Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lůžkového ultrazvuku s rentgenem hrudníku pro potvrzení polohy centrálního žilního katétru (COMBUX)

20. února 2018 aktualizováno: Jasper Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Porovnání lůžkového ultrazvuku s rentgenem hrudníku k detekci mechanických komplikací souvisejících s CVC; prospektivní observační studie (COMBUX-studie)

Pozadí:

Zavedení centrálního žilního katétru (CVC) by mohlo vést k řadě komplikací.

Pro detekci těchto komplikací je stále referenčním standardem rentgen hrudníku (CXR). Provádění CXR v prostředí kritické péče má však velká omezení.

Cíl/cíle:

Cílem této studie je porovnat použití lůžkového ultrazvuku (US) s konvenčním CXR při vizualizaci přesnosti a bezpečnosti umístění CVC. Cílem je eventuálně nahradit rentgen ultrazvukem u lůžka jako zlatým standardem pro potvrzení zavedení CVC u kriticky nemocných pacientů, a tím snížit radiační zátěž a zbytečnou prodlevu před použitím CVC.

Metody:

US lůžko bude provedeno studentem nebo ošetřujícím lékařem, který je zaslepený pro nálezy CXR. Po US vyšetření vyplní ošetřující lékař (nebo student) strukturovaný formulář na základě stanoveného protokolu. CXR bude provedena před nebo po US vyšetření a posouzena radiologem. Radiolog bude zaslepen pro nálezy ultrazvuku u lůžka, aby se předešlo jakémukoli zkreslení. Konečná diagnóza bude stanovena po prozkoumání kompletní lékařské tabulky.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče podstupuje centrální žilní katetrizaci (CVC) nebo již CVC podstoupila. Každý rok se ve Spojených státech uskuteční více než 5 milionů umístění CVC. Indikace centrálního žilního přístupu je například, když jsou periferní žíly nepřístupné nebo pro podávání silných vazoaktivních léků, jako je norepinefrin nebo dopamin. K vložení CVC se často používají tři anatomická místa: podklíčkové, jugulární a femorální místo. Ačkoli centrální žilní katetrizace nabízí řadu výhod, je spojena s nežádoucími účinky, které mohou být pro pacienty nebezpečné. Mohou se objevit mechanické, infekční nebo trombotické komplikace. Mezi nejčastější mechanické komplikace patří arteriální punkce, hematom a pneumotorax. Kromě mechanických komplikací může nesprávné umístění CVC také vést ke komplikacím, včetně flebitidy, perforace a žilní trombózy nebo okluze. Špatné umístění hrotu CVC do pravé síně by také mohlo vést k arytmiím. Ukázalo se, že frekvence primárního nesprávného polohování je až 3,7 %. Nedávná multicentrická studie, která zahrnovala 3 471 katetrů u 3 027 pacientů, ukázala, že katetrizace podklíčkové žíly byla spojena s nižším rizikem infekce krevního řečiště a symptomatické trombózy, ale zahrnovala vyšší riziko pneumotoraxu ve srovnání s katetrizací jugulární nebo femorální žíly. Riziko mechanických komplikací u podklíčkové, jugulární nebo femorální katetrizace bylo 2,1 %, 1,4 % a 6 %.

Doposud byl referenčním standardem pro detekci těchto mechanických komplikací poprocedurální rentgen hrudníku (CXR). Některé studie naznačují, že by neměl být považován za spolehlivý postup pro detekci komplikací při absenci klinických příznaků. Kromě toho samotné čtení snímku z lůžka není příliš přesné pro identifikaci polohy hrotu v předsíni. Mimořádně nízká míra komplikací po katetrizaci pravé vnitřní jugulární žíly naznačuje, že pro detekci pneumotoraxu a intra-atriální malpozice není rutinní pooperační CXR ani nutná, ani přesná a způsobuje zpoždění do použití katétru. Vynechání potřeby CXR by také mohlo snížit náklady na zdravotní péči.

Vzhledem k některým jasným výhodám již nabývá role ultrasonografie v prostředí kritické péče. Oproti rentgenografii je výhodou ultrazvuku, že pacient není vystaven záření a je často rychlejší. Ve srovnání s tradiční „slepou“ metodou mezníku snižuje ultrazvukem naváděná podklíčková kanylace neúspěšné katetrizace a komplikace spojené s podklíčkovou katetrizací. Mezi výhody ultrazvukem řízené kanyly patří správná identifikace žíly, detekce variabilní anatomie a snížení počtu případů punkce tepny. Vzhledem k rozvíjejícím se znalostem a technikám v ultrazvuku bylo navrženo, že by to byla vhodná metoda nahradit CXR v roli detekce pneumotoraxu a identifikace polohy hrotu CVC. Malý počet studií již tento účinek prokázal.

V této studii hodnotíme využití ultrazvuku jako diagnostické modality u pacientů po umístění CVC do podklíčkové nebo jugulární žíly. Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyhodnotit US vyšetření jako diagnostický nástroj pro nesprávné umístění, krvácení a pneumotorax po zavedení CVC. Kombinace různých strategií z předchozích studií. vyvinuli jsme „Ultrazvukové hodnocení vkládání CVC“, tj. Protokol HUSCI. Tímto se snažíme zlepšit přesnost Měřítkem výsledku bude citlivost a specifičnost US. Kromě toho bude studována diagnostická shoda mezi UZ a CXR u pacientů po umístění CVC. Pokud US přesně zachytí klinické relevantní nálezy, můžeme v budoucnu nahradit standardní nákladný a škodlivý CXR jako standardní diagnostický nástroj u pacientů po zavedení CVC. Předpokládáme, že US může potvrdit správné umístění CVC a přesně detekovat potenciální související komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí centrální žilní kanylu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Provedena centrální žilní kanyla
  • CVC ve vena jugularis interna nebo vena subclavia

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit ultrazvukové vyšetření
  • Odmítnutí podstoupit rentgen hrudníku
  • CVC ve femorální žíle
  • PICC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro detekci nesprávné polohy CVC
Časové okno: Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) se používají jako parametry výsledku přesnosti. „Skutečně pozitivní“ výsledek je definován jako potvrzená aberantní poloha CVC (špička katetru v jakékoli jiné žíle než horní dutá žíla (SVC), mimo žilní systém nebo umístěná hluboko v pravé síni nebo komoře) navržená USA. od CXR. Pokud US u lůžka správně vyloučí aberantní polohu hrotu katétru, je to považováno za „skutečně negativní“ výsledek
Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ultrazvuku
Časové okno: Proveditelnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
Ultrazvuk se považuje za proveditelný, pokud lze získat všechna americká zobrazení v protokolu
Proveditelnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro detekci pneumotoraxu
Časové okno: Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
Vypočítá se interobserver a celková procentuální shoda mezi US a CXR
Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit