- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02959203
Vuoteen vierestä tehdyn ultraäänen vertailu rintakehän röntgenkuvaukseen keskuslaskimokatetrin asennon vahvistamiseksi (COMBUX)
Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen vertailu rintakehän röntgenkuvaukseen CVC:hen liittyvien mekaanisten komplikaatioiden havaitsemiseksi; tulevaisuuden havainnointitutkimus (COMBUX-tutkimus)
Tausta:
Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin.
Näiden komplikaatioiden havaitsemiseksi rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on edelleen vertailustandardi. CXR:n suorittamisessa tehohoidossa on kuitenkin suuria rajoituksia.
Tavoite/tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vuodeultraäänen (US) käyttöä tavanomaiseen CXR-tutkimukseen CVC:n sijoituksen tarkkuuden ja turvallisuuden visualisoinnissa. Tavoitteena on lopulta korvata röntgen sängyn äärellä tehdyllä ultraäänellä, joka on kultainen standardi CVC:n sijoituksen vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, mikä vähentää säteilyaltistusta ja tarpeetonta viivettä ennen CVC:n käyttöä.
Menetelmät:
Vuoteen äärellä tehdyn UH:n suorittaa opiskelija tai hoitava lääkäri, joka on sokeutunut CXR-löydöksille. US-tutkimuksen jälkeen hoitava lääkäri (tai opiskelija) täyttää jäsennellyn lomakkeen, joka perustuu vahvistettuun protokollaan. CXR tehdään ennen yhdysvaltalaista tutkimusta tai sen jälkeen, ja radiologi arvioi sen. Radiologi sokeutuu vuodeultraäänitutkimuksen löydöksille mahdollisten harhojen estämiseksi. Lopullinen diagnoosi määritetään täydellisen lääketieteellisen kaavion tutkimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmalle osalle teho-osastolle otetuista potilaista tehdään keskuslaskimokatetrointi (CVC) tai he ovat jo saaneet CVC:n. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 5 miljoonaa CVC-sijoittelua. Osoitus keskuslaskimoon pääsystä on esimerkiksi silloin, kun ääreislaskimoihin ei päästä käsiksi, tai voimakkaiden vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten norepinefriinin tai dopamiinin, antaminen. CVC:n asettamiseen käytetään usein kolmea anatomista kohtaa: subclavian, kaula- ja reisiluun kohta. Vaikka keskuslaskimokatetrointi tarjoaa useita etuja, se liittyy haittatapahtumiin, jotka voivat olla vaarallisia potilaille. Mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia komplikaatioita saattaa esiintyä. Yleisimpiä mekaanisia komplikaatioita ovat valtimopunktio, hematooma ja ilmarinta. Mekaanisten komplikaatioiden lisäksi CVC:n virheellinen asento voi myös johtaa komplikaatioihin, kuten flebiittiin, perforaatioon ja laskimotukkoon tai tukkeutumiseen. CVC-kärjen väärä asento oikeaan eteiseen voi myös johtaa rytmihäiriöihin. Primaarisen väärän sijainnin esiintymistiheyden on osoitettu olevan jopa 3,7 %. Äskettäinen monikeskustutkimus, johon sisältyi 3 471 katetria 3 027 potilaalla, osoitti, että subclavian-laskimokatetrointi liittyi pienempään verenkiertoinfektion ja oireisen tromboosin riskiin, mutta siihen liittyi suurempi ilmarintakehän riski verrattuna kaulalaskimo- tai reisilaskimokatetrointiin. Mekaanisten komplikaatioiden riski subclavian-, kaula- tai reisiluun katetroinnissa oli 2,1 %, 1,4 % ja 6 %.
