- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02959203
Porovnání lůžkového ultrazvuku s rentgenem hrudníku pro potvrzení polohy centrálního žilního katétru (COMBUX)
Porovnání lůžkového ultrazvuku s rentgenem hrudníku k detekci mechanických komplikací souvisejících s CVC; prospektivní observační studie (COMBUX-studie)
Pozadí:
Zavedení centrálního žilního katétru (CVC) by mohlo vést k řadě komplikací.
Pro detekci těchto komplikací je stále referenčním standardem rentgen hrudníku (CXR). Provádění CXR v prostředí kritické péče má však velká omezení.
Cíl/cíle:
Cílem této studie je porovnat použití lůžkového ultrazvuku (US) s konvenčním CXR při vizualizaci přesnosti a bezpečnosti umístění CVC. Cílem je eventuálně nahradit rentgen ultrazvukem u lůžka jako zlatým standardem pro potvrzení zavedení CVC u kriticky nemocných pacientů, a tím snížit radiační zátěž a zbytečnou prodlevu před použitím CVC.
Metody:
US lůžko bude provedeno studentem nebo ošetřujícím lékařem, který je zaslepený pro nálezy CXR. Po US vyšetření vyplní ošetřující lékař (nebo student) strukturovaný formulář na základě stanoveného protokolu. CXR bude provedena před nebo po US vyšetření a posouzena radiologem. Radiolog bude zaslepen pro nálezy ultrazvuku u lůžka, aby se předešlo jakémukoli zkreslení. Konečná diagnóza bude stanovena po prozkoumání kompletní lékařské tabulky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče podstupuje centrální žilní katetrizaci (CVC) nebo již CVC podstoupila. Každý rok se ve Spojených státech uskuteční více než 5 milionů umístění CVC. Indikace centrálního žilního přístupu je například, když jsou periferní žíly nepřístupné nebo pro podávání silných vazoaktivních léků, jako je norepinefrin nebo dopamin. K vložení CVC se často používají tři anatomická místa: podklíčkové, jugulární a femorální místo. Ačkoli centrální žilní katetrizace nabízí řadu výhod, je spojena s nežádoucími účinky, které mohou být pro pacienty nebezpečné. Mohou se objevit mechanické, infekční nebo trombotické komplikace. Mezi nejčastější mechanické komplikace patří arteriální punkce, hematom a pneumotorax. Kromě mechanických komplikací může nesprávné umístění CVC také vést ke komplikacím, včetně flebitidy, perforace a žilní trombózy nebo okluze. Špatné umístění hrotu CVC do pravé síně by také mohlo vést k arytmiím. Ukázalo se, že frekvence primárního nesprávného polohování je až 3,7 %. Nedávná multicentrická studie, která zahrnovala 3 471 katetrů u 3 027 pacientů, ukázala, že katetrizace podklíčkové žíly byla spojena s nižším rizikem infekce krevního řečiště a symptomatické trombózy, ale zahrnovala vyšší riziko pneumotoraxu ve srovnání s katetrizací jugulární nebo femorální žíly. Riziko mechanických komplikací u podklíčkové, jugulární nebo femorální katetrizace bylo 2,1 %, 1,4 % a 6 %.
Doposud byl referenčním standardem pro detekci těchto mechanických komplikací poprocedurální rentgen hrudníku (CXR). Některé studie naznačují, že by neměl být považován za spolehlivý postup pro detekci komplikací při absenci klinických příznaků. Kromě toho samotné čtení snímku z lůžka není příliš přesné pro identifikaci polohy hrotu v předsíni. Mimořádně nízká míra komplikací po katetrizaci pravé vnitřní jugulární žíly naznačuje, že pro detekci pneumotoraxu a intra-atriální malpozice není rutinní pooperační CXR ani nutná, ani přesná a způsobuje zpoždění do použití katétru. Vynechání potřeby CXR by také mohlo snížit náklady na zdravotní péči.
Vzhledem k některým jasným výhodám již nabývá role ultrasonografie v prostředí kritické péče. Oproti rentgenografii je výhodou ultrazvuku, že pacient není vystaven záření a je často rychlejší. Ve srovnání s tradiční „slepou“ metodou mezníku snižuje ultrazvukem naváděná podklíčková kanylace neúspěšné katetrizace a komplikace spojené s podklíčkovou katetrizací. Mezi výhody ultrazvukem řízené kanyly patří správná identifikace žíly, detekce variabilní anatomie a snížení počtu případů punkce tepny. Vzhledem k rozvíjejícím se znalostem a technikám v ultrazvuku bylo navrženo, že by to byla vhodná metoda nahradit CXR v roli detekce pneumotoraxu a identifikace polohy hrotu CVC. Malý počet studií již tento účinek prokázal.
V této studii hodnotíme využití ultrazvuku jako diagnostické modality u pacientů po umístění CVC do podklíčkové nebo jugulární žíly. Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyhodnotit US vyšetření jako diagnostický nástroj pro nesprávné umístění, krvácení a pneumotorax po zavedení CVC. Kombinace různých strategií z předchozích studií. vyvinuli jsme „Ultrazvukové hodnocení vkládání CVC“, tj. Protokol HUSCI. Tímto se snažíme zlepšit přesnost Měřítkem výsledku bude citlivost a specifičnost US. Kromě toho bude studována diagnostická shoda mezi UZ a CXR u pacientů po umístění CVC. Pokud US přesně zachytí klinické relevantní nálezy, můžeme v budoucnu nahradit standardní nákladný a škodlivý CXR jako standardní diagnostický nástroj u pacientů po zavedení CVC. Předpokládáme, že US může potvrdit správné umístění CVC a přesně detekovat potenciální související komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Provedena centrální žilní kanyla
- CVC ve vena jugularis interna nebo vena subclavia
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podstoupit ultrazvukové vyšetření
- Odmítnutí podstoupit rentgen hrudníku
- CVC ve femorální žíle
- PICC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro detekci nesprávné polohy CVC
Časové okno: Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) se používají jako parametry výsledku přesnosti.
„Skutečně pozitivní“ výsledek je definován jako potvrzená aberantní poloha CVC (špička katetru v jakékoli jiné žíle než horní dutá žíla (SVC), mimo žilní systém nebo umístěná hluboko v pravé síni nebo komoře) navržená USA. od CXR.
Pokud US u lůžka správně vyloučí aberantní polohu hrotu katétru, je to považováno za „skutečně negativní“ výsledek
|
Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost ultrazvuku
Časové okno: Proveditelnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
Ultrazvuk se považuje za proveditelný, pokud lze získat všechna americká zobrazení v protokolu
|
Proveditelnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku pro detekci pneumotoraxu
Časové okno: Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
Vypočítá se interobserver a celková procentuální shoda mezi US a CXR
|
Přesnost bude měřena po ultrazvukovém a RTG vyšetření hrudníku (předpokládaný časový rámec: 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hourmozdi JJ, Markin A, Johnson B, Fleming PR, Miller JB. Routine Chest Radiography Is Not Necessary After Ultrasound-Guided Right Internal Jugular Vein Catheterization. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e804-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000001737.
- Lalu MM, Fayad A, Ahmed O, Bryson GL, Fergusson DA, Barron CC, Sullivan P, Thompson C; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1498-507. doi: 10.1097/CCM.0000000000000973.
- Lichtenstein D, van Hooland S, Elbers P, Malbrain ML. Ten good reasons to practice ultrasound in critical care. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):323-35. doi: 10.5603/AIT.2014.0056.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Zadeh MK, Shirvani A. The role of routine chest radiography for detecting complications after central venous catheter insertion. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Sep;25(5):1011-6. doi: 10.4103/1319-2442.139895.
- Vezzani A, Manca T, Vercelli A, Braghieri A, Magnacavallo A. Ultrasonography as a guide during vascular access procedures and in the diagnosis of complications. J Ultrasound. 2013 Oct 29;16(4):161-70. doi: 10.1007/s40477-013-0046-5. eCollection 2013 Oct 29.
- Nayeemuddin M, Pherwani AD, Asquith JR. Imaging and management of complications of central venous catheters. Clin Radiol. 2013 May;68(5):529-44. doi: 10.1016/j.crad.2012.10.013. Epub 2013 Feb 13.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Bedel J, Vallee F, Mari A, Riu B, Planquette B, Geeraerts T, Genestal M, Minville V, Fourcade O. Guidewire localization by transthoracic echocardiography during central venous catheter insertion: a periprocedural method to evaluate catheter placement. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1932-7. doi: 10.1007/s00134-013-3097-3. Epub 2013 Sep 20.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Vezzani A, Brusasco C, Palermo S, Launo C, Mergoni M, Corradi F. Ultrasound localization of central vein catheter and detection of postprocedural pneumothorax: an alternative to chest radiography. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):533-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0328f.
- Gekle R, Dubensky L, Haddad S, Bramante R, Cirilli A, Catlin T, Patel G, D'Amore J, Slesinger TL, Raio C, Modayil V, Nelson M. Saline Flush Test: Can Bedside Sonography Replace Conventional Radiography for Confirmation of Above-the-Diaphragm Central Venous Catheter Placement? J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1295-9. doi: 10.7863/ultra.34.7.1295.
- Kim SC, Graff I, Sommer A, Hoeft A, Weber S. Ultrasound-guided supraclavicular central venous catheter tip positioning via the right subclavian vein using a microconvex probe. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):435-9. doi: 10.5301/jva.5000518. Epub 2016 Mar 22.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Guidet B, Offenstadt G. Ultrasonic examination: an alternative to chest radiography after central venous catheter insertion? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):403-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .