- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02959203
Comparação da ultrassonografia à beira do leito com a radiografia de tórax para confirmação da posição do cateter venoso central (COMBUX)
Comparação do ultrassom à beira do leito com a radiografia de tórax para detectar complicações mecânicas relacionadas ao CVC; um Estudo Observacional Prospectivo (estudo COMBUX)
Fundo:
A inserção de um cateter venoso central (CVC) pode levar a uma variedade de complicações.
Para detectar essas complicações, a radiografia de tórax (RX) ainda é o padrão de referência. No entanto, existem grandes limitações na realização de CXR no ambiente de cuidados intensivos.
Meta/objetivos:
O objetivo deste estudo é comparar o uso da ultrassonografia (US) à beira do leito com a RX convencional na visualização da precisão e segurança da colocação do CVC. O objetivo é eventualmente substituir o raio X pelo ultrassom à beira do leito como padrão-ouro para a confirmação da colocação do CVC em pacientes gravemente enfermos, reduzindo assim a exposição à radiação e o atraso desnecessário antes do uso do CVC.
Métodos:
A US à beira do leito será realizada pelo aluno ou médico assistente, que não tem conhecimento dos achados do CXR. Após o exame de US, o médico assistente (ou aluno) preencherá um formulário estruturado, com base em um protocolo estabelecido. O CXR será realizado antes ou depois do exame de US e avaliado por um radiologista. O radiologista será cego para os achados do ultrassom à beira do leito para evitar qualquer viés. O diagnóstico final será determinado após exame do prontuário médico completo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva realiza cateterismo venoso central (CVC) ou já recebeu um CVC. Mais de 5 milhões de colocações de CVC são realizadas a cada ano nos Estados Unidos. Uma indicação de acesso venoso central é, por exemplo, quando as veias periféricas são inacessíveis ou para a administração de drogas vasoativas potentes, como norepinefrina ou dopamina. Três locais anatômicos são frequentemente usados para inserir um CVC: o local subclávio, jugular e femoral. Embora o cateterismo venoso central ofereça múltiplas vantagens, está associado a eventos adversos que podem ser perigosos para os pacientes. Podem ocorrer complicações mecânicas, infecciosas ou trombóticas. As complicações mecânicas mais comuns incluem punção arterial, hematoma e pneumotórax. Além das complicações mecânicas, o mau posicionamento de um CVC também pode levar a complicações, incluindo flebite, perfuração e trombose venosa ou oclusão. O mau posicionamento da ponta do CVC no átrio direito também pode levar a arritmias. A frequência de mau posicionamento primário mostrou ser de até 3,7%. Um estudo multicêntrico recente, que incluiu 3.471 cateteres em 3.027 pacientes, mostrou que a cateterização da veia subclávia estava associada a um menor risco de infecção da corrente sanguínea e trombose sintomática, mas envolvia um risco maior de pneumotórax em comparação com a cateterização da veia jugular ou da veia femoral. O risco de complicações mecânicas na cateterização subclávia, jugular ou femoral foi de 2,1%, 1,4% e 6%, respectivamente.
Até o momento, a radiografia de tórax (RX) pós-procedimento tem sido o padrão de referência para detectar essas complicações mecânicas. Alguns estudos sugerem que não deve ser considerado um procedimento confiável para detectar complicações na ausência de sintomas clínicos. Além disso, a leitura isolada de uma tomografia computadorizada à beira do leito não é muito precisa para identificar a posição da ponta intra-atrial. A taxa extremamente baixa de complicações após a cateterização da veia jugular interna direita sugere que, para detectar pneumotórax e mau posicionamento intra-atrial, a RX de rotina pós-procedimento não é necessária nem precisa e causa atraso até o uso do cateter. Omitir a necessidade de CXR também pode reduzir os custos de saúde.
Devido a algumas vantagens claras, já houve um papel crescente da ultrassonografia no ambiente de cuidados intensivos. Em comparação com a radiografia, uma vantagem do ultrassom é que o paciente não é exposto à radiação, sendo muitas vezes mais rápido. Em comparação com o método de referência 'cego' tradicional, a canulação subclávia guiada por ultrassom reduz cateterismos malsucedidos e complicações associadas ao cateterismo subclávio. As vantagens da canulação guiada por ultrassom incluem a identificação correta da veia, detecção de anatomia variável e redução de eventos de punção arterial. Devido ao desenvolvimento de conhecimentos e técnicas em ultrassom, tem sido sugerido que seria um método adequado para substituir a RX no papel de detectar pneumotórax e identificar a posição da ponta do CVC. Um pequeno número de estudos já demonstrou esse efeito.
Neste estudo avaliamos o uso da ultrassonografia como modalidade diagnóstica em pacientes após a colocação de CVC na veia subclávia ou jugular. Esta proposta de pesquisa visa avaliar o exame de US como ferramenta de diagnóstico para extravio, sangramento e pneumotórax após a colocação de CVC. Combinando as diferentes estratégias de estudos anteriores. desenvolvemos "a avaliação por ultrassom da inserção do Cvc", ou seja, Protocolo HUSCI. Com isso, pretendemos melhorar a precisão. A medida do resultado será a sensibilidade e a especificidade da US. Além disso, será estudada a concordância diagnóstica entre US e RX em pacientes após a colocação de CVC. Se a US captar achados clínicos relevantes com precisão, podemos substituir a RXT padrão, cara e prejudicial, como ferramenta de diagnóstico padrão em pacientes após a colocação de CVC no futuro. Nossa hipótese é que a US pode confirmar a colocação correta do CVC e detectar possíveis complicações associadas com precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Canulação venosa central realizada
- CVC em veia jugular interna ou veia subclávia
Critério de exclusão:
- Recusa em submeter-se ao exame de ultrassom
- Recusa em submeter-se a radiografia de tórax
- CVC na veia femoral
- PICC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do ultrassom para detectar mau posicionamento do CVC
Prazo: A precisão será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) são usados como parâmetros de resultado de precisão.
Um resultado 'verdadeiro positivo' é definido como uma posição aberrante sugerida por US do CVC (ponta do cateter em qualquer outra veia que não a veia cava superior (SVC), fora do sistema venoso ou posicionada profundamente no átrio ou ventrículo direito) confirmada por CXR.
Se a US à beira do leito descartar corretamente uma posição aberrante da ponta do cateter, é considerado um resultado "verdadeiro negativo"
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A precisão será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do ultrassom
Prazo: A viabilidade será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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O ultrassom é considerado viável se todas as visualizações de US no protocolo puderem ser obtidas
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A viabilidade será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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Precisão diagnóstica do ultrassom para detectar pneumotórax
Prazo: A precisão será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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Interobservador e acordo percentual geral entre US e CXR é calculado
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A precisão será medida após avaliação por ultrassom e radiografia de tórax (período de tempo esperado: 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.053
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