执行速度更快。 与传统的“盲”界标方法相比,超声引导锁骨下插管减少了插管失败和与锁骨下插管相关的并发症。 超声引导插管的优点包括正确识别静脉、检测可变解剖结构和减少动脉穿刺事件。 由于超声知识和技术的发展,有人认为它是一种合适的方法来取代 CXR,用于检测气胸和识别 CVC 尖端位置。 少数研究已经证明了这种效果。
在这项研究中,我们评估了在 CVC 置入锁骨下静脉或颈静脉后的患者中使用超声作为诊断方式。 本研究计划旨在评估超声检查作为 CVC 放置后错位、出血和气胸的诊断工具。 结合以往研究的不同策略。 我们开发了“Cvc 插入的超声评估”,即 HUSCI-协议。 因此,我们的目标是提高准确性。结果衡量标准将是美国的敏感性和特异性。 此外,将研究 CVC 放置后患者的 US 和 CXR 之间的诊断一致性。 如果 US 准确地捕捉到临床相关发现,我们可以在未来取代标准的昂贵且有害的 CXR 作为 CVC 放置后患者的标准诊断工具。 我们假设 US 可以确认正确的 CVC 放置并准确检测潜在的相关并发症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HZ
- VU University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 进行中心静脉插管
- CVC 位于颈内静脉或锁骨下静脉
排除标准:
- 拒绝接受超声波检查
- 拒绝接受胸部 X 光检查
- 股静脉中的 CVC
- 人保财险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声检测 CVC 错位的诊断准确性
大体时间:将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
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灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 用作准确性结果参数。
“真阳性”结果被定义为美国建议的 CVC 异常位置(除了上腔静脉 (SVC) 之外的任何其他静脉中的导管尖端,在静脉系统之外,或位于右心房或心室深处)通过 CXR。
如果床边超声正确排除了导管尖端的异常位置,则被认为是“真阴性”结果
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将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声的可行性
大体时间:可行性将在超声波和胸部 X 光评估后进行测量(预计时间范围:3 小时)
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如果可以获得协议中的所有 US 视图,则认为超声是可行的
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可行性将在超声波和胸部 X 光评估后进行测量(预计时间范围:3 小时)
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超声检测气胸的诊断准确性
大体时间:将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
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计算 US 和 CXR 之间的观察者间和总体百分比一致性
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将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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