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Confronto tra ecografia al letto e radiografia del torace per la conferma della posizione del catetere venoso centrale (COMBUX)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Confronto dell'ecografia al letto del letto con la radiografia del torace per rilevare le complicanze meccaniche correlate al CVC; uno studio osservazionale prospettico (studio COMBUX)

Sfondo:

L'inserimento di un catetere venoso centrale (CVC) potrebbe portare a una serie di complicazioni.

Per rilevare tali complicanze, la radiografia del torace (CXR) è ancora lo standard di riferimento. Tuttavia, ci sono importanti limitazioni nell'esecuzione di CXR in ambito di terapia intensiva.

Scopo/obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso dell'ecografia al letto del paziente (US) con la CXR convenzionale nella visualizzazione dell'accuratezza e della sicurezza del posizionamento del CVC. L'obiettivo è quello di sostituire alla fine i raggi X con l'ecografia al letto del paziente come gold standard per la conferma del posizionamento del CVC nei pazienti critici, riducendo così l'esposizione alle radiazioni e il ritardo non necessario prima dell'uso del CVC.

Metodi:

Gli Stati Uniti al capezzale saranno eseguiti dallo studente o dal medico curante, che è cieco per i risultati CXR. Dopo l'esame ecografico, il medico curante (o lo studente) compilerà un modulo strutturato, basato su un protocollo stabilito. La CXR verrà eseguita prima o dopo l'esame ecografico e valutata da un radiologo. Il radiologo sarà accecato per i risultati dell'ecografia al letto per prevenire eventuali pregiudizi. La diagnosi finale sarà determinata dopo l'esame della cartella clinica completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva è sottoposta a cateterismo venoso centrale (CVC) o ha già ricevuto un CVC. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 5 milioni di collocamenti di CVC. Un'indicazione di accesso venoso centrale è per esempio quando le vene periferiche sono inaccessibili o per la somministrazione di potenti farmaci vasoattivi come noradrenalina o dopamina. Tre siti anatomici sono frequentemente usati per inserire un CVC: il sito succlavio, giugulare e femorale. Sebbene il cateterismo venoso centrale offra molteplici vantaggi, è associato a eventi avversi che potrebbero essere pericolosi per i pazienti. Potrebbero verificarsi complicazioni meccaniche, infettive o trombotiche. Le complicanze meccaniche più comuni includono la puntura arteriosa, l'ematoma e il pneumotorace. Oltre alle complicazioni meccaniche, il malposizionamento di un CVC potrebbe anche portare a complicanze, tra cui flebite, perforazione e trombosi o occlusione venosa. Il malposizionamento della punta del CVC nell'atrio destro potrebbe anche portare ad aritmie. È stato dimostrato che la frequenza del malposizionamento primario è fino al 3,7%. Un recente studio multicentrico, che ha incluso 3471 cateteri in 3027 pazienti, ha dimostrato che il cateterismo della vena succlavia era associato a un minor rischio di infezione del flusso sanguigno e trombosi sintomatica, ma comportava un rischio più elevato di pneumotorace rispetto al cateterismo della vena giugulare o della vena femorale. Il rischio di complicanze meccaniche nel cateterismo succlavio, giugulare o femorale era rispettivamente del 2,1%, 1,4% e 6%.

Ad oggi, la radiografia del torace post-procedurale (CXR) è stata lo standard di riferimento per rilevare queste complicanze meccaniche. Alcuni studi suggeriscono che non dovrebbe essere considerata una procedura affidabile per rilevare complicanze in assenza di sintomi clinici. Inoltre, la sola lettura di una CXR al letto del paziente non è molto accurata per identificare la posizione della punta intra-atriale. Il tasso di complicanze estremamente basso dopo il cateterismo della vena giugulare interna destra suggerisce che, per rilevare lo pneumotorace e la malposizione intra-atriale, la CXR post-procedura di routine non è né necessaria né accurata e causa un ritardo fino all'uso del catetere. Omettere la necessità di CXR potrebbe anche ridurre i costi sanitari.

A causa di alcuni chiari vantaggi, c'è già stato un ruolo crescente per l'ecografia nel contesto della terapia intensiva. Rispetto alla radiografia, un vantaggio dell'ecografia è che il paziente non è esposto alle radiazioni e spesso viene eseguito più velocemente. Rispetto al tradizionale metodo del punto di riferimento "cieco", l'incannulamento succlavio guidato da ultrasuoni riduce i cateterismi falliti e le complicanze associate al cateterismo succlavio. I vantaggi dell'incannulamento ecoguidato includono la corretta identificazione della vena, il rilevamento dell'anatomia variabile e la riduzione degli eventi di puntura arteriosa. A causa delle conoscenze e delle tecniche in via di sviluppo negli ultrasuoni, è stato suggerito che sarebbe un metodo adatto per sostituire il CXR nel ruolo di rilevare il pneumotorace e identificare la posizione della punta del CVC. Un piccolo numero di studi ha già dimostrato questo effetto.

In questo studio valutiamo l'uso dell'ecografia come modalità diagnostica nei pazienti dopo il posizionamento di CVC nella vena succlavia o giugulare. Questa proposta di ricerca mira a valutare l'esame ecografico come strumento diagnostico per misplacement, sanguinamento e pneumotorace dopo posizionamento di CVC. Combinando le diverse strategie degli studi precedenti. abbiamo sviluppato "l'UltraSound evaluation of Cvc Insertion" cioè Protocollo HUSCI. Con la presente, miriamo a migliorare l'accuratezza La misura del risultato sarà la sensibilità e la specificità degli Stati Uniti. Inoltre, verrà studiata la concordanza diagnostica tra US e CXR nei pazienti dopo il posizionamento di CVC. Se gli Stati Uniti rilevano accuratamente i risultati clinici rilevanti, in futuro possiamo sostituire la CXR standard costosa e dannosa come strumento diagnostico standard nei pazienti dopo il posizionamento di CVC. Ipotizziamo che gli Stati Uniti possano confermare il corretto posizionamento del CVC e rilevare accuratamente le potenziali complicanze associate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cannulazione venosa centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Cannulazione venosa centrale eseguita
  • CVC nella vena giugulare interna o nella vena succlavia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di sottoporsi a esame ecografico
  • Rifiuto di sottoporsi a radiografia del torace
  • CVC in vena femorale
  • PICC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica degli ultrasuoni per rilevare la malposizione del CVC
Lasso di tempo: L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) sono utilizzati come parametri di esito dell'accuratezza. Un risultato "vero positivo" è definito come una posizione aberrante suggerita dagli Stati Uniti del CVC (punta del catetere in una vena diversa dalla vena cava superiore (SVC), al di fuori del sistema venoso o posizionato in profondità nell'atrio o nel ventricolo destro) confermata da CXR. Se l'ecografia al letto del paziente esclude correttamente una posizione aberrante della punta del catetere, viene considerato un risultato "vero negativo"
L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: La fattibilità sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (periodo di tempo previsto: 3 ore)
L'ecografia è considerata fattibile se è possibile ottenere tutte le visualizzazioni ecografiche nel protocollo
La fattibilità sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (periodo di tempo previsto: 3 ore)
Precisione diagnostica degli ultrasuoni per rilevare il pneumotorace
Lasso di tempo: L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
Viene calcolata la concordanza tra gli osservatori e la percentuale complessiva tra US e CXR
L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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