Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágy melletti ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlítása a centrális vénás katéter helyzetének megerősítésére (COMBUX)

2018. február 20. frissítette: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Az ágy melletti ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlítása a CVC-vel kapcsolatos mechanikai szövődmények kimutatására; Prospektív megfigyelési tanulmány (COMBUX-tanulmány)

Háttér:

A központi vénás katéter (CVC) behelyezése számos szövődményhez vezethet.

E szövődmények kimutatására a mellkasröntgen (CXR) továbbra is a referencia szabvány. Mindazonáltal komoly korlátai vannak a CXR-k kritikus ellátásban történő végrehajtásának.

Cél/célok:

A tanulmány célja az ágy melletti ultrahang (US) és a hagyományos CXR használatának összehasonlítása a CVC elhelyezésének pontosságának és biztonságosságának megjelenítésében. A cél az, hogy a röntgent végül az ágy melletti ultrahanggal váltsák fel, mint aranystandardot a kritikus állapotú betegek CVC elhelyezésének megerősítésére, ezáltal csökkentve a sugárterhelést és a CVC használata előtti szükségtelen késleltetést.

Mód:

Az ágy melletti UH-t a hallgató vagy a kezelőorvos végzi el, aki vak a CXR leletekre. Az USA vizsgálata után a kezelőorvos (vagy hallgató) egy strukturált űrlapot tölt ki, meghatározott protokoll alapján. A CXR-t UH vizsgálat előtt vagy után végzik el, és radiológus értékeli. A radiológust megvakítják az ágy melletti ultrahang leleteire, hogy elkerüljék a torzításokat. A végső diagnózist a teljes orvosi diagram vizsgálata után határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályra felvett betegek többsége központi vénás katéterezésen (CVC) esik, vagy már kapott CVC-t. Évente több mint 5 millió CVC-elhelyezést hajtanak végre az Egyesült Államokban. A centrális vénás hozzáférés jele például, ha a perifériás vénák nem hozzáférhetők, vagy erős vazoaktív gyógyszerek, például noradrenalin vagy dopamin beadása. A CVC behelyezéséhez gyakran három anatómiai helyet használnak: a kulcscsont alatti, a juguláris és a femorális helyet. Bár a centrális vénás katéterezés számos előnnyel jár, olyan nemkívánatos eseményekkel jár, amelyek veszélyesek lehetnek a betegek számára. Mechanikus, fertőző vagy trombózisos szövődmények léphetnek fel. A leggyakoribb mechanikai szövődmények közé tartozik az artériás punkció, a hematoma és a pneumothorax. A mechanikai szövődmények mellett a CVC helytelen elhelyezkedése szövődményekhez is vezethet, beleértve a phlebitist, perforációt és vénás trombózist vagy elzáródást. A CVC-csúcs helytelen elhelyezkedése a jobb pitvarban szintén szívritmuszavarokhoz vezethet. Az elsődleges helytelen helymeghatározás gyakorisága elérte a 3,7%-ot. Egy közelmúltban végzett multicentrikus vizsgálat, amely 3471 katéterrel 3027 beteget vont be, kimutatta, hogy a szubklavia véna katéterezése alacsonyabb véráramfertőzés és tüneti trombózis kockázatával járt együtt, de nagyobb a pneumothorax kockázata, mint a jugularis véna vagy a femoralis véna katéterezése. A mechanikai szövődmények kockázata subclavia, jugularis vagy femorális katéterezés során 2,1%, 1,4% és 6% volt.

A mai napig a műtét utáni mellkasröntgen (CXR) volt a referencia szabvány ezen mechanikai szövődmények kimutatására. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy klinikai tünetek hiányában nem tekinthető megbízható eljárásnak a szövődmények kimutatására. Ezenkívül az ágy melletti CXR leolvasása önmagában nem túl pontos a pitvaron belüli csúcs helyzetének meghatározásához. A jobb belső jugularis véna katéterezése utáni rendkívül alacsony szövődményarány arra utal, hogy a pneumothorax és az intrapitvari malpozíció kimutatásához a rutin műtét utáni CXR nem szükséges és nem is pontos, és késlelteti a katéter használatát. A CXR szükségességének elhagyása csökkentheti az egészségügyi költségeket is.

Egyes egyértelmű előnyök miatt máris egyre nagyobb szerepe van az ultrahangvizsgálatnak a kritikus ellátásban. A radiográfiával összehasonlítva az ultrahang előnye, hogy a páciens nincs kitéve sugárzásnak, és gyakran gyorsabban is elvégezhető. A hagyományos „vak” mérföldkőhöz képest az ultrahanggal vezérelt subclavia kanülálás csökkenti a sikertelen katéterezést és a szubklavia katéterezéssel kapcsolatos szövődményeket. Az ultrahanggal vezérelt kanülozás előnyei közé tartozik a véna helyes azonosítása, a változó anatómia kimutatása és az artériás punkciók csökkentése. Az ultrahangos ismeretek és technikák fejlõdése miatt felmerült, hogy ez alkalmas módszer lenne a CXR helyettesítésére a pneumothorax kimutatásában és a CVC csúcs helyzetének meghatározásában. Néhány tanulmány már kimutatta ezt a hatást.

Ebben a tanulmányban az ultrahang diagnosztikai módszerként történő alkalmazását értékeljük olyan betegeknél, akik a CVC-t a subclavia vagy jugularis vénába helyezték. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy értékelje az UH-vizsgálatot, mint diagnosztikai eszközt a helytelenség, a vérzés és a pneumothorax esetében a CVC-behelyezés után. A korábbi tanulmányok különböző stratégiáinak kombinálása. kifejlesztettük a "CVC beillesztés ultrahangos kiértékelését", azaz HUSCI-protokoll. Ezáltal a pontosság javítására törekszünk. Az eredmény mértéke az US érzékenysége és specifitása lesz. Ezenkívül megvizsgálják az UH és a CXR közötti diagnosztikai összhangot a CVC elhelyezése utáni betegeknél. Ha az USA pontosan észleli a klinikailag releváns leleteket, akkor a jövőben a CVC-elhelyezés után standard diagnosztikai eszközként helyettesíthetjük a szokásos drága és káros CXR-t. Feltételezzük, hogy az USA meg tudja erősíteni a CVC helyes elhelyezését, és pontosan észleli a lehetséges kapcsolódó szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központi vénás kanülön átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Centrális vénás kanülálás történt
  • CVC belső jugularis vénában vagy subclavia vénában

Kizárási kritériumok:

  • Az ultrahangvizsgálat megtagadása
  • A mellkas röntgenfelvételének megtagadása
  • CVC a combi vénában
  • PICC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang diagnosztikai pontossága a CVC helytelen helyzetének kimutatására
Időkeret: A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
Pontossági eredményparaméterként az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV) használják. Az „igazi pozitív” eredmény a CVC USA által javasolt rendellenes helyzete (a katétercsúcs a vena cava felső vénán (SVC) kívüli vénában, a vénás rendszeren kívül, vagy a jobb pitvarban vagy kamrában mélyen helyezkedik el, megerősítve. a CXR által. Ha az ágy melletti UH kizárja a katéter hegyének rendellenes helyzetét, az „igazi negatív” eredménynek minősül.
A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang megvalósíthatósága
Időkeret: A megvalósíthatóság mérésére ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után kerül sor (várható időkeret: 3 óra)
Az ultrahang akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a protokollban szereplő összes USA-nézet beszerezhető
A megvalósíthatóság mérésére ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után kerül sor (várható időkeret: 3 óra)
Az ultrahang diagnosztikai pontossága a pneumothorax kimutatására
Időkeret: A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
Az Interobserver és a teljes százalékos megegyezés az USA és a CXR között van kiszámítva
A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016.053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax Iatrogén Posztprocedurális

3
Iratkozz fel