Toistaiseksi toimenpiteen jälkeinen rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on ollut vertailustandardi näiden mekaanisten komplikaatioiden havaitsemisessa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sitä ei pitäisi pitää luotettavana menetelmänä komplikaatioiden havaitsemiseksi kliinisten oireiden puuttuessa. Lisäksi pelkästään sängyn vieressä olevan CXR:n lukeminen ei ole kovin tarkkaa eteisen kärjen sijainnin tunnistamiseksi. Äärimmäisen alhainen komplikaatioiden määrä oikean sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen viittaa siihen, että ilmarintakehän ja eteisen sisäisen virheasennon havaitsemiseksi rutiinitoimenpiteen jälkeinen CXR ei ole tarpeellinen eikä tarkka ja aiheuttaa viivettä katetrin käyttöön. CXR:n tarpeen jättäminen pois voi myös vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Joidenkin selkeiden etujen ansiosta ultraäänitutkimuksen rooli tehohoidossa on jo kasvanut. Röntgentutkimukseen verrattuna ultraäänen etuna on, että potilas ei altistu säteilylle ja se suoritetaan usein nopeammin. Perinteiseen "sokeaan" maamerkkimenetelmään verrattuna ultraääniohjattu subclavian kanylointi vähentää epäonnistuneita katetrointia ja subclavian katetrointiin liittyviä komplikaatioita. Ultraääniohjatun kanyloinnin etuja ovat suonen oikea tunnistaminen, muuttuvan anatomian havaitseminen ja valtimopunktion tapahtumien vähentäminen. Ultraäänitutkimuksen kehittyvän tietämyksen ja tekniikoiden vuoksi on ehdotettu, että se olisi sopiva menetelmä korvata CXR ilmarintakehän havaitsemisessa ja CVC:n kärjen sijainnin tunnistamisessa. Pieni määrä tutkimuksia on jo osoittanut tämän vaikutuksen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ultraäänen käyttöä diagnostisena menetelmänä potilailla sen jälkeen, kun CVC on sijoitettu subclavian tai kaulalaskimoon. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida usa-tutkimusta diagnostisena välineenä väärän sijainnin, verenvuodon ja ilmarintakehän varalta CVC-asetuksen jälkeen. Yhdistele aiempien tutkimusten eri strategioita. kehitimme "CVC-lisäyksen ultraääniarvioinnin" eli HUSCI-protokolla. Täten pyrimme parantamaan tarkkuutta. Tulosmittarina on US:n herkkyys ja spesifisyys. Lisäksi tutkitaan UH:n ja CXR:n diagnostista yhteensopivuutta potilailla CVC:n asettamisen jälkeen. Jos USA havaitsee kliinisesti merkitykselliset löydökset tarkasti, voimme korvata tavallisen kalliin ja haitallisen CXR:n standardina diagnostisena työkaluna potilailla CVC-sijoituksen jälkeen. Oletamme, että US voi vahvistaa oikean CVC-sijoituksen ja havaita mahdolliset liittyvät komplikaatiot tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Keskuslaskimokanylaatio tehty
- CVC sisäisessä kaulalaskimossa tai subklaviaalilaskimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänitutkimuksesta kieltäytyminen
- Kieltäytyminen rintakehän röntgenkuvauksesta
- CVC reisiluun laskimoon
- PICC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus CVC-virheen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
Herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) käytetään tarkkuuden tulosparametreina.
"Aidosti positiivinen" tulos määritellään USA:n ehdottaman CVC:n poikkeavan asennon (katetrin kärki missä tahansa muussa laskimossa kuin yläonttolaskimossa (SVC), laskimojärjestelmän ulkopuolella tai sijoitettuna syvälle oikeaan eteiseen tai kammioon) kirjoittanut CXR.
Jos potilasvyöhyke sulkee pois katetrin kärjen poikkeavan sijainnin oikein, sen katsotaan olevan "tosi negatiivinen" tulos.
|
Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toteutettavuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
Ultraääni katsotaan mahdolliseksi, jos kaikki protokollan US-näkymät voidaan saada
|
Toteutettavuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
|
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus ilmarintakehän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
Interobserver ja yleinen prosentuaalinen sopimus Yhdysvaltain ja CXR:n välillä on laskettu
|
Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .