- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959203
Comparación de la ecografía de cabecera con la radiografía de tórax para la confirmación de la posición del catéter venoso central (COMBUX)
Comparación de la ecografía de cabecera con la radiografía de tórax para detectar complicaciones mecánicas relacionadas con el CVC; un estudio observacional prospectivo (estudio COMBUX)
Fondo:
La inserción de un catéter venoso central (CVC) podría dar lugar a diversas complicaciones.
Para detectar esas complicaciones, la radiografía de tórax (CXR) sigue siendo el estándar de referencia. Sin embargo, existen limitaciones importantes en la realización de radiografías de tórax en el entorno de cuidados intensivos.
Finalidad/objetivos:
El objetivo de este estudio es comparar el uso de la ecografía de cabecera (US) con la CXR convencional en la visualización de la precisión y seguridad de la colocación del CVC. El objetivo es eventualmente reemplazar los rayos X con el ultrasonido de cabecera como estándar de oro para la confirmación de la colocación de CVC en pacientes en estado crítico, reduciendo así la exposición a la radiación y el retraso innecesario antes del uso de CVC.
Métodos:
La ecografía junto a la cama la realizará el estudiante o el médico tratante, que está cegado a los hallazgos de la CXR. Después del examen ecográfico, el médico tratante (o estudiante) completará un formulario estructurado, basado en un protocolo establecido. La CXR se realizará antes o después del examen ecográfico y será evaluada por un radiólogo. El radiólogo no conocerá los resultados de la ecografía de cabecera para evitar cualquier sesgo. El diagnóstico final se determinará después del examen de la historia clínica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos se someten a un cateterismo venoso central (CVC) o ya han recibido un CVC. Cada año se realizan más de 5 millones de colocaciones de CVC en los Estados Unidos. Una indicación del acceso venoso central es, por ejemplo, cuando las venas periféricas son inaccesibles o para la administración de potentes fármacos vasoactivos como la norepinefrina o la dopamina. Con frecuencia se utilizan tres sitios anatómicos para insertar un CVC: el sitio subclavio, yugular y femoral. Aunque el cateterismo venoso central ofrece múltiples ventajas, se asocia con eventos adversos que pueden ser peligrosos para los pacientes. Pueden presentarse complicaciones mecánicas, infecciosas o trombóticas. Las complicaciones mecánicas más comunes incluyen punción arterial, hematoma y neumotórax. Además de las complicaciones mecánicas, la mala posición de un CVC también podría provocar complicaciones, como flebitis, perforación y trombosis u oclusión venosa. La mala posición de la punta del CVC en la aurícula derecha también podría provocar arritmias. Se ha demostrado que la frecuencia de mal posicionamiento primario es de hasta un 3,7%. Un ensayo multicéntrico reciente, que incluyó 3471 catéteres en 3027 pacientes, mostró que el cateterismo de la vena subclavia se asoció con un menor riesgo de infección del torrente sanguíneo y trombosis sintomática, pero implicó un mayor riesgo de neumotórax en comparación con el cateterismo de la vena yugular o la vena femoral. El riesgo de complicaciones mecánicas en el cateterismo subclavio, yugular o femoral fue del 2,1%, 1,4% y 6% respectivamente.
Hasta la fecha, la radiografía de tórax (RxT) posprocedimiento ha sido el estándar de referencia para detectar estas complicaciones mecánicas. Algunos estudios sugieren que no debe considerarse un procedimiento fiable para detectar complicaciones en ausencia de síntomas clínicos. Además, la lectura de una radiografía de tórax al lado de la cama por sí sola no es muy precisa para identificar la posición de la punta intraauricular. La tasa de complicaciones extremadamente baja después del cateterismo de la vena yugular interna derecha sugiere que, para detectar el neumotórax y la malposición intraauricular, la radiografía de tórax de rutina posterior al procedimiento no es necesaria ni precisa y causa retraso hasta el uso del catéter. Omitir la necesidad de CXR también podría reducir los costos de atención médica.
Debido a algunas claras ventajas, la ecografía ya ha desempeñado un papel cada vez mayor en el entorno de cuidados intensivos. En comparación con la radiografía, una ventaja de la ecografía es que el paciente no está expuesto a la radiación y, a menudo, se realiza más rápido. En comparación con el tradicional método de referencia "a ciegas", la canulación de la subclavia guiada por ecografía reduce los cateterismos fallidos y las complicaciones asociadas con el cateterismo de la subclavia. Las ventajas de la canulación guiada por ultrasonido incluyen la identificación correcta de la vena, la detección de anatomía variable y la reducción de eventos de punción arterial. Debido al desarrollo de conocimientos y técnicas en ultrasonido, se ha sugerido que sería un método adecuado para reemplazar a CXR en el papel de detectar neumotórax e identificar la posición de la punta del CVC. Un pequeño número de estudios ya demostró este efecto.
En este estudio evaluamos el uso de la ecografía como modalidad diagnóstica en pacientes después de la colocación de CVC en la vena subclavia o yugular. Esta propuesta de investigación tiene como objetivo evaluar el examen de US como herramienta de diagnóstico para la colocación incorrecta, el sangrado y el neumotórax después de la colocación de CVC. Combinando las diferentes estrategias de estudios previos. desarrollamos "la evaluación por ultrasonido de la inserción de Cvc", es decir, Protocolo HUSCI. Por la presente, nuestro objetivo es mejorar la precisión. La medida de resultado será la sensibilidad y la especificidad de la ecografía. Además, se estudiará la concordancia diagnóstica entre US y CXR en pacientes después de la colocación de CVC. Si la ecografía detecta con precisión los hallazgos clínicos relevantes, podemos reemplazar la radiografía de tórax estándar, costosa y dañina, como herramienta de diagnóstico estándar en pacientes después de la colocación de un CVC en el futuro. Nuestra hipótesis es que la ecografía puede confirmar la colocación correcta del CVC y detectar con precisión las posibles complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18
- Canulación venosa central realizada
- CVC en vena yugular interna o vena subclavia
Criterio de exclusión:
- Negativa a someterse a un examen de ultrasonido.
- Negativa a someterse a una radiografía de tórax
- CVC en vena femoral
- CCIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la ecografía para detectar malposición del CVC
Periodo de tiempo: La precisión se medirá después de la evaluación de la ecografía y la radiografía de tórax (período de tiempo previsto: 3 horas)
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) se utilizan como parámetros de resultado de precisión.
Un resultado "verdadero positivo" se define como una posición aberrante del CVC sugerida por ecografía (punta del catéter en cualquier otra vena que no sea la vena cava superior (SVC), fuera del sistema venoso o colocada profundamente en la aurícula o el ventrículo derechos) confirmada por CXR.
Si la ecografía junto a la cama descarta una posición aberrante de la punta del catéter correctamente, se considera un resultado "negativo verdadero".
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La precisión se medirá después de la evaluación de la ecografía y la radiografía de tórax (período de tiempo previsto: 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la ecografía
Periodo de tiempo: La factibilidad se medirá después de la evaluación de ultrasonido y radiografía de tórax (plazo esperado: 3 horas)
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Se considera que la ecografía es factible si se pueden obtener todas las vistas ecográficas del protocolo.
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La factibilidad se medirá después de la evaluación de ultrasonido y radiografía de tórax (plazo esperado: 3 horas)
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Precisión diagnóstica de la ecografía para detectar neumotórax
Periodo de tiempo: La precisión se medirá después de la evaluación de la ecografía y la radiografía de tórax (período de tiempo previsto: 3 horas)
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Se calcula el porcentaje de concordancia interobservador y global entre US y CXR
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La precisión se medirá después de la evaluación de la ecografía y la radiografía de tórax (período de tiempo previsto: 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016.053
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