- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02959203
Vergleich von Ultraschall am Krankenbett mit Röntgen-Thorax zur Bestätigung der zentralvenösen Katheterposition (COMBUX)
Vergleich von Ultraschall am Krankenbett mit Röntgen-Thorax zur Erkennung von ZVK-bedingten mechanischen Komplikationen; eine prospektive Beobachtungsstudie (COMBUX-Studie)
Hintergrund:
Das Einführen eines zentralen Venenkatheters (CVC) kann zu einer Vielzahl von Komplikationen führen.
Um diese Komplikationen zu erkennen, ist die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) immer noch der Referenzstandard. Es gibt jedoch große Einschränkungen bei der Durchführung von CXRs in der Intensivpflege.
Ziel/Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von bettseitigem Ultraschall (US) mit herkömmlicher CXR bei der Visualisierung der Genauigkeit und Sicherheit der ZVK-Platzierung zu vergleichen. Das Ziel besteht darin, Röntgenstrahlen durch Ultraschall am Krankenbett als Goldstandard für die Bestätigung der ZVK-Platzierung bei kritisch kranken Patienten zu ersetzen und dadurch die Strahlenbelastung und unnötige Verzögerungen vor der ZVK-Anwendung zu reduzieren.
Methoden:
Der Ultraschall am Krankenbett wird vom Studenten oder behandelnden Arzt durchgeführt, der für CXR-Befunde verblindet ist. Nach der US-Untersuchung füllt der behandelnde Arzt (oder Student) ein strukturiertes Formular aus, das auf einem festgelegten Protokoll basiert. CXR wird vor oder nach der US-Untersuchung durchgeführt und von einem Radiologen beurteilt. Der Radiologe wird für die Befunde des bettseitigen Ultraschalls verblindet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die endgültige Diagnose wird nach Prüfung der vollständigen Krankenakte festgelegt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, unterziehen sich einer zentralen Venenkatheterisierung (ZVK) oder haben bereits eine ZVK erhalten. Über 5 Millionen CVC-Platzierungen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Eine Indikation für einen zentralvenösen Zugang ist beispielsweise bei Unzugänglichkeit peripherer Venen oder bei der Gabe potenter vasoaktiver Medikamente wie Noradrenalin oder Dopamin. Drei anatomische Stellen werden häufig verwendet, um einen CVC einzuführen: die subklavische, jugulare und femorale Stelle. Obwohl die zentrale Venenkatheterisierung mehrere Vorteile bietet, ist sie mit unerwünschten Ereignissen verbunden, die für Patienten gefährlich sein können. Mechanische, infektiöse oder thrombotische Komplikationen können auftreten. Die häufigsten mechanischen Komplikationen sind Arterienpunktion, Hämatom und Pneumothorax. Neben mechanischen Komplikationen kann die Fehlstellung eines ZVK auch zu Komplikationen führen, einschließlich Phlebitis, Perforation und Venenthrombose oder -verschluss. Auch eine Fehlpositionierung der ZVK-Spitze in den rechten Vorhof kann zu Arrhythmien führen. Die Häufigkeit primärer Fehlstellungen beträgt nachweislich bis zu 3,7 %. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie, die 3471 Katheter bei 3027 Patienten umfasste, zeigte, dass die Subklaviavenenkatheterisierung mit einem geringeren Risiko für Blutstrominfektionen und symptomatische Thrombosen verbunden war, aber ein höheres Pneumothoraxrisiko im Vergleich zur Jugularvenen- oder Femoralvenenkatheterisierung beinhaltete. Das Risiko mechanischer Komplikationen bei Subklavia-, Jugular- oder Femurkatheterisierung betrug 2,1 %, 1,4 % bzw. 6 %.
Bisher war die postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) der Referenzstandard, um diese mechanischen Komplikationen zu erkennen. Einige Studien deuten darauf hin, dass es nicht als zuverlässiges Verfahren zur Erkennung von Komplikationen ohne klinische Symptome angesehen werden sollte. Darüber hinaus ist das Ablesen eines bettseitigen CXR allein nicht sehr genau, um die intraatriale Spitzenposition zu identifizieren. Die äußerst niedrige Komplikationsrate nach Katheterisierung der rechten inneren Jugularvene legt nahe, dass zur Erkennung von Pneumothorax und intraatrialer Fehlstellung eine routinemäßige CXR nach dem Eingriff weder notwendig noch genau ist und eine Verzögerung bis zum Einsatz des Katheters verursacht. Der Wegfall der Notwendigkeit von CXR könnte auch die Gesundheitskosten senken.
Aufgrund einiger klarer Vorteile hat die Sonographie in der Intensivmedizin bereits eine zunehmende Rolle gespielt. Im Vergleich zur Radiographie hat der Ultraschall den Vorteil, dass der Patient keiner Strahlung ausgesetzt wird und oft schneller durchgeführt wird. Im Vergleich zur traditionellen „blinden“ Orientierungspunktmethode reduziert die ultraschallgeführte Subklavia-Kanülierung fehlgeschlagene Katheterisierungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Subklavia-Katheterisierung. Zu den Vorteilen der ultraschallgeführten Kanülierung gehören die korrekte Identifizierung der Vene, die Erkennung variabler Anatomien und die Reduzierung von Arterienpunktionen. Aufgrund der sich entwickelnden Kenntnisse und Techniken im Ultraschall wurde vorgeschlagen, dass es eine geeignete Methode wäre, um die CXR in der Rolle der Erkennung von Pneumothorax und der Identifizierung der Position der ZVK-Spitze zu ersetzen. Eine kleine Anzahl von Studien hat diesen Effekt bereits gezeigt.
In dieser Studie evaluieren wir die Verwendung von Ultraschall als diagnostische Modalität bei Patienten nach ZVK-Platzierung in der Vena subclavia oder jugularis. Dieser Forschungsantrag zielt darauf ab, die US-Untersuchung als diagnostisches Instrument für Fehllage, Blutung und Pneumothorax nach ZVK-Anlage zu evaluieren. Kombinieren der verschiedenen Strategien aus früheren Studien. Wir haben die „UltraSound Evaluation of Cvc Insertion“ entwickelt, d.h. HUSCI-Protokoll. Hiermit wollen wir die Genauigkeit verbessern. Das Ergebnismaß wird die Sensitivität und Spezifität des US sein. Darüber hinaus wird die diagnostische Übereinstimmung zwischen US und CXR bei Patienten nach CVC-Platzierung untersucht. Wenn US klinisch relevante Befunde genau erfasst, können wir in Zukunft die teure und schädliche Standard-CXR als diagnostisches Standardwerkzeug bei Patienten nach ZVK-Platzierung ersetzen. Wir gehen davon aus, dass US die korrekte ZVK-Platzierung bestätigen und mögliche damit verbundene Komplikationen genau erkennen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Zentralvenöse Kanülierung durchgeführt
- ZVK in der V. jugularis interna oder V. subclavia
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer Ultraschalluntersuchung
- Weigerung, sich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu unterziehen
- ZVK in der Oberschenkelvene
- PICC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls zur Erkennung von ZVK-Fehlstellungen
Zeitfenster: Genauigkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Als Ergebnisparameter für die Genauigkeit werden Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) verwendet.
Ein „richtig positives“ Ergebnis ist definiert als eine von den USA vorgeschlagene abweichende Position des ZVK (Katheterspitze in einer anderen Vene als der oberen Hohlvene (SVC), außerhalb des Venensystems oder tief im rechten Vorhof oder Ventrikel positioniert) bestätigt von CXR.
Wenn der bettseitige US eine abweichende Position der Katheterspitze korrekt ausschließt, wird dies als „richtig negatives“ Ergebnis gewertet
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Genauigkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Ultraschall
Zeitfenster: Machbarkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Ultraschall wird als durchführbar angesehen, wenn alle US-Ansichten im Protokoll erhalten werden können
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Machbarkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls zum Nachweis eines Pneumothorax
Zeitfenster: Genauigkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Zwischenbeobachter und prozentuale Gesamtübereinstimmung zwischen US und CXR werden berechnet
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Genauigkeit wird nach Ultraschall- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs gemessen (erwarteter Zeitrahmen: 3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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- 2016.053
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