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床旁超声与胸部 X 线检查确定中心静脉导管位置的比较 (COMBUX)

2018年2月20日 更新者:Jasper Smit、Amsterdam UMC, location VUmc

床边超声与胸部 X 线检测 CVC 相关机械并发症的比较;一项前瞻性观察研究(COMBUX 研究)

背景:

插入中心静脉导管 (CVC) 可能会导致多种并发症。

为了检测这些并发症,胸部 X 光 (CXR) 仍然是参考标准。 然而,在重症监护环境中执行 CXR 有很大的局限性。

目的/目标:

本研究的目的是比较床边超声 (US) 与传统 CXR 在 CVC 放置的准确性和安全性可视化方面的应用。 目的是最终用床边超声代替 X 射线作为确认危重患者 CVC 放置的金标准,从而减少辐射暴露和 CVC 使用前不必要的延迟。

方法:

床边超声将由学生或主治医师执行,他们对 CXR 结果不知情。 美国检查后,主治医师(或学生)将根据既定协议填写结构化表格。 CXR 将在美国检查之前或之后进行,并由放射科医生进行评估。 放射科医师将对床边超声检查的结果不知情,以防止出现任何偏差。 最终诊断将在检查完整病历后确定。

研究概览

详细说明

大多数入住重症监护病房的患者都接受了中心静脉导管插入术 (CVC) 或已经接受了 CVC。 美国每年进行超过 500 万次 CVC 安置。 中央静脉通路的指征是,例如,当外周静脉无法进入或用于强效血管活性药物(如去甲肾上腺素或多巴胺)的给药时。 三个解剖部位经常用于插入 CVC:锁骨下、颈静脉和股骨部位。 尽管中心静脉导管插入术具有多种优势,但它与可能对患者造成危害的不良事件有关。 可能发生机械、感染或血栓并发症。 最常见的机械并发症包括动脉穿刺、血肿和气胸。 除了机械并发症外,CVC 的错位还可能导致并发症,包括静脉炎、穿孔和静脉血栓形成或闭塞。 CVC 尖端在右心房中的错位也可能导致心律失常。 原发性错误定位的频率已被证明高达 3.7%。 最近一项包含 3027 名患者的 3471 根导管的多中心试验表明,与颈静脉或股静脉插管相比,锁骨下静脉插管与血流感染和有症状血栓形成的风险较低相关,但气胸风险较高。 锁骨下、颈静脉或股动脉导管插入术的机械并发症风险分别为 2.1%、1.4% 和 6%。

迄今为止,术后胸部 X 光检查 (CXR) 已成为检测这些机械并发症的参考标准。 一些研究表明,在没有临床症状的情况下,不应将其视为检测并发症的可靠程序。 此外,单独读取床边 CXR 并不能非常准确地识别心房尖端位置。 右颈内静脉插管后并发症发生率极低,这表明,为了检测气胸和心房内错位,常规的术后 CXR 既不必要也不准确,并且会导致导管使用延迟。 省略对 CXR 的需求也可以降低医疗保健成本。

由于一些明显的优势,超声检查在重症监护环境中的作用越来越大。 与放射线照相术相比,超声波的一个优点是患者不会暴露在辐射下,而且通常执行速度更快。 与传统的“盲”界标方法相比,超声引导锁骨下插管减少了插管失败和与锁骨下插管相关的并发症。 超声引导插管的优点包括正确识别静脉、检测可变解剖结构和减少动脉穿刺事件。 由于超声知识和技术的发展,有人认为它是一种合适的方法来取代 CXR,用于检测气胸和识别 CVC 尖端位置。 少数研究已经证明了这种效果。

在这项研究中,我们评估了在 CVC 置入锁骨下静脉或颈静脉后的患者中使用超声作为诊断方式。 本研究计划旨在评估超声检查作为 CVC 放置后错位、出血和气胸的诊断工具。 结合以往研究的不同策略。 我们开发了“Cvc 插入的超声评估”,即 HUSCI-协议。 因此,我们的目标是提高准确性。结果衡量标准将是美国的敏感性和特异性。 此外,将研究 CVC 放置后患者的 US 和 CXR 之间的诊断一致性。 如果 US 准确地捕捉到临床相关发现,我们可以在未来取代标准的昂贵且有害的 CXR 作为 CVC 放置后患者的标准诊断工具。 我们假设 US 可以确认正确的 CVC 放置并准确检测潜在的相关并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HZ
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受中心静脉插管的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 进行中心静脉插管
  • CVC 位于颈内静脉或锁骨下静脉

排除标准:

  • 拒绝接受超声波检查
  • 拒绝接受胸部 X 光检查
  • 股静脉中的 CVC
  • 人保财险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声检测 CVC 错位的诊断准确性
大体时间:将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 用作准确性结果参数。 “真阳性”结果被定义为美国建议的 CVC 异常位置(除了上腔静脉 (SVC) 之外的任何其他静脉中的导管尖端,在静脉系统之外,或位于右心房或心室深处)通过 CXR。 如果床边超声正确排除了导管尖端的异常位置,则被认为是“真阴性”结果
将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声的可行性
大体时间:可行性将在超声波和胸部 X 光评估后进行测量(预计时间范围:3 小时)
如果可以获得协议中的所有 US 视图,则认为超声是可行的
可行性将在超声波和胸部 X 光评估后进行测量(预计时间范围:3 小时)
超声检测气胸的诊断准确性
大体时间:将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)
计算 US 和 CXR 之间的观察者间和总体百分比一致性
将在超声和胸部 X 光评估后测量准确性(预计时间范围:3 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月4日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月20日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016.053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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