HCCの治癒的治療後の再発リスクにおけるDAA

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、肝細胞癌 (HCC) の主要な病因です。 HCCの初期段階では、外科的切除またはラジオ波焼灼術（RFA）が主な治療法です。 しかし、手術や RFA 後の再発は依然として大きな問題です。 以前のレポートによると、小さなHCV-HCCの累積再発率は5年で72.4%でした。 PEG-インターフェロン + RBV 治療は、台湾における C 型慢性肝炎 (CHC) の標準治療です。 NHIRD データは、PEG-IFN と RBV の併用療法により、HCC の治癒的切除後 5 年間で再発率を 12% (64% 対 52%) 低下させることができることを示しました。 ただし、選択された患者のみが外科的切除後の IFN ベースの治療に適格であり、忍容性があり、持続的なウイルス学的反応はさまざまでした。

遺伝子型 1 の HCV には Harvoni を、遺伝子型 2 の HCV には sovaldi とリバビリンを併用することで高い SVR を達成でき、AASLD と EASL で推奨されています。 全経口レジメン。治癒的治療後の HCC 患者にとって、IFN ベースの治療よりも忍容性と有効性が高い。 混合 HCV 遺伝子型感染は、台湾の CHC 患者の 10% を占めています。 ソバルディベースの治療とリバビリンの併用は、ジェノタイプ 2 の HCV およびジェノタイプ 1 と 2 の混合 HCV 感染の治療において、ソバルディとリバビリンの併用と同等の効果があるはずです。 ジェノタイプ 1 および 2 は台湾で主要な HCV ジェノタイプであるため、ジェノタイプ 1 および 2 の HCV だけでなく、ジェノタイプ 1 および 2 の混合 HCV 感染に対しても、Harvoni とリバビリンを併用することにより、台湾での抗 HCV 治療のレジメンを簡素化できます。 DAA治療中のHCC患者の予想外の高い再発率が一度報告されましたが. ただし、最近の 1 つの研究では、DAA 治療後の HCC 再発のリスクが低いことが示されました。 Harvoni は全経口レジメンであり、手術後の HCC 患者にとって、IFN ベースの治療よりも忍容性が高く、効果的です。 すべての経口レジメンは、HCV ウイルス量を根絶するのに有益であり、その後、HCV-HCC の治癒的切除後の再発リスクを低減します。

この研究では、治験責任医師は、手術または RFA による HCC の根治的治療を確認した後、130 人の HCV-HCC 患者を登録する予定です。 包含/除外基準を満たす症例については、12週間のハーボニとリバビリン治療がすべての症例に提供されます（単腕デザイン）。 この研究の主な目的は、HCV-HCC の根治的切除後、最大 5 年間無再発生存期間を毎年延長することです。 この研究の二次的な目的は、DAA による SVR 4/12/24、線維症の退縮、DAA 治療後の肝臓関連合併症 (EV 出血、腹水) の発生率、および 5 年間の全生存率です。

外科的切除を受けているHCV関連HCCの病院ベースのコホートまたは台北退役軍人総合病院および調査済みサイトからのRFAは、歴史的対照として採用されます。 過去の対照には、HCCの治癒的治療（外科的切除またはRFA）後にペグインターフェロンとリバビリン治療を併用しない（コホート1）、またはペグインターフェロンとリバビリン治療を併用する（コホート2）治癒的治療を受けているHCV-HCCが含まれます。