- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959203
Confronto tra ecografia al letto e radiografia del torace per la conferma della posizione del catetere venoso centrale (COMBUX)
Confronto dell'ecografia al letto del letto con la radiografia del torace per rilevare le complicanze meccaniche correlate al CVC; uno studio osservazionale prospettico (studio COMBUX)
Sfondo:
L'inserimento di un catetere venoso centrale (CVC) potrebbe portare a una serie di complicazioni.
Per rilevare tali complicanze, la radiografia del torace (CXR) è ancora lo standard di riferimento. Tuttavia, ci sono importanti limitazioni nell'esecuzione di CXR in ambito di terapia intensiva.
Scopo/obiettivi:
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso dell'ecografia al letto del paziente (US) con la CXR convenzionale nella visualizzazione dell'accuratezza e della sicurezza del posizionamento del CVC. L'obiettivo è quello di sostituire alla fine i raggi X con l'ecografia al letto del paziente come gold standard per la conferma del posizionamento del CVC nei pazienti critici, riducendo così l'esposizione alle radiazioni e il ritardo non necessario prima dell'uso del CVC.
Metodi:
Gli Stati Uniti al capezzale saranno eseguiti dallo studente o dal medico curante, che è cieco per i risultati CXR. Dopo l'esame ecografico, il medico curante (o lo studente) compilerà un modulo strutturato, basato su un protocollo stabilito. La CXR verrà eseguita prima o dopo l'esame ecografico e valutata da un radiologo. Il radiologo sarà accecato per i risultati dell'ecografia al letto per prevenire eventuali pregiudizi. La diagnosi finale sarà determinata dopo l'esame della cartella clinica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva è sottoposta a cateterismo venoso centrale (CVC) o ha già ricevuto un CVC. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 5 milioni di collocamenti di CVC. Un'indicazione di accesso venoso centrale è per esempio quando le vene periferiche sono inaccessibili o per la somministrazione di potenti farmaci vasoattivi come noradrenalina o dopamina. Tre siti anatomici sono frequentemente usati per inserire un CVC: il sito succlavio, giugulare e femorale. Sebbene il cateterismo venoso centrale offra molteplici vantaggi, è associato a eventi avversi che potrebbero essere pericolosi per i pazienti. Potrebbero verificarsi complicazioni meccaniche, infettive o trombotiche. Le complicanze meccaniche più comuni includono la puntura arteriosa, l'ematoma e il pneumotorace. Oltre alle complicazioni meccaniche, il malposizionamento di un CVC potrebbe anche portare a complicanze, tra cui flebite, perforazione e trombosi o occlusione venosa. Il malposizionamento della punta del CVC nell'atrio destro potrebbe anche portare ad aritmie. È stato dimostrato che la frequenza del malposizionamento primario è fino al 3,7%. Un recente studio multicentrico, che ha incluso 3471 cateteri in 3027 pazienti, ha dimostrato che il cateterismo della vena succlavia era associato a un minor rischio di infezione del flusso sanguigno e trombosi sintomatica, ma comportava un rischio più elevato di pneumotorace rispetto al cateterismo della vena giugulare o della vena femorale. Il rischio di complicanze meccaniche nel cateterismo succlavio, giugulare o femorale era rispettivamente del 2,1%, 1,4% e 6%.
Ad oggi, la radiografia del torace post-procedurale (CXR) è stata lo standard di riferimento per rilevare queste complicanze meccaniche. Alcuni studi suggeriscono che non dovrebbe essere considerata una procedura affidabile per rilevare complicanze in assenza di sintomi clinici. Inoltre, la sola lettura di una CXR al letto del paziente non è molto accurata per identificare la posizione della punta intra-atriale. Il tasso di complicanze estremamente basso dopo il cateterismo della vena giugulare interna destra suggerisce che, per rilevare lo pneumotorace e la malposizione intra-atriale, la CXR post-procedura di routine non è né necessaria né accurata e causa un ritardo fino all'uso del catetere. Omettere la necessità di CXR potrebbe anche ridurre i costi sanitari.
A causa di alcuni chiari vantaggi, c'è già stato un ruolo crescente per l'ecografia nel contesto della terapia intensiva. Rispetto alla radiografia, un vantaggio dell'ecografia è che il paziente non è esposto alle radiazioni e spesso viene eseguito più velocemente. Rispetto al tradizionale metodo del punto di riferimento "cieco", l'incannulamento succlavio guidato da ultrasuoni riduce i cateterismi falliti e le complicanze associate al cateterismo succlavio. I vantaggi dell'incannulamento ecoguidato includono la corretta identificazione della vena, il rilevamento dell'anatomia variabile e la riduzione degli eventi di puntura arteriosa. A causa delle conoscenze e delle tecniche in via di sviluppo negli ultrasuoni, è stato suggerito che sarebbe un metodo adatto per sostituire il CXR nel ruolo di rilevare il pneumotorace e identificare la posizione della punta del CVC. Un piccolo numero di studi ha già dimostrato questo effetto.
In questo studio valutiamo l'uso dell'ecografia come modalità diagnostica nei pazienti dopo il posizionamento di CVC nella vena succlavia o giugulare. Questa proposta di ricerca mira a valutare l'esame ecografico come strumento diagnostico per misplacement, sanguinamento e pneumotorace dopo posizionamento di CVC. Combinando le diverse strategie degli studi precedenti. abbiamo sviluppato "l'UltraSound evaluation of Cvc Insertion" cioè Protocollo HUSCI. Con la presente, miriamo a migliorare l'accuratezza La misura del risultato sarà la sensibilità e la specificità degli Stati Uniti. Inoltre, verrà studiata la concordanza diagnostica tra US e CXR nei pazienti dopo il posizionamento di CVC. Se gli Stati Uniti rilevano accuratamente i risultati clinici rilevanti, in futuro possiamo sostituire la CXR standard costosa e dannosa come strumento diagnostico standard nei pazienti dopo il posizionamento di CVC. Ipotizziamo che gli Stati Uniti possano confermare il corretto posizionamento del CVC e rilevare accuratamente le potenziali complicanze associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Cannulazione venosa centrale eseguita
- CVC nella vena giugulare interna o nella vena succlavia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di sottoporsi a esame ecografico
- Rifiuto di sottoporsi a radiografia del torace
- CVC in vena femorale
- PICC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica degli ultrasuoni per rilevare la malposizione del CVC
Lasso di tempo: L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) sono utilizzati come parametri di esito dell'accuratezza.
Un risultato "vero positivo" è definito come una posizione aberrante suggerita dagli Stati Uniti del CVC (punta del catetere in una vena diversa dalla vena cava superiore (SVC), al di fuori del sistema venoso o posizionato in profondità nell'atrio o nel ventricolo destro) confermata da CXR.
Se l'ecografia al letto del paziente esclude correttamente una posizione aberrante della punta del catetere, viene considerato un risultato "vero negativo"
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L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: La fattibilità sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (periodo di tempo previsto: 3 ore)
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L'ecografia è considerata fattibile se è possibile ottenere tutte le visualizzazioni ecografiche nel protocollo
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La fattibilità sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (periodo di tempo previsto: 3 ore)
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Precisione diagnostica degli ultrasuoni per rilevare il pneumotorace
Lasso di tempo: L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
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Viene calcolata la concordanza tra gli osservatori e la percentuale complessiva tra US e CXR
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L'accuratezza sarà misurata dopo la valutazione ecografica e radiografica del torace (intervallo di tempo previsto: 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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- 2016.053
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