Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vierestä tehdyn ultraäänen vertailu rintakehän röntgenkuvaukseen keskuslaskimokatetrin asennon vahvistamiseksi (COMBUX)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen vertailu rintakehän röntgenkuvaukseen CVC:hen liittyvien mekaanisten komplikaatioiden havaitsemiseksi; tulevaisuuden havainnointitutkimus (COMBUX-tutkimus)

Tausta:

Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin.

Näiden komplikaatioiden havaitsemiseksi rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on edelleen vertailustandardi. CXR:n suorittamisessa tehohoidossa on kuitenkin suuria rajoituksia.

Tavoite/tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vuodeultraäänen (US) käyttöä tavanomaiseen CXR-tutkimukseen CVC:n sijoituksen tarkkuuden ja turvallisuuden visualisoinnissa. Tavoitteena on lopulta korvata röntgen sängyn äärellä tehdyllä ultraäänellä, joka on kultainen standardi CVC:n sijoituksen vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, mikä vähentää säteilyaltistusta ja tarpeetonta viivettä ennen CVC:n käyttöä.

Menetelmät:

Vuoteen äärellä tehdyn UH:n suorittaa opiskelija tai hoitava lääkäri, joka on sokeutunut CXR-löydöksille. US-tutkimuksen jälkeen hoitava lääkäri (tai opiskelija) täyttää jäsennellyn lomakkeen, joka perustuu vahvistettuun protokollaan. CXR tehdään ennen yhdysvaltalaista tutkimusta tai sen jälkeen, ja radiologi arvioi sen. Radiologi sokeutuu vuodeultraäänitutkimuksen löydöksille mahdollisten harhojen estämiseksi. Lopullinen diagnoosi määritetään täydellisen lääketieteellisen kaavion tutkimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalle osalle teho-osastolle otetuista potilaista tehdään keskuslaskimokatetrointi (CVC) tai he ovat jo saaneet CVC:n. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 5 miljoonaa CVC-sijoittelua. Osoitus keskuslaskimoon pääsystä on esimerkiksi silloin, kun ääreislaskimoihin ei päästä käsiksi, tai voimakkaiden vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten norepinefriinin tai dopamiinin, antaminen. CVC:n asettamiseen käytetään usein kolmea anatomista kohtaa: subclavian, kaula- ja reisiluun kohta. Vaikka keskuslaskimokatetrointi tarjoaa useita etuja, se liittyy haittatapahtumiin, jotka voivat olla vaarallisia potilaille. Mekaanisia, tarttuvia tai tromboottisia komplikaatioita saattaa esiintyä. Yleisimpiä mekaanisia komplikaatioita ovat valtimopunktio, hematooma ja ilmarinta. Mekaanisten komplikaatioiden lisäksi CVC:n virheellinen asento voi myös johtaa komplikaatioihin, kuten flebiittiin, perforaatioon ja laskimotukkoon tai tukkeutumiseen. CVC-kärjen väärä asento oikeaan eteiseen voi myös johtaa rytmihäiriöihin. Primaarisen väärän sijainnin esiintymistiheyden on osoitettu olevan jopa 3,7 %. Äskettäinen monikeskustutkimus, johon sisältyi 3 471 katetria 3 027 potilaalla, osoitti, että subclavian-laskimokatetrointi liittyi pienempään verenkiertoinfektion ja oireisen tromboosin riskiin, mutta siihen liittyi suurempi ilmarintakehän riski verrattuna kaulalaskimo- tai reisilaskimokatetrointiin. Mekaanisten komplikaatioiden riski subclavian-, kaula- tai reisiluun katetroinnissa oli 2,1 %, 1,4 % ja 6 %.

Toistaiseksi toimenpiteen jälkeinen rintakehän röntgenkuvaus (CXR) on ollut vertailustandardi näiden mekaanisten komplikaatioiden havaitsemisessa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sitä ei pitäisi pitää luotettavana menetelmänä komplikaatioiden havaitsemiseksi kliinisten oireiden puuttuessa. Lisäksi pelkästään sängyn vieressä olevan CXR:n lukeminen ei ole kovin tarkkaa eteisen kärjen sijainnin tunnistamiseksi. Äärimmäisen alhainen komplikaatioiden määrä oikean sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen viittaa siihen, että ilmarintakehän ja eteisen sisäisen virheasennon havaitsemiseksi rutiinitoimenpiteen jälkeinen CXR ei ole tarpeellinen eikä tarkka ja aiheuttaa viivettä katetrin käyttöön. CXR:n tarpeen jättäminen pois voi myös vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Joidenkin selkeiden etujen ansiosta ultraäänitutkimuksen rooli tehohoidossa on jo kasvanut. Röntgentutkimukseen verrattuna ultraäänen etuna on, että potilas ei altistu säteilylle ja se suoritetaan usein nopeammin. Perinteiseen "sokeaan" maamerkkimenetelmään verrattuna ultraääniohjattu subclavian kanylointi vähentää epäonnistuneita katetrointia ja subclavian katetrointiin liittyviä komplikaatioita. Ultraääniohjatun kanyloinnin etuja ovat suonen oikea tunnistaminen, muuttuvan anatomian havaitseminen ja valtimopunktion tapahtumien vähentäminen. Ultraäänitutkimuksen kehittyvän tietämyksen ja tekniikoiden vuoksi on ehdotettu, että se olisi sopiva menetelmä korvata CXR ilmarintakehän havaitsemisessa ja CVC:n kärjen sijainnin tunnistamisessa. Pieni määrä tutkimuksia on jo osoittanut tämän vaikutuksen.

Tässä tutkimuksessa arvioimme ultraäänen käyttöä diagnostisena menetelmänä potilailla sen jälkeen, kun CVC on sijoitettu subclavian tai kaulalaskimoon. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida usa-tutkimusta diagnostisena välineenä väärän sijainnin, verenvuodon ja ilmarintakehän varalta CVC-asetuksen jälkeen. Yhdistele aiempien tutkimusten eri strategioita. kehitimme "CVC-lisäyksen ultraääniarvioinnin" eli HUSCI-protokolla. Täten pyrimme parantamaan tarkkuutta. Tulosmittarina on US:n herkkyys ja spesifisyys. Lisäksi tutkitaan UH:n ja CXR:n diagnostista yhteensopivuutta potilailla CVC:n asettamisen jälkeen. Jos USA havaitsee kliinisesti merkitykselliset löydökset tarkasti, voimme korvata tavallisen kalliin ja haitallisen CXR:n standardina diagnostisena työkaluna potilailla CVC-sijoituksen jälkeen. Oletamme, että US voi vahvistaa oikean CVC-sijoituksen ja havaita mahdolliset liittyvät komplikaatiot tarkasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään keskuslaskimokanylaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Keskuslaskimokanylaatio tehty
  • CVC sisäisessä kaulalaskimossa tai subklaviaalilaskimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänitutkimuksesta kieltäytyminen
  • Kieltäytyminen rintakehän röntgenkuvauksesta
  • CVC reisiluun laskimoon
  • PICC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus CVC-virheen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
Herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) käytetään tarkkuuden tulosparametreina. "Aidosti positiivinen" tulos määritellään USA:n ehdottaman CVC:n poikkeavan asennon (katetrin kärki missä tahansa muussa laskimossa kuin yläonttolaskimossa (SVC), laskimojärjestelmän ulkopuolella tai sijoitettuna syvälle oikeaan eteiseen tai kammioon) kirjoittanut CXR. Jos potilasvyöhyke sulkee pois katetrin kärjen poikkeavan sijainnin oikein, sen katsotaan olevan "tosi negatiivinen" tulos.
Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toteutettavuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
Ultraääni katsotaan mahdolliseksi, jos kaikki protokollan US-näkymät voidaan saada
Toteutettavuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus ilmarintakehän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)
Interobserver ja yleinen prosentuaalinen sopimus Yhdysvaltain ja CXR:n välillä on laskettu
Tarkkuus mitataan ultraäänen ja rintakehän röntgenarvioinnin jälkeen (arvioitu aika: 3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016.053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa