- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02959203
Az ágy melletti ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlítása a centrális vénás katéter helyzetének megerősítésére (COMBUX)
Az ágy melletti ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlítása a CVC-vel kapcsolatos mechanikai szövődmények kimutatására; Prospektív megfigyelési tanulmány (COMBUX-tanulmány)
Háttér:
A központi vénás katéter (CVC) behelyezése számos szövődményhez vezethet.
E szövődmények kimutatására a mellkasröntgen (CXR) továbbra is a referencia szabvány. Mindazonáltal komoly korlátai vannak a CXR-k kritikus ellátásban történő végrehajtásának.
Cél/célok:
A tanulmány célja az ágy melletti ultrahang (US) és a hagyományos CXR használatának összehasonlítása a CVC elhelyezésének pontosságának és biztonságosságának megjelenítésében. A cél az, hogy a röntgent végül az ágy melletti ultrahanggal váltsák fel, mint aranystandardot a kritikus állapotú betegek CVC elhelyezésének megerősítésére, ezáltal csökkentve a sugárterhelést és a CVC használata előtti szükségtelen késleltetést.
Mód:
Az ágy melletti UH-t a hallgató vagy a kezelőorvos végzi el, aki vak a CXR leletekre. Az USA vizsgálata után a kezelőorvos (vagy hallgató) egy strukturált űrlapot tölt ki, meghatározott protokoll alapján. A CXR-t UH vizsgálat előtt vagy után végzik el, és radiológus értékeli. A radiológust megvakítják az ágy melletti ultrahang leleteire, hogy elkerüljék a torzításokat. A végső diagnózist a teljes orvosi diagram vizsgálata után határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az intenzív osztályra felvett betegek többsége központi vénás katéterezésen (CVC) esik, vagy már kapott CVC-t. Évente több mint 5 millió CVC-elhelyezést hajtanak végre az Egyesült Államokban. A centrális vénás hozzáférés jele például, ha a perifériás vénák nem hozzáférhetők, vagy erős vazoaktív gyógyszerek, például noradrenalin vagy dopamin beadása. A CVC behelyezéséhez gyakran három anatómiai helyet használnak: a kulcscsont alatti, a juguláris és a femorális helyet. Bár a centrális vénás katéterezés számos előnnyel jár, olyan nemkívánatos eseményekkel jár, amelyek veszélyesek lehetnek a betegek számára. Mechanikus, fertőző vagy trombózisos szövődmények léphetnek fel. A leggyakoribb mechanikai szövődmények közé tartozik az artériás punkció, a hematoma és a pneumothorax. A mechanikai szövődmények mellett a CVC helytelen elhelyezkedése szövődményekhez is vezethet, beleértve a phlebitist, perforációt és vénás trombózist vagy elzáródást. A CVC-csúcs helytelen elhelyezkedése a jobb pitvarban szintén szívritmuszavarokhoz vezethet. Az elsődleges helytelen helymeghatározás gyakorisága elérte a 3,7%-ot. Egy közelmúltban végzett multicentrikus vizsgálat, amely 3471 katéterrel 3027 beteget vont be, kimutatta, hogy a szubklavia véna katéterezése alacsonyabb véráramfertőzés és tüneti trombózis kockázatával járt együtt, de nagyobb a pneumothorax kockázata, mint a jugularis véna vagy a femoralis véna katéterezése. A mechanikai szövődmények kockázata subclavia, jugularis vagy femorális katéterezés során 2,1%, 1,4% és 6% volt.
A mai napig a műtét utáni mellkasröntgen (CXR) volt a referencia szabvány ezen mechanikai szövődmények kimutatására. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy klinikai tünetek hiányában nem tekinthető megbízható eljárásnak a szövődmények kimutatására. Ezenkívül az ágy melletti CXR leolvasása önmagában nem túl pontos a pitvaron belüli csúcs helyzetének meghatározásához. A jobb belső jugularis véna katéterezése utáni rendkívül alacsony szövődményarány arra utal, hogy a pneumothorax és az intrapitvari malpozíció kimutatásához a rutin műtét utáni CXR nem szükséges és nem is pontos, és késlelteti a katéter használatát. A CXR szükségességének elhagyása csökkentheti az egészségügyi költségeket is.
Egyes egyértelmű előnyök miatt máris egyre nagyobb szerepe van az ultrahangvizsgálatnak a kritikus ellátásban. A radiográfiával összehasonlítva az ultrahang előnye, hogy a páciens nincs kitéve sugárzásnak, és gyakran gyorsabban is elvégezhető. A hagyományos „vak” mérföldkőhöz képest az ultrahanggal vezérelt subclavia kanülálás csökkenti a sikertelen katéterezést és a szubklavia katéterezéssel kapcsolatos szövődményeket. Az ultrahanggal vezérelt kanülozás előnyei közé tartozik a véna helyes azonosítása, a változó anatómia kimutatása és az artériás punkciók csökkentése. Az ultrahangos ismeretek és technikák fejlõdése miatt felmerült, hogy ez alkalmas módszer lenne a CXR helyettesítésére a pneumothorax kimutatásában és a CVC csúcs helyzetének meghatározásában. Néhány tanulmány már kimutatta ezt a hatást.
Ebben a tanulmányban az ultrahang diagnosztikai módszerként történő alkalmazását értékeljük olyan betegeknél, akik a CVC-t a subclavia vagy jugularis vénába helyezték. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy értékelje az UH-vizsgálatot, mint diagnosztikai eszközt a helytelenség, a vérzés és a pneumothorax esetében a CVC-behelyezés után. A korábbi tanulmányok különböző stratégiáinak kombinálása. kifejlesztettük a "CVC beillesztés ultrahangos kiértékelését", azaz HUSCI-protokoll. Ezáltal a pontosság javítására törekszünk. Az eredmény mértéke az US érzékenysége és specifitása lesz. Ezenkívül megvizsgálják az UH és a CXR közötti diagnosztikai összhangot a CVC elhelyezése utáni betegeknél. Ha az USA pontosan észleli a klinikailag releváns leleteket, akkor a jövőben a CVC-elhelyezés után standard diagnosztikai eszközként helyettesíthetjük a szokásos drága és káros CXR-t. Feltételezzük, hogy az USA meg tudja erősíteni a CVC helyes elhelyezését, és pontosan észleli a lehetséges kapcsolódó szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Centrális vénás kanülálás történt
- CVC belső jugularis vénában vagy subclavia vénában
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahangvizsgálat megtagadása
- A mellkas röntgenfelvételének megtagadása
- CVC a combi vénában
- PICC
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahang diagnosztikai pontossága a CVC helytelen helyzetének kimutatására
Időkeret: A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
|
Pontossági eredményparaméterként az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV) használják.
Az „igazi pozitív” eredmény a CVC USA által javasolt rendellenes helyzete (a katétercsúcs a vena cava felső vénán (SVC) kívüli vénában, a vénás rendszeren kívül, vagy a jobb pitvarban vagy kamrában mélyen helyezkedik el, megerősítve. a CXR által.
Ha az ágy melletti UH kizárja a katéter hegyének rendellenes helyzetét, az „igazi negatív” eredménynek minősül.
|
A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahang megvalósíthatósága
Időkeret: A megvalósíthatóság mérésére ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után kerül sor (várható időkeret: 3 óra)
|
Az ultrahang akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a protokollban szereplő összes USA-nézet beszerezhető
|
A megvalósíthatóság mérésére ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után kerül sor (várható időkeret: 3 óra)
|
Az ultrahang diagnosztikai pontossága a pneumothorax kimutatására
Időkeret: A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
|
Az Interobserver és a teljes százalékos megegyezés az USA és a CXR között van kiszámítva
|
A pontosság mérése ultrahang és mellkasröntgen kiértékelés után történik (várható időkeret: 3 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax Iatrogén Posztprocedurális
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
IsalaToborzásPneumothorax és levegőszivárgásHollandia
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthIsmeretlen