Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ultrasonografii przyłóżkowej z prześwietleniem klatki piersiowej w celu potwierdzenia pozycji cewnika do żyły centralnej (COMBUX)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Porównanie ultrasonografii przyłóżkowej z prześwietleniem klatki piersiowej w celu wykrycia powikłań mechanicznych związanych z CVC; prospektywne badanie obserwacyjne (badanie COMBUX)

Tło:

Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC) może prowadzić do różnych powikłań.

Aby wykryć te powikłania, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) jest nadal standardem odniesienia. Istnieją jednak poważne ograniczenia w wykonywaniu CXR w warunkach intensywnej opieki.

Cel/zadania:

Celem tego badania jest porównanie zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej (USG) z konwencjonalną CXR w wizualizacji dokładności i bezpieczeństwa umieszczenia CVC. Celem jest ostateczne zastąpienie prześwietlenia rentgenowskiego ultrasonografią przyłóżkową jako złotego standardu potwierdzania umieszczenia CVC u pacjentów w stanie krytycznym, zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie i niepotrzebne opóźnienia przed zastosowaniem CVC.

Metody:

USG przyłóżkowe zostanie wykonane przez studenta lub lekarza prowadzącego, który jest zaślepiony na wyniki CXR. Po badaniu USG lekarz prowadzący (lub student) wypełni ustrukturyzowany formularz, w oparciu o ustalony protokół. CXR zostanie przeprowadzony przed lub po badaniu USG i oceniony przez radiologa. Radiolog będzie zaślepiony na wyniki USG przyłóżkowego, aby zapobiec wszelkim uprzedzeniom. Ostateczna diagnoza zostanie ustalona po zapoznaniu się z pełną kartą medyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii jest poddawana cewnikowaniu żył centralnych (CVC) lub już otrzymała CVC. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odbywa się ponad 5 milionów staży CVC. Wskazaniem do centralnego dostępu żylnego jest na przykład niedostępność żył obwodowych lub podanie silnych leków wazoaktywnych, takich jak norepinefryna lub dopamina. Do wprowadzenia CVC często wykorzystuje się trzy miejsca anatomiczne: miejsce podobojczykowe, szyjne i udowe. Chociaż cewnikowanie żył centralnych ma wiele zalet, wiąże się z działaniami niepożądanymi, które mogą być niebezpieczne dla pacjentów. Mogą wystąpić powikłania mechaniczne, infekcyjne lub zakrzepowe. Do najczęstszych powikłań mechanicznych należą przebicie tętnicy, krwiak i odma opłucnowa. Poza powikłaniami mechanicznymi, nieprawidłowe położenie CVC może również prowadzić do powikłań, w tym zapalenia żył, perforacji oraz zakrzepicy lub okluzji żylnej. Nieprawidłowe położenie końcówki CVC w prawym przedsionku może również prowadzić do arytmii. Wykazano, że częstość pierwotnego nieprawidłowego pozycjonowania wynosi do 3,7%. Niedawne wieloośrodkowe badanie, które obejmowało 3471 cewników u 3027 pacjentów, wykazało, że cewnikowanie żyły podobojczykowej wiązało się z niższym ryzykiem zakażenia krwi i objawowej zakrzepicy, ale wiązało się z większym ryzykiem odmy opłucnowej w porównaniu z cewnikowaniem żyły szyjnej lub żyły udowej. Ryzyko powikłań mechanicznych w cewnikowaniu podobojczykowym, szyjnym lub udowym wynosiło odpowiednio 2,1%, 1,4% i 6%.

Do tej pory standardem referencyjnym w wykrywaniu tych powikłań mechanicznych było zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po zabiegu (CXR). Niektóre badania sugerują, że nie należy jej uważać za wiarygodną procedurę wykrywania powikłań przy braku objawów klinicznych. Ponadto odczyt samego przyłóżkowego CXR nie jest bardzo dokładny, aby określić położenie końcówki wewnątrzprzedsionkowej. Wyjątkowo niski odsetek powikłań po cewnikowaniu prawej żyły szyjnej wewnętrznej sugeruje, że w celu wykrycia odmy opłucnowej i nieprawidłowego ułożenia wewnątrzprzedsionka rutynowa CXR po zabiegu nie jest ani konieczna, ani dokładna i powoduje opóźnienie do czasu użycia cewnika. Pominięcie potrzeby CXR może również obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Ze względu na pewne oczywiste zalety, ultrasonografia odgrywa już coraz większą rolę w warunkach intensywnej terapii. W porównaniu z radiografią zaletą ultrasonografii jest to, że pacjent nie jest narażony na promieniowanie i często jest szybciej wykonywany. W porównaniu z tradycyjną metodą „na ślepo”, kaniulacja podobojczykowa pod kontrolą USG zmniejsza liczbę nieudanych cewnikowań i powikłań związanych z cewnikowaniem podobojczykowym. Do zalet kaniulacji pod kontrolą USG należy prawidłowa identyfikacja żyły, wykrycie zmiennej anatomii oraz ograniczenie przypadków nakłucia tętnicy. W związku z rozwojem wiedzy i technik ultrasonograficznych zasugerowano, że byłaby to odpowiednia metoda, która mogłaby zastąpić CXR w wykrywaniu odmy opłucnowej i określaniu położenia końcówki CVC. Niewielka liczba badań wykazała już ten efekt.

W niniejszej pracy oceniamy przydatność ultrasonografii jako metody diagnostycznej u pacjentów po założeniu CVC do żyły podobojczykowej lub szyjnej. Ta propozycja badań ma na celu ocenę badania USG jako narzędzia diagnostycznego w przypadku nieprawidłowego umieszczenia, krwawienia i odmy opłucnowej po założeniu CVC. Łączenie różnych strategii z poprzednich badań. opracowaliśmy „Ultradźwiękową ocenę wkładania CVC”, tj. protokół HUSCI. Niniejszym dążymy do poprawy dokładności Miarą wyniku będzie czułość i swoistość USG. Ponadto zbadana zostanie zgodność diagnostyczna między USG a CXR u pacjentów po założeniu CVC. Jeśli USG dokładnie uchwyci istotne kliniczne wyniki, możemy w przyszłości zastąpić standardowe drogie i szkodliwe CXR jako standardowe narzędzie diagnostyczne u pacjentów po umieszczeniu CVC. Stawiamy hipotezę, że USG może potwierdzić prawidłowe umieszczenie CVC i dokładnie wykryć potencjalne związane z tym komplikacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani kaniulacji żyły centralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wykonano kaniulację żyły centralnej
  • CVC w żyle szyjnej wewnętrznej lub żyle podobojczykowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa poddania się badaniu USG
  • Odmowa poddania się prześwietleniu klatki piersiowej
  • CVC w żyle udowej
  • PICC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii do wykrywania nieprawidłowego położenia CVC
Ramy czasowe: Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) są wykorzystywane jako parametry wyniku dokładności. Wynik „prawdziwie dodatni” definiuje się jako sugerowaną przez USG nieprawidłową pozycję CVC (końcówka cewnika w innej żyle niż żyła główna górna (SVC), poza układem żylnym lub głęboko w prawym przedsionku lub komorze) potwierdzona przez CXR. Jeśli przyłóżkowe USG prawidłowo wykluczy nieprawidłową pozycję końcówki cewnika, uważa się, że jest to wynik „prawdziwie ujemny”
Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ultradźwięków
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
Ultrasonografię uważa się za wykonalną, jeśli można uzyskać wszystkie widoki USG w protokole
Wykonalność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w wykrywaniu odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)
Obliczana jest zgodność między obserwatorami i ogólna zgodność procentowa między USA a CXR
Dokładność zostanie zmierzona po ocenie USG i prześwietleniu klatki piersiowej (przewidywany przedział czasowy: 3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj