- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02959203
중심정맥관 위치 확인을 위한 침상 초음파와 흉부 X선 비교 (COMBUX)
CVC 관련 기계적 합병증을 감지하기 위한 흉부 X선과 병상 초음파의 비교; 전향적 관찰 연구(COMBUX 연구)
배경:
중심 정맥 카테터(CVC) 삽입은 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다.
이러한 합병증을 감지하기 위한 흉부 X-레이(CXR)는 여전히 참조 표준입니다. 그러나 중환자 치료 환경에서 CXR을 수행하는 데는 주요 제한 사항이 있습니다.
목표/목적:
이 연구의 목적은 CVC 배치의 정확성과 안전성을 시각화하는 데 있어 침상 초음파(US)와 기존 CXR의 사용을 비교하는 것입니다. 목표는 궁극적으로 중환자의 CVC 배치 확인을 위한 표준으로 X선을 병상 초음파로 대체하여 CVC 사용 전에 방사선 노출과 불필요한 지연을 줄이는 것입니다.
행동 양식:
침상 US는 CXR 결과에 대해 눈이 먼 학생 또는 주치의가 수행합니다. 미국 검사 후 주치의(또는 학생)는 확립된 프로토콜에 따라 구조화된 양식을 작성합니다. CXR은 미국 검사 전후에 수행되며 방사선 전문의가 평가합니다. 방사선 전문의는 편향을 방지하기 위해 병상 초음파 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 진단은 전체 의료 차트를 검토한 후 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중환자실에 입원한 대부분의 환자는 중심정맥도관술(CVC)을 받거나 이미 CVC를 받았습니다. 미국에서 매년 500만 건 이상의 CVC 배치가 수행됩니다. 예를 들어 말초 정맥에 접근할 수 없거나 노르에피네프린이나 도파민과 같은 강력한 혈관 작용 약물을 투여하기 위해 중심 정맥 접근의 징후가 있습니다. 3개의 해부학적 부위가 CVC를 삽입하는 데 자주 사용됩니다: 쇄골하, 경정맥 및 대퇴 부위. 중심정맥 카테터삽입술은 여러 가지 이점을 제공하지만 환자에게 위험할 수 있는 부작용과 관련이 있습니다. 기계적, 감염성 또는 혈전성 합병증이 발생할 수 있습니다. 가장 흔한 기계적 합병증으로는 동맥 천자, 혈종 및 기흉이 있습니다. 기계적 합병증 외에도 CVC의 잘못된 위치는 정맥염, 천공 및 정맥 혈전증 또는 폐색을 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다. 우심방으로의 CVC 팁의 잘못된 위치는 또한 부정맥을 유발할 수 있습니다. 1차적인 잘못된 배치의 빈도는 최대 3.7%인 것으로 나타났습니다. 3027명의 환자를 대상으로 한 3471개의 카테터가 포함된 최근의 다기관 임상시험에서 쇄골하정맥 카테터삽입술은 혈류 감염 및 증상성 혈전증 위험이 낮지만 경정맥 또는 대퇴정맥 카테터삽입술에 비해 기흉 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 쇄골하, 경정맥 또는 대퇴부 카테터 삽입 시 기계적 합병증의 위험은 각각 2.1%, 1.4% 및 6%였습니다.
지금까지 시술 후 흉부 X선(CXR)은 이러한 기계적 합병증을 감지하는 참조 표준이었습니다. 일부 연구에서는 임상 증상이 없는 상태에서 합병증을 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 절차로 간주되어서는 안 된다고 제안합니다. 또한 병상 CXR 단독 판독은 심방 내 팁 위치를 식별하는 데 그다지 정확하지 않습니다. 우내경정맥 카테터 삽입 후 매우 낮은 합병증 발생률은 기흉 및 심방 내 위치 이상을 감지하기 위해 일상적인 절차 후 CXR이 필요하지도 정확하지도 않으며 카테터 사용까지 지연을 유발함을 시사합니다. CXR의 필요성을 생략하면 의료 비용도 줄일 수 있습니다.
몇 가지 분명한 이점으로 인해 중환자 치료 환경에서 초음파 검사의 역할이 이미 증가하고 있습니다. 방사선 촬영과 비교하여 초음파의 장점은 환자가 방사선에 노출되지 않고 더 빨리 수행되는 경우가 많다는 것입니다. 전통적인 '블라인드' 랜드마크 방법과 비교하여 초음파 유도 쇄골하 캐뉼레이션은 실패한 카테터 삽입 및 쇄골하 카테터 삽입과 관련된 합병증을 줄입니다. 초음파 유도 캐뉼러 삽입의 장점에는 정맥의 정확한 식별, 다양한 해부학적 구조 감지 및 동맥 천자 사건 감소가 포함됩니다. 초음파에 대한 지식과 기술의 발달로 인해 기흉을 감지하고 CVC 팁 위치를 식별하는 역할에서 CXR을 대체하는 적절한 방법이 될 것이라고 제안되었습니다. 소수의 연구에서 이미 이 효과가 입증되었습니다.
이 연구에서 우리는 쇄골하정맥 또는 경정맥에 CVC 배치 후 환자의 진단 양식으로서 초음파의 사용을 평가합니다. 이 연구 제안은 CVC 배치 후 잘못된 배치, 출혈 및 기흉에 대한 진단 도구로서 US 검사를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구와 다른 전략을 결합합니다. 우리는 "Cvc 삽입의 초음파 평가"를 개발했습니다. HUSCI 프로토콜. 이로써 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 결과 측정은 US의 민감도와 특이도가 될 것입니다. 또한 CVC 배치 후 환자의 US와 CXR 간의 진단 일치도가 연구됩니다. 미국이 임상 관련 소견을 정확하게 포착하면 향후 CVC 배치 후 환자의 표준 진단 도구로 비싸고 유해한 표준 CXR을 대체할 수 있습니다. 우리는 US가 올바른 CVC 배치를 확인하고 잠재적인 관련 합병증을 정확하게 감지할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
- VU University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중심정맥관 삽입술 시행
- 내부 경정맥 또는 빗장밑 정맥의 CVC
제외 기준:
- 초음파 검사 거부
- 흉부 엑스레이 촬영 거부
- 대퇴 정맥의 CVC
- PICC
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVC 이상 위치를 감지하기 위한 초음파의 진단 정확도
기간: 정확도는 초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 측정됩니다(예상 시간: 3시간).
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민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)은 정확도 결과 매개변수로 사용됩니다.
'진정한 양성' 결과는 미국에서 제안한 CVC의 이상 위치(카테터 팁이 상대정맥(SVC) 이외의 다른 정맥, 정맥 시스템 외부 또는 우심방 또는 심실 깊숙이 위치)으로 정의됩니다. CXR에 의해.
침대 옆 초음파가 카테터 팁의 비정상적인 위치를 올바르게 배제하는 경우 '참 음성' 결과로 간주됩니다.
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정확도는 초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 측정됩니다(예상 시간: 3시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파의 타당성
기간: 초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 타당성 측정(예상 시간: 3시간)
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초음파는 프로토콜의 모든 US 뷰를 얻을 수 있는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 타당성 측정(예상 시간: 3시간)
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기흉을 감지하는 초음파의 진단 정확도
기간: 정확도는 초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 측정됩니다(예상 시간: 3시간).
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미국과 CXR 간의 Interobserver 및 전체 일치율이 계산됩니다.
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정확도는 초음파 및 흉부 엑스레이 평가 후 측정됩니다(예상 시간: 3시간).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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