- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02959203
Porównanie ultrasonografii przyłóżkowej z prześwietleniem klatki piersiowej w celu potwierdzenia pozycji cewnika do żyły centralnej (COMBUX)
Porównanie ultrasonografii przyłóżkowej z prześwietleniem klatki piersiowej w celu wykrycia powikłań mechanicznych związanych z CVC; prospektywne badanie obserwacyjne (badanie COMBUX)
Tło:
Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC) może prowadzić do różnych powikłań.
Aby wykryć te powikłania, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) jest nadal standardem odniesienia. Istnieją jednak poważne ograniczenia w wykonywaniu CXR w warunkach intensywnej opieki.
Cel/zadania:
Celem tego badania jest porównanie zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej (USG) z konwencjonalną CXR w wizualizacji dokładności i bezpieczeństwa umieszczenia CVC. Celem jest ostateczne zastąpienie prześwietlenia rentgenowskiego ultrasonografią przyłóżkową jako złotego standardu potwierdzania umieszczenia CVC u pacjentów w stanie krytycznym, zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie i niepotrzebne opóźnienia przed zastosowaniem CVC.
Metody:
USG przyłóżkowe zostanie wykonane przez studenta lub lekarza prowadzącego, który jest zaślepiony na wyniki CXR. Po badaniu USG lekarz prowadzący (lub student) wypełni ustrukturyzowany formularz, w oparciu o ustalony protokół. CXR zostanie przeprowadzony przed lub po badaniu USG i oceniony przez radiologa. Radiolog będzie zaślepiony na wyniki USG przyłóżkowego, aby zapobiec wszelkim uprzedzeniom. Ostateczna diagnoza zostanie ustalona po zapoznaniu się z pełną kartą medyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii jest poddawana cewnikowaniu żył centralnych (CVC) lub już otrzymała CVC. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odbywa się ponad 5 milionów staży CVC. Wskazaniem do centralnego dostępu żylnego jest na przykład niedostępność żył obwodowych lub podanie silnych leków wazoaktywnych, takich jak norepinefryna lub dopamina. Do wprowadzenia CVC często wykorzystuje się trzy miejsca anatomiczne: miejsce podobojczykowe, szyjne i udowe. Chociaż cewnikowanie żył centralnych ma wiele zalet, wiąże się z działaniami niepożądanymi, które mogą być niebezpieczne dla pacjentów. Mogą wystąpić powikłania mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Do najczęstszych powikłań mechanicznych należą przebicie tętnicy, krwiak i odma opłucnowa. Poza powikłaniami mechanicznymi, nieprawidłowe położenie CVC może również prowadzić do powikłań, w tym zapalenia żył, perforacji oraz zakrzepicy lub okluzji żylnej. Nieprawidłowe położenie końcówki CVC w prawym przedsionku może również prowadzić do arytmii. Wykazano, że częstość pierwotnego nieprawidłowego pozycjonowania wynosi do 3,7%. Niedawne wieloośrodkowe badanie, które obejmowało 3471 cewników u 3027 pacjentów, wykazało, że cewnikowanie żyły podobojczykowej wiązało się z niższym ryzykiem zakażenia krwi i objawowej zakrzepicy, ale wiązało się z większym ryzykiem odmy opłucnowej w porównaniu z cewnikowaniem żyły szyjnej lub żyły udowej. Ryzyko powikłań mechanicznych w cewnikowaniu podobojczykowym, szyjnym lub udowym wynosiło odpowiednio 2,1%, 1,4% i 6%.
Do tej pory standardem referencyjnym w wykrywaniu tych powikłań mechanicznych było zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po zabiegu (CXR). Niektóre badania sugerują, że nie należy jej uważać za wiarygodną procedurę wykrywania powikłań przy braku objawów klinicznych. Ponadto odczyt samego przyłóżkowego CXR nie jest bardzo dokładny, aby określić położenie końcówki wewnątrzprzedsionkowej. Wyjątkowo niski odsetek powikłań po cewnikowaniu prawej żyły szyjnej wewnętrznej sugeruje, że w celu wykrycia odmy opłucnowej i nieprawidłowego ułożenia wewnątrzprzedsionka rutynowa CXR po zabiegu nie jest ani konieczna, ani dokładna i powoduje opóźnienie do czasu użycia cewnika. Pominięcie potrzeby CXR może również obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Ze względu na pewne oczywiste zalety, ultrasonografia odgrywa już coraz większą rolę w warunkach intensywnej terapii. W porównaniu z radiografią zaletą ultrasonografii jest to, że pacjent nie jest narażony na promieniowanie i często jest szybciej wykonywany. W porównaniu z tradycyjną metodą „na ślepo”, kaniulacja podobojczykowa pod kontrolą USG zmniejsza liczbę nieudanych cewnikowań i powikłań związanych z cewnikowaniem podobojczykowym. Do zalet kaniulacji pod kontrolą USG należy prawidłowa identyfikacja żyły, wykrycie zmiennej anatomii oraz ograniczenie przypadków nakłucia tętnicy. W związku z rozwojem wiedzy i technik ultrasonograficznych zasugerowano, że byłaby to odpowiednia metoda, która mogłaby zastąpić CXR w wykrywaniu odmy opłucnowej i określaniu położenia końcówki CVC. Niewielka liczba badań wykazała już ten efekt.
W niniejszej pracy oceniamy przydatność ultrasonografii jako metody diagnostycznej u pacjentów po założeniu CVC do żyły podobojczykowej lub szyjnej. Ta propozycja badań ma na celu ocenę badania USG jako narzędzia diagnostycznego w przypadku nieprawidłowego umieszczenia, krwawienia i odmy opłucnowej po założeniu CVC. Łączenie różnych strategii z poprzednich badań. opracowaliśmy „Ultradźwiękową ocenę wkładania CVC”, tj. protokół HUSCI. Niniejszym dążymy do poprawy dokładności Miarą wyniku będzie czułość i swoistość USG. Ponadto zbadana zostanie zgodność diagnostyczna między USG a CXR u pacjentów po założeniu CVC. Jeśli USG dokładnie uchwyci istotne kliniczne wyniki, możemy w przyszłości zastąpić standardowe drogie i szkodliwe CXR jako standardowe narzędzie diagnostyczne u pacjentów po umieszczeniu CVC. Stawiamy hipotezę, że USG może potwierdzić prawidłowe umieszczenie CVC i dokładnie wykryć potencjalne związane z tym komplikacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wykonano kaniulację żyły centralnej
- CVC w żyle szyjnej wewnętrznej lub żyle podobojczykowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa poddania się badaniu USG
- Odmowa poddania się prześwietleniu klatki piersiowej
- CVC w żyle udowej
- PICC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii do wykrywania nieprawidłowego położenia CVC
Ramy czasowe: Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) są wykorzystywane jako parametry wyniku dokładności.
Wynik „prawdziwie dodatni” definiuje się jako sugerowaną przez USG nieprawidłową pozycję CVC (końcówka cewnika w innej żyle niż żyła główna górna (SVC), poza układem żylnym lub głęboko w prawym przedsionku lub komorze) potwierdzona przez CXR.
Jeśli przyłóżkowe USG prawidłowo wykluczy nieprawidłową pozycję końcówki cewnika, uważa się, że jest to wynik „prawdziwie ujemny”
|
Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ultradźwięków
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
Ultrasonografię uważa się za wykonalną, jeśli można uzyskać wszystkie widoki USG w protokole
|
Wykonalność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
|
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w wykrywaniu odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
Obliczana jest zgodność między obserwatorami i ogólna zgodność procentowa między USA a CXR
|
Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .